药品研究用原始记录模板
医药研发实验记录本
实验记录本项目名称项目负责人实验人员实验时间年月至年月《中医药科研实验室管理规范》第五章实验方案的制定和实验第十五条实验工作开展前,课题负责人应当制定书面实验方案。
书面实验方案包括以下内容:(一)实验方案的名称;(二)实验目的;(三)实验负责人姓名;(四)实验对象的基本属性和选择标准;(五)实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的研制方法;(六)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号;(七)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由;(八)观察指标的检测频率和方法;(九)数据统计处理方法;(十)结果分析与讨论;(十一)实验的保存地点及保密要点;第十六条实验工作应当在课题负责人的指导下实施,并严格遵守实验方案和标准操作规范。
实验过程中不论出现什么现象,都要如实详细记录。
第十七条实验过程中如需修改实验方案,须经课题负责人批准。
实验方案修改的内容、理由应当记入档案,并与原实验方案一起保存。
第十八条实验过程中,数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
第十九条实验工作结束后,课题负责人应当及时写出总结报告。
使用须知1、凡列入研究计划的科研项目记录用纸,一律使用本实验记录本:实验记录本包括封面、目录、正页。
封面“课题名称”必须完整,“任务来源”填写其来源,“课题编号”填写下达编号,“课题负责人”填写与上述课题名称对应的课题负责人,“实验室主任”需在本部分实验完成后,由本人验收后亲笔签字。
目录随着实验工作的进行及时填写。
2、实验记录是科研成果的依据性材料,是科技档案的重要组成部份,属长期保管范围,应包括实验的整个过程及结果,故须用钢笔(或签字笔)记录,要求字迹清晰,书写整齐;原始图表图谱可贴于相应的正页、背面。
3、本记录本专供实验记录用,不得作其它用途。
4、本实验记录本,务须妥善保管,不允许任意撕毁,研究工作结束后随同其他档案材料一起交科研处归档,作为项目结题的必备条件之一。
药品研究实验原始记录培训资料PPT教学课件
5.实验方法
来源:本方法来自……
简述 文字 图表
步骤
改进创新:详述说明原因、步骤、操作细节
6.实验过程
详细记录过程 观察现象
动物 细胞 菌株
正常
异常
原因分析
7.实验结果
计量指标: 定性指标 计算机处理的图表、数据
8.结果分析
一次/一项
小结
通过以上试验,认为……/得出……
正结果
负结果
为一步实验基础 (继续)
真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕 漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登记——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称:代号
Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
分项名称
参加试验者 分项负责者 总项负责者
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍 墨渍 污渍(动物粪便) 卷边 破损 缺失
9.实验结束后:
SD签字认可意见,位置:以下空白
阶段实验后:
室主任签字认可意见
10.归档:实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
3-1供 试 品
名称: 来源:xxx 批号:xxx 效期:xxx
配制方法:
低 人用剂量xx倍 中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg g生药/kg g生药/kg
浓度/ml 浓度/ml 浓度/ml
贮存方法:4℃冰箱 室温
药材检验原始记录样本
XXXXX药业(饮片)有限公司原药材检验报告单XXXXX药业(饮片)有限公司原药材检验记录【性状】结果:【鉴别】(1)显微鉴别横截面:结果:粉末:结果:(2)薄层鉴别供试品溶液的制备:取粉末1g,加乙醇15ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制:取菊花对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。
