新版GMP年度质量回顾模板(本

xxx质量回顾分析报告(2015年度)

回顾报告编号：

目录

1.概述 (3)

1.1.情况概述： (3)

1.2.生产批回顾总结 (3)

2.产品信息 (3)

2.1.产品描述 (3)

2.2.产品处方与批量 (4)

2.3.产品相关质量标准 (4)

2.4.产品控制参数 (4)

2.5.生产统计 (4)

3.物料回顾 (5)

3.1.生产物料供应商管理回顾 (5)

4.关键控制参数 (6)

4.1.1关键参数 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。

4.2.关键参数 (6)

4.3.粉精制 (6)

4.4.粉精制 (7)

4.5.成品检验结果 (7)

5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (8)

6.验证回顾 (9)

7.环境监测回顾 (9)

8.工艺用水回顾 (9)

9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 (9)

10.CAPA (9)

11.人员培训 (9)

12.结论 (10)

1.概述

1.1.情况概述：

xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 2批。

xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 3批。

1.2.生产批回顾总结

通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：

➢各批生产记录完整，具有可追溯性

➢各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定

➢供应商供给的质量稳定

➢各工艺步骤的收率稳定

2. 产品信息

2.1.产品描述

表2- 2信息统计

2.2.产品处方与批量

2.3.产品相关质量标准

表2.3物料质量标准统计2.4.产品控制参数

2.4.1. 工艺参数控制

2.4.2. 生产统计

3. 物料回顾

3.1.生产物料供应商管理回顾

评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。2015年采购150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。

4. 关键控制参数

4.1.1. 数据分析

（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜6.00）

（2）以批号为横坐标，生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜5.40）

（3）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图。

（4）以批号为横坐标，生产末期pH值为纵坐标作图。

4.1.2. 总结

通过58个批次生产过程的统计可以发现。

（1）生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内

（2）生产前期与中期PH值变化较大（仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显。（3）不同批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。

4.2.粗提关键参数

4.2.1. 数据分析

（1）以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（1.08＜m＜1.15）

（2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（≥82.0%）

4.2.2. 总结

通过个批次粗提过程的统计可以发现：

（1）均在在工艺要求范围内

（2）产品中间体含量均符合相应标准。

4.3.精制

4.3.1. 参数

4.3.2. 数据分析

（1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（＜4%）

（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）

（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）

4.3.3. 总结

由图可知：生产23批次精制过程的水分含量、粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在工艺要求范围内，不同批次的同一参数相对稳定。说明该产品的精致工艺成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。

4.4.精制

4.4.1. 精制关键参数

4.4.2. 数据分析

（1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（＜4.0%）

（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。

（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。

4.4.3. 总结

由图可知：生产2批次精制过程的物料平衡率、水分含量均在工艺要求范围内，粉碎和总混平衡率较高。不同批次的同一参数波动不大。说明该产品的精制工艺还是较为成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。

4.5.成品检验结果

4.5.1. 成品统计

（1）以批号为横坐标，PH值为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）

（2）以批号为横坐标，比旋度为纵坐标作图。比旋度标准（+70°至+85°）

（3）以批号为横坐标，总氮量为纵坐标作图。总氮量标准（＜2.0％）

（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（≤5.0％）

（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（≥80.0％）

4.5.2. 粉成品统计

（1）以批号为横坐标，P为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）

（2）以批号为横坐标，为纵坐标作图。比旋度标准（+70°至85°）

（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（≤5.0％）

（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（≥80.0％）

4.5.3. 总结

通过对成品检验报告统计分析可知：成品各项标准均在工艺要求范围内，其中含量、干燥失重、总氮量、比旋度和酸度稳定且变化趋势不明显。说明产品的生产工艺成熟，产品质量稳定。

5. 产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾

2015年车间生产的没有出现退货情况，也没有出现返工/召回/投诉/不良反应情况