中药饮片基本知识

精心整理中药饮片基本知识深圳市川源药业有限公司我国中药饮片生产企业强制实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP ）的期限和相关政策规定已陆续出台。

国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等年1月1自目18企业普遍存在从业人员素质较低、设备陈旧落后的问题，企业如何实施GMP ，中药饮片生产企业面临着机遇和挑战。

根据GMP 及《中药饮片GMP 认证检查项目》的要求，笔者编写了《中药饮片GMP 实施指南》，旨在帮助中药饮片生产企业在实施GMP 过程中有所参考。

中药饮片一、中药材（一）中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。

药材。

序，制成一定规格的成品。

其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。

所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。

为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。

（二）中药饮片的分类⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。

根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。

s⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除⑶⑵切制净药材的切制有鲜切或干切，都需经水润软化。

软化药材要求“少泡多润”“药透水尽”，防止药材内在水溶药效成分的丢失。

切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。

切制要求一定规格的厚薄度、粒度，切制后的饮片加以干燥，以利保存、保证质量。

⑶炮炙炮炙是指取用净制或切制后的净药材、净片，根据中医药理论制定的炮制法则，采用规定的炮制工艺制成药物的过程。

炮炙方法有：加热处理的：如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等。

加入特定辅料再经加热处理的：酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等。

另外，还有采用制霜、水飞等工艺处理的。

三、中药饮片的工序、设备与质量控制中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中药饮片生产企业的GMP一、GMP的概念《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice，GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。

监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意颁布后强制执行。

根据培训特点可将培训分成几类，如上岗培训、转岗培训、GMP 知识培训、岗位培训、继续教育培训等，同时对培训记录进行表格化，对每期教育培训内容和每位员工的教育培训过程进行详细记录并建档备查。

培训结束后由人事部门对每位员工培训接受教育情况进行一次评定，作为员工能否上岗的前提条件。

只有做好人员的准备，使GMP认证机构有效运转起来，企业才能顺利实施GMP。

（二）硬件改造企业应在准确理解GMP对硬件要求的基础上，结合本企业实际因地制宜对GMP硬件实施改造。

硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响GMP实施的效果。

特别是中药饮片企业，长期以来，很多企业厂房陈旧，设施简管理的为了确保GMP中的各项质量保证职能落实到实处，企业首先应根据GMP 要求对企业内部的管理职能进行了科学调整，并对企业各部门的职责进行界定，强化质量管理部门的监督作用。

为了使中药饮片生产全过程都能实行严格有效监控，企业应设立独立的质量保证（qualityassurance,QA）管理机构，同时在各部门分别配备专职质量管理员或检验员，各部门的专职质量管理员或检验员的权限不受该部门约束，由QA部门统一指挥。

其次企业应根据国家企业标准化系列管理标准要求并结合本企业生产质量管理实际，起草编制整套生产管理文件、质量管理文件。

文件分成四大类，即管理标准、技术标准、工作标准、质量记录，文件按类别分职能或部门统一编码。

文件一般由使用部门起草，每份文件必须经有关部门或专家进行会审，审批时参考会审意见。

办产企业三、中药饮片生产企业的GMP认证药品企业GMP实施工作根本目的在于保证药品质量。

根据我国《药品管理法》，中药饮片被列入药品管理。

为了确保中药饮片的质量，中药饮片的生产必须实施GMP 管理。

由于中药饮片是在中医理论指导下生产的，有别于其他药品的生产，因此，中药饮片GMP的实施既有同于其他药品的同一性，又有它的特殊性。

GMP的实施是一项系统化工程，它涉及对国家药品监督管理法律、法规及规章的理解和消化，也涉及饮片生产企业在硬件方面的完善和提高，所以工作细、任务重。

而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须通过各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织GMP检查认证。

所以在申报GMP认证前，企业应围绕中药饮片GMP要求，扎扎实实地做好人员、硬件及软件的准备，力求顺利通过GMP认证。

GMP认区、5证书》加入部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

”“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

”一、GMP在我国实施的情况我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP；1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。

1999年国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近20年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，于1999年6月发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局第9号令），并公布了与GMP认证配套的管理文件。