温度:(℃)相对湿度:(%)展开剂:三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液(6:1:1:0.1)薄层板:硅胶G显色剂:稀碘化铋钾试液灯光:白光、紫外光灯(365nm)展距:(cm)供试品色谱中,在与对照药材色谱相对应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材(对照品为中检所提供编号为)S2为对照品(对照品为中检所提供编号为) T为样品结果:【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A)杂质称重: g杂质计算结果为: % (标准规定不得过 XX %)结果:膨胀度应不低于4.0(附录IX O)温度:(℃)相对湿度:(%)电子天平型号:CP214 溶剂:水样品编号 1# 2# 3#干燥品称重: g g g第一次样品膨胀后体积: ml ml ml第二次样品膨胀后体积: ml ml ml(两次差异不超过0.1ml)膨胀度计算结果为:(标准规定不低于4.0)结果:水分不得过12.0% (附录Ⅸ H 第一法)。
温度:(℃)相对湿度:(%)烘箱型号:DHG-91012SA型电子天平型号:CP214样品编号 1# 2#第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) (g)(g)第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) (g)(g)样品称重(g)(g)第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) (g)(g)第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) (g)(g)水分计算结果为:(%)(标准规定不得过12.0%)结果:总灰分不得过4.0%(附录Ⅸ K)温度:(℃)相对湿度:(%)马福炉型号:SX2.5-10 电子天平型号:CP214样品编号 1# 2#第一次坩锅称重(600℃ 3h) (g)(g)第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) (g)(g)样品称重(g)(g)第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) (g)(g)第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) (g)(g)总灰分计算结果为:(%)(标准规定不得过4.0%)结果:酸不溶性灰分不得过3.0%(附录Ⅸ K)。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业(饮片)有限公司原药材检验报告单XXXXX药业(饮片)有限公司原药材检验记录【性状】结果:【鉴别】(1)显微鉴别横截面:结果:粉末:结果:(2)薄层鉴别供试品溶液的制备:取粉末1g,加乙醇15ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制:取菊花对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。
温度:(℃)展开剂:三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液(6:1:1:0.1)薄层板:硅胶G显色剂:稀碘化铋钾试液灯光:白光、紫外光灯(365nm)展距:(cm)供试品色谱中,在与对照药材色谱相对应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材(对照品为中检所提供编号为)S2为对照品(对照品为中检所提供编号为)T为样品结果:【检查】杂质不得过XX % (附录IX A)杂质称重: g杂质计算结果为:% (标准规定不得过XX %)结果:膨胀度应不低于4.0(附录IX O)温度:(℃)相对湿度:(%)电子天平型号:CP214 溶剂:水样品编号1# 2# 3#干燥品称重:g g g第一次样品膨胀后体积:ml ml ml第二次样品膨胀后体积:ml ml ml(两次差异不超过0.1ml)膨胀度计算结果为:(标准规定不低于4.0)结果:水分不得过12.0% (附录ⅨH 第一法)。
