[医学]药物非临床研究

六、QAU与专题负责人、 机构负责人是什么关系
七、QAU如何对总结报告 进行审核
第三节 实验设施是重要的硬件基础
一、我国实施实验动物管理 的意义及法规依据有哪些
二、实验动物的分类与等 级是怎样的
三、GLP对实验设施有什 么基本要求
四、动物饲养设施主要包 括哪些方面
五、主要饲育设备有哪些？ 如何进行管理
药物非临床研究
第一节 《药物非临床研究
质量管理规范》 的立法宗旨与主要内容
一、优良实验室规范 （GLP）是怎样产生和发 展的
二、 《药物非临床研究 质量管理规范》的立法宗 旨是什么
三、我国现行GLP的适用 范围是什么
四、我国现行GLP的主要 内容有哪些
五、质量管理及其体系、 质量保证及其部门、标准 操作规程与GLP是什么关 系
二、GLP对实验中采集的 各种标本有什么规定
三、实验方案的制定程序 是怎样的
四、如何以过程的方法来 分析非临床安全性评价研 究工作的实施
五、实验方案的主要内容 有哪些
六、GLP对研究过程中需 要修改实验方案如何规定
七、GLP对研究过程中的 专题负责人和实验工作人 员有什么要求
八、GLP对数据的记录有 什么规定
二、GLP对形成SOP的程 序如何规定？对失效的 SOP如何处理
三、GLP对SOP文件管理 有什么要求
四、GLP对SOP的管理要 求还有哪些
五、对药品研究实验记录 的基本要求是什么
六、实验记录的内容有哪 些？对其管理应注意什么
七、对实验记录的书写有 什么规定
第六节 研究工作的实施
一、GLP对每项研究的专 题名称如何规定
三、非临床研究机构资格 认证与GLP认证有什么关 系
四、现行的GLP认证管理 办法的主要内容有哪些
回顾！
四、药物非临床研究的资 料档案的保存期如何规定
五、GLP对质量容易变化 的标本保存期有什么规定
第八节 GLP实施的监督检查
一、谁负责组织实施对非 临床安全性评价研究机构 的检查
二、我国现行GLP第四十 二条是如何规定的
第九节 GLP的术语定义、 解释权及施行日期
一、什么是非临床研究
二、什么是非ห้องสมุดไป่ตู้床安全性 评价研究机构
三、什么是实验系统
四、什么是质量保证部门
五、什么是专题负责人
六、什么是供试品
七、什么是对照品
八、什么是原始资料
九、什么是标本
十、什么是委托单位
十一、什么是批号
十二、我国现行GLP的解 释权属谁
十三、我国现行GLP的施 行日期是什么时间
第十节 GLP认证
一、什么是药品认证
二、推行GLP认证的目的 意义是什么
六、选择和应用实验动物 的原则是什么
七、GLP对供试品和对照 品的处置设施有什么规定
八、GLP对实验室有什么 规定
九、GLP对档案设施有何 要求
十、GLP对环境调控设施 如何规定
第四节 仪器设备和实验材料 是不可缺少的硬件要素
一、对于应用于非临床实 验研究的仪器设备有什么 要求
二、GLP对仪器设备管理 的文件要求是什么
第二节 组织机构的保证作用
和人员的关键地位
一、GLP对组织机构是如 何规定的
二、非临床安全性评价研究 机构的人员应符合什么要求
三、GLP对非临床安全性 评价研究机构负责人如何 要求？其职责是什么
四、GLP对质量保证部门 如何规定？质量保证部门 负责人的职责有哪些
五、研究工作专题负责人 由谁聘任？专题负责人的 职责是什么
九、研究过程中发现异常 情况如何处理
十、GLP对总结报告如何 规定
十一、总结报告的主要内 容有哪些
十二、总结报告经机构负 责人签字后如需修改或补 充时如何处理
第七节 资料档案的管理要加强
一、研究工作结束后的资 料档案如何管理
二、GLP对研究项目被取 消或中止的实验资料如何 规定
三、资料档案室要专人负 责吗
三、GLP对供试品和对照 品的管理有什么要求
四、GLP对实验室的试剂 和溶液等如何规定
五、GLP对动物的饲料和 饮水如何规定
六、GLP对动物饲养室内 使用的清洁剂、消毒剂及 杀虫剂等的管理有什么规 定
第五节 标准操作规程及实验记录
都是质量体系文件
一、GLP对标准操作规程 如何规定？主要包括哪些 方面