），以将促进《药2004年7月1日起，我国所有的药品制剂和原料药已经实现了在GMP条件下生产，按照国际惯例实施GMP认证工作取得阶段性重大成果，为药品质量的稳定可控及公众用药安全提供了保证，也为其他类别药品实施GMP认证工作奠定了基础。

为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日国家食品药品监管局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。

并于2003年6月开始认证试点工作。

目前该项工作进展顺利积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。

根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我国食品药品监督管理局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作。

二、推进中药饮片GMP工作实施在符合GMP《药品管理法》明确了中药饮片炮制的法律规定。

这一规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。

原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

”首先，从对标准的规定本身来看，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管管理部门监督执法带来了一定的困难。

按照原法的规定，生产中药材、中药饮片一律不需要经审批并取得批准文号。

对生产中药材、中药饮片完全放开，导致了中药材、中药饮片质量不合格率长期普遍高居不下，远远超过其他药品。

这在一定程度上，损害了人民健康，并直接影响中医药事业的发展。

中药饮片作为药品中的一类，应加强科学管理，不断提高，不能再停留在仅凭感官和经验鉴别的水平。

应参照其他药品的监督管理方式，逐步与时代接轨，统饮片批“小作坊式”的中药饮片加工企业，并且要充分运用抽验等监管手段，防止有质量问题的中药饮片流向市场，危害群众。

实施中药饮片企业GMP认证管理对于实施食品药品放心工程、净化中药材专业市场、推动中药材种植基地实施GAP、实现中药产业的现代化有着重大的作用。

如何开展实施中药饮片GMP一、中药饮片实施GMP存在的问题目前全国有900多家中药饮片企业，但通过GMP认证的却还不多。

而这种低认证率与我国中药饮片企业生产管理水平较低、饮片质量参差不齐有着直接的关系。

加快推进中药饮片企业GMP认证，切实提高企业管理水平和中药饮片质量，已成为业内人士的共识。

1080是炮制标准不一、设备设施落后和专业人才缺乏，即标准、设施、人员三大因素。

炮制标准不一。

据了解，由于历史原因，我国中药饮片的炮制工艺大多是家传，南北东西各异，炮制法少说也有几十种，并且很多药材都有其独特工艺。

目前《中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7％，而各省市一般又有各自的饮片炮制规范，经常造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别较大，有的甚至相互矛盾。

设备设施落后。

按GMP的要求，中药饮片生产环境内外要整洁，厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间，但目前我国中药饮片企业大多达不到这个要求。

据了解，全国900多家中药饮片企业企业全凭经验来操作。

饮片企业中工人文化水平普遍较低，接受能力和理解能力相对较差，对其进行GMP知识培训要下较大功夫；与此同时，由于炮制工地位低、收入少，许多原来从事炮制工作的人员改了行，年轻一代更不愿干炮制，以至于很多准备进行认证的企业只能高薪聘请专业药学人才。

但目前全国从事炮制研究的专家极少，熟练炮制技工也只占现有工人的1/3。

二、提高认识，改变观念，推进中药饮片GMP实施工作GMP认证是提高饮片质量的关键，鉴于中药饮片企业目前的状况以及中药饮片质量低劣的现状，业内人士普遍认为，只有在中药饮片企业中有计划、有步骤地实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，切实提高中药饮片企业的管理水平和饮片质量。

考虑，GMP 认证的企业有了可乘之机，因为他们的产品成本较低，可以低价销售。

因此，在中药饮片生产领域全面推行GMP认证也是创造公平竞争环境的需要。

从事中药饮片炮制工作的一些业内人士指出，中药是我们的国粹，如果我们不好好利用，就会被别人“拿”去，那将是我们的重大损失。

据了解，目前日本已经在上海建了一家饮片厂，新加坡的一些饮片厂也经常从我国买走饮片半成品，由他们的工厂经过现代化的加工后再卖回中国。

面对这些挑战，很多饮片企业负责人和业内专家都认为，对中药饮片企业实施GMP认证势在必行。

一些已通过GMP认证的企业更坦言，目前他们确实是在微利经营，有的甚至是在靠成药、制剂等其它产品支撑，但为了提高我国中药饮片的质量，他们将坚持按GMP要求进行饮片生产。