机构质量管理的标准操作规程

机构质量管理的标准操作规程

版本号 1.0 页数3页

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院

药物临床试验机构

机构质量控制的标准操作规程

一、目的

建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录

和报告数据准确、完整可信。

二、范围

适用于在本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容

1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。

2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。

3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检

查。

4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。

5方案执行力检查：

1)入选、排除标准是否符合方案要求；

2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查；

3)受试者用药是否符合方案要求；

4)是否有对应临床试验方案的SOP；

5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告；

6)交通补贴等是否及时发放。

6研究团队检查：

1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训；

2)是否获得主要研究者授权。

7知情同意检查：

1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期；

2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；

3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书；

4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件；

5)确认受试者签名真实性。

8临床试验原始记录检查：

1)获得知情同意过程的记录；

2)原始记录真实、完整、可溯源；

3)CRF是否在一周内完成填写；

4)所有退出失访均有说明；

5)错误或遗漏修改规范；

6)实验室检查有报告单或者复印件；

7)报告单是否及时签名、判断；

8)方案偏倚/违背记录；

9)合并用药记录。

9试验用药品检查：

1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范；

2)试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范；

3)是否有试验用药发放记录；

4)退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录；

5)是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点；

6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范；

7)注射药物是否有需要配置并有配置记录；

8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名；

9)药量与用法是否遵照试验方案。

10SAE检查：

1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》；

2)是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生

部药材局；

3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需

及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。

11专业组质控检查：

1)是否有ICF检查记录；

2)是否有方案执行情况检查记录；

3)是否有原始数据检查记录；

4)是否有试验药品检查记录；

5)是否有试验用物品检查记录；

6)是否有AE/SAE检查记录；

7)是否有合并用药。

12样品管理检查记录（中心实验室）：

1)是否有采样记录（包括操作者签名）；

2)是否有样本保存记录；

3)是否有样本交接记录。

13申办方工作的检查：

1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查；

2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录；

3)是否定期提交该试验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符；

4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物。

14检查过程中发现问题与研究者及专业组质控员沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立即向专业负责人及机构办主任汇报；

15在检查结束后完成“质量检查报告”并签字后，递交机构办公室主任审核后放入质量检查文件夹中归档。

16对既往检查中的问题整改情况进行追踪：

1)机构办公室主任负责对办公室质量管理员提交的“质量检查报告”进行初审，有不合

格项时应按规定提出初步处理意见，对重大违规现象进行二次检查，如果属实及时

报告机构主任；

2)机构主任应对试验中存在的不合格项进行处理。有严重不合格项时，应召集机构办

公室人员及专业组负责人和质量管理员会议，对专业组在试验中出现的严重问题提

出处理整改措施，并对整改措施进行跟踪评估。

17机构质量管理员督促研究者、专业组质控员两周内提交整改报告。

18临床试验期间，机构办公室每个月与专业组质控员联系，协调处理试验中出现的质量问题。

四、参考资料

1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

2《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》

3国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行）,2007

五、工作表格

1《临床试验质量检查报告》（文件编号：JG-form-017-1.0）