温度:(℃)相对湿度:(%)烘箱型号:DHG-91012SA型电子天平型号:CP214样品编号1# 2#第一次称量瓶干燥(105℃3h) (g)(g)第二次称量瓶恒重(105℃1h) (g)(g)样品称重(g)(g)第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) (g)(g)第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) (g)(g)水分计算结果为:(%)(标准规定不得过12.0%)结果:总灰分不得过4.0%(附录ⅨK)温度:(℃)相对湿度:(%)马福炉型号:SX2.5-10 电子天平型号:CP214样品编号1# 2#第一次坩锅称重(600℃3h) (g)(g)第二次坩锅恒重(600℃0.5h) (g)(g)样品称重(g)(g)第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) (g)(g)第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) (g)(g)总灰分计算结果为:(%)(标准规定不得过4.0%)结果:酸不溶性灰分不得过3.0%(附录ⅨK)。
药物临床实验记录表范本
药物临床实验记录表范本一、实验基本信息实验名称:药物临床实验实验开始日期:XX年XX月XX日实验结束日期:XX年XX月XX日实验地点:XXX医院/实验机构参与实验者:XXX(编号)、XXX(编号)、XXX(编号)、XXX(编号)二、实验设计本次药物临床实验旨在评估新药物的安全性、剂量反应关系以及疗效。
共设置X组实验条件,每组实验条件包含X名参与者。
每位参与者均需签署知情同意书,并在实验之前接受必要的健康检查以确保实验的安全性和可行性。
三、实验过程与结果记录实验记录应详细记录实验过程以及实验结果。
以下是一份药物临床实验记录表范本。
参与者编号:XXXXX实验日期:XX年XX月XX日实验环节:给药实验剂量:XXX(剂量单位)观察参数:XXX(参数描述)1. 第一次给药实验剂量:_____(具体剂量)观察结果:- 参数A观察结果:_____- 参数B观察结果:_____- 参数C观察结果:_____- ...2. 第二次给药实验剂量:_____(具体剂量)观察结果:- 参数A观察结果:_____- 参数B观察结果:_____- 参数C观察结果:_____- ...3. 第三次给药实验剂量:_____(具体剂量)观察结果:- 参数A观察结果:_____- 参数B观察结果:_____- 参数C观察结果:_____- ...(根据实际情况,继续记录后续给药和观察结果,每次都提供具体剂量和观察参数的记录)四、不良反应记录在实验过程中,如出现任何不良反应或不适症状,应记录如下:参与者编号:XXXXX实验日期:XX年XX月XX日不良反应描述:(详细描述不良反应的性质、严重程度等信息,如头痛、恶心、皮疹等)处理措施:(针对不良反应所采取的处理措施,如暂停给药、调整剂量等)五、实验统计与分析在实验结束后,将对实验结果进行统计和分析。
根据实验目的和实验设计,采用适当的统计方法和工具,以确定药物的安全性、剂量反应关系和疗效。
实验药物研发原始记录表
实验药物研发原始记录表
日期:XXXX年XX月XX日
实验员:XXX
实验项目名称:XXX药物研发实验
实验目标:通过合成和筛选,发现具有潜在治疗作用的全新药物分子。
实验步骤:
1. 按照标准操作程序,将原料化合物与溶剂混合,加热至适当温度。
2. 在设定时间间隔内,通过高效液相色谱仪监测反应进程。
3. 反应完成后,将产物进行分离纯化,并对其进行分析。
4. 使用计算机模拟方法,预测新化合物的生物活性。
5. 通过细胞试验,对新化合物进行初步活性筛选。
实验结果:
1. 成功合成了目标化合物,纯度达到95%。
2. 通过高效液相色谱分析,反应转化率达到80%。
3. 初步计算机模拟显示,新化合物可能具有抗癌活性。
4. 细胞试验结果表明,新化合物对癌细胞具有明显的抑制作用。
数据分析:根据实验结果,新化合物具有较好的合成转化率和潜在的治疗效果。
需要进一步的研究来验证其在临床治疗中的应用价值。
实验结论:本实验成功合成了一种具有潜在抗癌活性的新化合物,为药物研发领域提供了新的候选药物分子。
