013称量岗位标准操作规程

题目称量岗位标准操作规程

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期

分发单位生产部、质量部

文件编写/修订历史：本文件2007年首次制订第一版；2015年06月进行修订，现行版本为第三版。

一、目的：制定称量岗位标准操作规程，规范称量岗位标准操作。

二、适用范围：生产称量岗位的操作。

三、责任：车间操作人员对本标准操作规程的实施负责，质量部QA负责本标准操作规程实施的监督。

四、正文：

1 生产前准备与检查

1.1 检查现场是否有在有效期内的清场合格证。

1.2 检查生产指令及相关记录是否齐全。

1.3 根据称量范围和精确度的要求，确定适用的计量器具并检查是否清洁完好，有“停止运行”和“已清洁”状态标志。

1.4 根据物料的状态、包装要求，确定相应的盛装容器和配料工具，并要求清洁完好。

1.5 从粉碎过筛间取出物料，核对品名、批号、数量、外观质量，当全部项目符合要求后，将物料转至称量间。

1.6 各项检查项目经QA确认，符合规定后准许生产。

2 称量

2.1 对计量器具进行空载调零，并校准。

2.2 根据批生产指令和工艺规程对待称量物料的状态、外观进行检查、确认。按相应的计量器具使用标准操作规程进行称量操作。

2.3 分装物料称量，须先称出盛装容器重量，再加入物料称其总重，计算物料净重（净重＝总重－容器重）。或在计量器具上复零去容器重，再加入物料称重。

2.4 复核称量时应将称量物品从计量器具上取下，待计量器具复零后，再将其称量一次。复核重应与第一次称量相符。

2.5 称量后的物料按品种放置物料标志卡。

3 清场

称量完毕及时清场,清场按《清场标准操作规程》及各相关清洁标准操作规程进行，同时填写清场记录；经QA签字确认。

4 操作过程的控制复核

4.1 整个操作过程须专人复核，并准确填写《称量岗位生产记录》。

4.2 复核人须对称量过程进行监督，确认与批生产指令要求一致，并签名。

4.3 每次称量操作前后都必须检查计量器具，并复零。发现异常及时处理，并复查前次操作。

5 安全注意事项

5.1 称量的物料码放不能过高，以免垮崩伤人。

5.2 计量器具应有检定合格标志，并在有效期内。

5.3 称量时，容器具须专物专用，不得混用。

6 异常情况及处理

6.1 称量时，出现计量器具刻度衡不灵敏时，应检查接触点是否粘连，清除粘连物，以达灵敏度。

6.2 称量不准确时，检查计量器具是否摆放水平。