药典与药品标准

药典与药品标准

一、药典

1.药典的性质与作用

①一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

②由国家组织药典委员会编纂，医`学教育网搜集整理并由政府颁发施行，具有法律的约束力。

③收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量医`学教育网搜集整理标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。

④药物生产、检验、供应与使用的依据。

2.中国的药典

①发展简况

《新修本草》（“唐本草”）——是我国也是世界上最早的一部全国性药典。

《中华药典》

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，缩写：Ch.P）：八版（1953版～2005版）。

2005年版：分为3部

一部：收载中药材和中药成方及单方制剂1146种；

二部：收载化学药品原料与制剂

三部：收载生物制品类制剂（首次将《中国生物制品规程》并入药典）

②《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。

正文：主要内容，药物和制剂。

附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。

索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。

3.国外药典

《美国药典》（U.S.P）

《英国药典》（B.P）

《日本药局方》（J.P）

《欧洲药典》（E.P）

《国际药典》（Ph.Int）:仅供参考，对各国药品无法律的约束力。

二、药品标准

1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

2.现行药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准——国家药品标准。

1998年成立了药监局，此后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》。

3.药品标准具有法规性质，属强制性标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局（部）颁标准。

4.中药材、中药饮片：暂可参照《炮制规范》执行。

5.药品的药典外标准：如英国的准药典等。

三、处方

1.法定处方

主要是指药典、部颁标准和地方标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。

2.协定处方

一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制定的处方。它适于大量配置和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。它的合理应用有其一定的优点，但还必须注意到，由于协定处方难以适应病情变化的多种要求，所以用它来完全代替医师处方是不恰当的。

3.医师处方

医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。由处方而造成的医疗事故，医师或药剂人员均负有法律责任。处方的技术意义，在于它写明了药物名称、数量、剂型及用法用量等，保证了药剂的规格和安全有效。从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其是贵重药品、毒药和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算的依据。