备注:实验过程中需要注意安全操作,避免对人体和环境造成危害。
建议进一步深入研究新化合物的药理作用和毒理学性质。
药品检验原始记录书写范例
数据,记录可以简略;但应注明检查或含量测定项记录的页码。
同2.6.4 气相色谱法和2.6.5 高效液相色谱法项下的记录要求。
2.2.6 紫外-可见吸收光谱:同2.1.7吸收系数项下的记录要求。
2.2.7 红外吸收光谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的制备法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。
如常规操作红外图谱与对照图谱不一致时,需详细记录供试品的特殊处理过程。
例:
红外光谱:检验日期:2005.08.05 t:28℃RH :65%
按《中国药典》2005年版二部(附录ⅣC)法检验
仪器型号:AE-240型电子天平(№008)
Avatar330型智能型傅立叶变换红外光谱仪(№)供试品(醋酸泼尼松)的制备(压片法):取供试品0.03~0.2mg,置玛瑙研钵中,加入干燥的溴化钾细粉15~20mg,充分研磨混匀,依法压片。
测定:取制成的供试片,目视检查均匀无明显颗粒。
将供试片置于仪器的样品光路中,扣除用同法制成的空白溴化钾片的背景,录制光谱图。
(红外吸收图谱附后见页)。
药品检验原始记录书写范例
药品检验原始记录书写范例药品检验原始记录书写范例药品检验是保证药品质量的重要手段,而药品检验原始记录是整个检验过程中重要的一环,对药品的质量控制起着至关重要的作用。
药品检验原始记录必须规范、准确地记录检验结果和检验过程,本文将给出药品检验原始记录书写的范例,以供参考。
1. 各项基本信息的书写药品检验记录中各项基本信息的填写要准确无误,包括药品名称、检验日期、制造厂家、批号、规格、批量、样品编号等。
对于样品批量和批号,即使是重复检验,也必须保持一致。
2. 检验方式当前,药品检验中主要采用荧光分析、气相色谱、液相色谱等方法。
在记录时,需要详细描述采用的检验方法,并注明方法文献的名称、版本和出版日期等信息。
3. 检验设备及工艺药品检验过程中,不同的设备和工艺会对检验结果起着不同的影响,在记录时,必须精准描述检验设备及工艺,如仪器型号、检验温度、检测条件、操作流程等信息。
4. 质量控制进行药品检验时,必须采取质量控制措施,以保证检验结果的精准和准确性。
在记录时,应该详细描述质量控制措施,如内部标准品的采用、浓度的计算及稀释、样品加标、纯化、净化等过程记录。
5. 检验结果药品检验原始记录中检验结果的书写要准确明确,包括结果计算和评价,不合格样品的处理等内容。
对于结果计算,应该详细描述计算过程、计算式的来源和计算结果的含义,对于不同的检验项目,结果评价标准有所不同,必须在记录中明确说明。
6. 仪器及设备校准记录药品检验过程中,仪器及设备的准确性对于检验结果的准确性起着关键作用,因此,周密的校准记录非常重要。
在记录仪器及设备校准时,应该写明校准标准品的来源、浓度以及校准时的操作流程和结果。
7. 附加信息药品检验原始记录中,有些信息不属于必要信息,但是包含这些信息能够使检验结果更可靠、实用。
如样品的来源、样品的保存条件、样品采集时间等。
总的来说,药品检验原始记录的书写要准确、规范,必须包含所有必备信息,同时,需要增加一些附加信息以便于后续分析和判断。
药品检验记录格式参考模板
%1=16.60×1.005×0.01381/0.2298×100%=100.26%
%1=21.72×1.005×0.01381/0.3006×100%=100.28%
%=100.26%+100.28%/2=100.27%=100.3%符合规定
【性状】为白色结晶性粉末,无臭,味微甜后转不适,水溶液显酸性反应。在乙
醇或乙醚中易溶,沸水中溶解,氯仿中略溶,水中微溶。符合规定
熔点:158.5~160.8℃符合规定
【鉴别】(1)本品水溶液+三氯化铁试液→紫堇色。符合规定
(2)红外图谱与对照图谱一致。符合规定
【检查】苯酚:本品0.10g制成的溶液与同法制成的对照液比较,颜色浅。符合规定
×××公司检测原始记录
No:文件编号:××××
检品名称
水杨酸
检品批号
0801022
规 格
25Kg/袋
包装形式
塑料袋
生产企业
×××药业有限公司
检品数量
160g
送检单位
威海职业学院生化系
检测日期
2008.12.10.
