中药饮片基本知识

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中药饮片基本知识

深圳市川源药业有限公司

我国中药饮片生产企业强制实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP ）的期限和相关政策规定已陆续出台。国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等年1月1

自目18企业普遍存在从业人员素质较低、设备陈旧落后的问题，企业如何实施GMP ，中药饮片生产企业面临着机遇和挑战。根据GMP 及《中药饮片GMP 认证检查项目》的要求，笔者编写了《中药饮片GMP 实施指南》，旨在帮助中药饮片生产企业在实施GMP 过程中有所参考。

中药饮片

一、中药材

（一）中药材的定义

中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。

药材。

序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。

（二）中药饮片的分类

⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s

⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除

⑶

⑵切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。

⑶炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮

制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。

三、中药饮片的工序、设备与质量控制

中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和

中药饮片生产企业的GMP

一、GMP的概念

《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发

达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意

颁布后强制执行。根据培训特点可将培训分成几类，如上岗培训、转岗培训、GMP 知识培训、岗位培训、继续教育培训等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育培训内容和每位员工的教育培训过程进行详细记录并建档备查。培训结束后由人事部门对每位员工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。

只有做好人员的准备，使GMP认证机构有效运转起来，企业才能顺利实施

GMP。

（二）硬件改造

企业应在准确理解GMP对硬件要求的基础上，结合本企业实际因地制宜对GMP硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响GMP实施的效果。特别是中药饮片企业，长期以来，很多企业厂房陈旧，设施简

管理的

为了确保GMP中的各项质量保证职能落实到实处，企业首先应根据GMP 要求对企业内部的管理职能进行了科学调整，并对企业各部门的职责进行界定，强化质量管理部门的监督作用。为了使中药饮片生产全过程都能实行严格有效监控，企业应设立独立的质量保证（qualityassurance,QA）管理机构，同时在各部门分别配备专职质量管理员或检验员，各部门的专职质量管理员或检验员的权限不受该部门

约束，由QA部门统一指挥。

其次企业应根据国家企业标准化系列管理标准要求并结合本企业生产质量管理实际，起草编制整套生产管理文件、质量管理文件。文件分成四大类，即管理标准、技术标准、工作标准、质量记录，文件按类别分职能或部门统一编码。文件一般由使用部门起草，每份文件必须经有关部门或专家进行会审，审批时参考会审意见。

办

产企业

三、中药饮片生产企业的GMP认证

药品企业GMP实施工作根本目的在于保证药品质量。根据我国《药品管理法》，中药饮片被列入药品管理。为了确保中药饮片的质量，中药饮片的生产必须实施GMP 管理。由于中药饮片是在中医理论指导下生产的，有别于其他药品的生产，因此，中药饮片GMP的实施既有同于其他药品的同一性，又有它的特殊性。GMP的实施

是一项系统化工程，它涉及对国家药品监督管理法律、法规及规章的理解和消化，也涉及饮片生产企业在硬件方面的完善和提高，所以工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须通过各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织GMP检查认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕中药饮片GMP要求，扎扎实实地做好人员、硬件及软件的准备，力求顺利通过GMP认证。

GMP认

区、

5

证书》

加入

部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

一、GMP在我国实施的情况

我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个