5.3.1-附16-5-4方法学验证报告

5.3.1附件16-e方法学验证报告1.标题

申请人名称

地址

联系方式

目录1.0

2.0质量声明

-依照相关标准操作规程操作

-质控工作情况

相关人员签字

分析单位名称：

地址：

联系方式：

3.0 试验参与人员

4.0 质控声明

-声明质控工作情况

5.0 方法学验证概述

-简要说明分析方法、方法学验证方案、原始数据和资料的保存情况

6.0 方法验证总结6.1 检测方法总结：

6.2 检测指标

6.3 选择性

6.4 耐用性（表18）

6.5 稳定性

6.6 对照品详情

注：每个待测物及其内标的上述信息应单独列表7.0 标准曲线和质控的制备

7.1 标准曲线

-说明标准曲线的称量、配制过程

7.2 质控样品

-说明标准曲线的称量、配制过程

8.0其他方法学验证内容

8.1请叙述详情（若有）

9.0 特殊情况

9.1请叙述详情（若有）

10.0 数据计算

10.1 说明色谱图采集、浓度计算方法等情况。

10.2说明浓度单位、小数点保留方法等。

10.3说明数据转移、计算过程，及其使用的软件

10.4 说明表格中数据的计算方法（尤其有多种表示方法的数据）

11.0 未依照方案进行试验的情况

-说明是否有未依照方案进行试验的情况。

12.0 版本信息

-说明版本更新时间和更新内容

13.0 结论

-简要说明方法学验证的结论

14.0 缩略语表

15.0 表格

表1 可接受标准

表2 批量样品检测

Watson-lims的批运行工作（若有）

检测设备的批量样品检测列表

表3 系统适用性

表4 系统参数

表5 批量样品检测过程的残留

表6自动进样器残留试验结果（注明检测设备名称）

表7 生物基质的选择性

表8 基质效应

Watson数据

血药浓度

#面积比计算方法：待测物面积/内标面积

*归一化基质效应因子计算方法：生物基质面积比/水相面积比表10 标准曲线参数

表11 标准曲线的计算浓度

表12 批间批内样品检测的精密度和准确度

表13 待测物回收率

计算公式：

表14 内标回收率

计算公式：

表15有合并用药时待测物检测的选择性伴随药物名称：

表16 合并用药试验

表17 稀释验证

表18 耐用性

检测峰面积比定义：

对照样品来源：

表20 工作液短期稳定性（ULOQ,LLOQ和内标工作液稳定性）

表21 长期保存稳定性

表22药物工作液长期稳定性（ULOQ,LLOQ和内标工作液稳定性）

表23 冻融稳定性（说明储存条件）

表24 室温稳定性

表25 自动进样器进样重复性

表26 待测物全血中的稳定性试验条件：

注：各试验条件分别列表。