检验依据
《中华人民共和国药典》2005年版二部
报告日期200Leabharlann .12.15.记 录 内 容
检验人:××××××复核人:×××
炽灼残渣:坩埚1:36.2452g,36.2453g坩埚2:28.7638g,28.7637g
样品坩埚1:37.2461g样品坩埚2:29.7624g
恒重后样品坩埚1:36.2454g恒重后样品坩埚2:28.7639g
%1=(36.2454-36.2453)/(37.2461-36.2453)×100%=0.0001/1.0008×100%=0.01%
药物检验原始记录的格式大全
一、化学鉴别法药品检验原始记录检品名称:检验日期:批号:规格:【鉴别】/结果:□呈正反应□不呈正反应结论:□符合规定□不符合规定检验者: 复核者: 第页二、TLC鉴别法药品检验原始记录检品名称:检验日期:批号:规格:[鉴别]供试品溶液的制备:对照品(或对照药材、对照提取物)溶液的制备:对照物质来源:□均为中国药品生物制品检定所提供□其他:No:薄层色谱条件与结果详见附图()。
结论:□符合规定□不符合规定(规定:在供试品色谱中,在与对照品(或对照药材、对照提取物)色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
)检验者: 复核者: 第页三、TLC图薄层色谱检验记录图号:检品名称:检品编号: 检验日期:天气:室温:湿度:薄层板:展开温度:展开剂:显色剂及检视方法:点样量( l):点样顺序: 1 2结论:检验者: 复核者: 第页四、 相对密度药品检验原始记录检品名称: 检品编号: 检验日期: 规格: 批号 室温: 湿度: 相对密度(比重瓶法)照相对密度测定法(中国药典2010年版A V I AV II 二部附录一部附录)测定。
测定方法: □比重瓶法 □韦氏比重称法 (规定测定温度为20℃)。
天平: 实验温度: 空瓶重(W 1): 瓶+供试品重(W 2): 供试品重(W 2-W 1): 瓶+水重(W 3): 水重(W 3-W 1):结果计算:计算公式:相对密度 = 水重量供试品重量结论: (规定 ) 检验者: 复核者: 第 页五、PH值测定法药品检验原始记录检品名称:检品编号: 检验日期:批号:规格:温度:湿度:pH值照pH值测定法(《中国药典》2010年版一部附录VII G)测定。
仪器:校正仪器用标准缓冲液:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00)磷酸盐标准缓冲液(pH6.86)其它:供试品溶液的制备:pH值测定结果:结论:□符合规定□不符合规定(规定: ) 检验者: 复核者: 第页六、重量差异检查之一药品检验原始记录检品名称:检验日期:批号:规格:重量差异按《中国药典》2010年版一部附录I D片剂项下检查法取供试品20片,分别精密称定每片的重量。
药品检验原始记录书写范例
XXX食品药品检验所《质量手册》作业指导书版本号:
执行日期:2005年12月01日
标题检验记录书写范例
共88页第18页
第1版第0次修订
于仪器的样品光路中,扣除用同法制成的空白溴化钾片的背景,录制光谱图。
(红外吸收图谱附后见页)
结果:供试品红外光吸收图谱与《药品红外光谱集》1990年版醋酸泼尼松对照图谱(光谱号549)一致, 符合规定。
2.3【检查】
2.3.1 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液的制备,对照溶液与供试溶液的吸光度,计算结果。
例:
含氟量:检验日期:2005.08.08 t:28℃
按《中国药典》2005年版二部(附录ⅧE)方法检验
仪器型号:AE-240型电子天平(№008)
UVIKON XL型双光束扫描紫外/可见分光光度计(№。
药品小试实验原始记录内容
药品小试实验原始记录内容1.引言1.1 概述在药品研发过程中,小试实验作为一个重要的环节,有着不可忽视的作用。
本文主要记录了药品小试实验的原始记录内容,以便于后续的数据分析和结论得出。
在药品研发领域,小试实验是药品研制阶段的重要一环。
它可以对药品的理论效果进行初步的验证,为进一步的大规模临床试验提供指导和依据。
小试实验的规模相对较小,通常是在药物的初步筛选和优选阶段进行,目的是验证药物的安全性和有效性,提供更有针对性的数据和结果。
本文的实验设计部分将介绍小试实验的整体设计和实验流程。
通过详细描述实验设计,读者可以了解到该实验的目的以及其所涉及的实验步骤。
此外,实验过程部分将详细记录药品小试实验的具体操作步骤和实验数据,包括实验所用材料、实验操作步骤、不同实验条件的设置以及相应的实验结果。
最后,在结论部分,我们将对药品小试实验的结果进行总结和分析。
通过对实验数据的统计和比对,我们可以对药物的效果和性能进行评估,并得出实验的结论。
同时,我们还将讨论这些实验结果的意义,以及对其可能的应用前景进行探讨。
通过本文的概述,读者可以获得对药品小试实验的整体了解,为进一步的阅读和理解提供便利。
同时,本文的实验记录内容将为相关领域的研究者提供参考和借鉴,促进药品研发过程的顺利进行。
1.2 文章结构文章结构部分是介绍本文的组织结构和每个部分的主要内容。
在本文中,共包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分旨在为读者提供对本文内容的概述和背景信息。
概述中简要介绍了本文的主题和目的。
文中结构部分主要内容如下:2. 正文2.1 实验设计本部分将详细描述本次药品小试实验的设计方案。
包括实验的目的、研究对象、实验组和对照组的设定以及实验所采用的方法和步骤等内容。
2.2 实验过程在本部分,将详细记录药品小试实验的具体过程。
包括实验所使用的药品和试剂的名称和规格、实验的时间和地点、实验步骤的描述以及实验所使用的仪器和设备等信息。
3. 结论3.1 实验结果总结本部分将对实验结果进行总结和分析。
药品检验原始记录书写范例
2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)
2.2【鉴别】
2.2.1 中药材的经验鉴别
2.2.2 显微鉴别
2.2.3 显色反应或沉淀反应
2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)
2.2.5 气(液)相色谱
2.2.6 紫外-可见吸收光谱
2.2.7 红外吸收光谱
2.3【检查】
2.3.1含氟量
2.3.2含氮量
2.3.3pH值
按《中国药典》2000年版一部(附录Ⅶ A)比重瓶法检验
仪器型号:DF-160A型电子天平(№023)
DL202-1型电热恒温干燥箱(№053)
DZKW-4型电子恒温水浴锅(№055)
比重瓶(不附温度计)
测定:取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃)后,插入中心有毛细孔的瓶塞,用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干,置20 ℃恒温水浴中,放置10分钟,随着供试液温度的上升,过多的液体将不断从塞孔溢出,随时用滤纸将瓶塞顶端擦干,待液体不再由塞孔溢出,迅速将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重瓶的外面擦净,精密称定,减去比重瓶的重量,求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量,按下式计算,即得。
盐酸(药用)检验原始记录
结果:样品管对照管
检验日期:;检验人:;
.
□是□否符合规定
5、炽灼残渣
仪器:电子天平、编号:;
箱式电阻炉、编号:;
取洁净坩埚于℃箱式电阻炉中恒重,加本品g,加硫酸2滴,蒸干后,于电炉上缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸
规 格
/
剂 型
原料药
检品来源
检验依据
企业标准STB1018
检验项目
操作过程
结果/结论
四、含量测定
仪器:电子天平、编号:;
试液:甲基红指示液批号:;
氢氧化钠(1 mol/l)滴定液批号:;
取本品约3ml,置贮有水约20ml并已精密称定重量的具塞锥形瓶中,精密称定,加水25ml与甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于36.46mg的HCl。
乙管:取本品______ml,置水浴上蒸干后,加2ml醋酸盐缓冲液(PH3.5),加适量水使成25ml;
丙管:取本品______ml,置水浴上蒸干后,加2ml醋酸盐缓冲液(PH3.5),加标准铅溶液入硫代乙酰胺试液各2.0mL,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视。
试液:含锌碘化钾淀粉指示液配制:
;
取本品g,加水稀释至20ml,冷却,加含锌碘化钾淀粉指示液0.2ml,。
检验日期:;检验人:;
□是□否
符合规定
2、亚硫酸盐
仪器:电子天平、编号:;
试液:淀粉指示液配制:;
碘滴定液(0.05mol/L)批号:;
0.005mol/L碘滴定液:取碘滴定液(0.05mol/L)ml置ml量瓶中,加水稀释至刻度,即得;
单基药原始记录本(4种)
温度
外挥
烘
干
时间
温度
外挥
烘
干
时间
温度
外挥
烘
干
时间
温度
外挥
吸潮外挥
出药温湿度
操作人
情况说明:
早班
中班
夜班
科研产品三次烘干工艺原始记录
记科—136
科研产品三次烘干工艺原始记录
品号_____________批号_______________年月日
本批
工艺条件
烘干温度
烘干时间
烘干外挥
吸潮时间
吸潮外挥
烘干
本批
工艺条件
黄药
批号
装药量
(kg)
附加物加入量
药温
℃
喷酒
次数
钝感
时间
光泽
时间
木球
加入量
工房
温度
工房
湿度
酒精
樟脑
二苯胺
石墨
水
二丁酯
钝感
钝感
光泽
项目
时间
药温
项目
时间
药温
项目
时间
药温
项目
时间
将黄药装入
钝感机
第四次喷液
加入石黑
g
加入石黑
g
第四次喷液完
出料
加入木球
g
第五次喷液
第一次喷液
第五次喷液完
第一次喷液完
科研产品切断工艺原始记录
科研产品切断工艺原始记录
记科—134
日期
品号
批号
药粒长度(mm)
齿轮
快速尺寸(mm)
操作人
温度
湿度
情况说明
药材检验原始记录样本
药材检验原始记录样本
检验日期:XXXX年XX月XX日
检验单位:XXXX药材检验中心
被检药材名称:XXXX草
产地:XXXX省XXX市
取样地点:XXXX县农贸市场
取样人员:XXX
取样时间:XXXX年XX月XX日
检验项目及方法:
项目1:外观质量检验,按《药材鉴定》(国家药典委员会药材分会
制定)进行
项目2:水分含量检验,按《药材鉴定》(国家药典委员会药材分会
制定)进行
项目3:含量测定,按《药材鉴定》(国家药典委员会药材分会制定)进行
检验结果及评价:
外观质量检验结果:外观形态:茎粗壮,质硬;表面颜色为浅黄色,
有少许褐斑,无明显异味。
根和叶均具有特征的气味。
评价:符合《药材鉴定》要求。
水分含量检验结果:水分含量为XX.XX%(空气干燥法测定)。
评价:符合《药材鉴定》要求。
含量测定结果:
有效成分1:XX.XX%
有效成分2:XX.XX%
评价:有效成分含量达到或超过国家标准要求,品质良好。
总结:
本次药材检验结果显示,被检药材外观质量良好,符合药材鉴定要求。
水分含量和有效成分含量也均符合国家标准要求,品质良好。
建议继续采
样检验,并严格按照标准操作规程进行检测,以确保药材的质量。
检验人员签名:______。
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成品检验原始记录(首页)
检验者:复核者:日期:日期:
鉴别检查原始记录
检验者:复核者:日期:日期:
溶出度测定原始记录
日期:日期:
含量均匀度检查原始记录
日期:日期:
有关物质检查原始记录
检验者:复核者:日期:日期:
含量测定原始记录
日期:日期:
微生物限度检查记录
检品名称:批号:
生产单位:检品数量:
规格:包装:
检验日期:报告日期:
检验依据:
供试液制备:
□常规法供试品 g(ml) 0.9%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml
①匀浆仪挡 min ②研钵法③保温振摇法
□非水溶性供试品供试品 g或ml 加乳化剂(g或ml)
□抑菌性供式品处理方法供试品 g或ml 0.9%无菌氯化钠溶液 ml 方法:
结论:按《中国药典2010年版二部》检验上述项目,结果:
检验者:复核者:
日期:日期:。