医疗器械监督检查工作计划

一、工作目标

全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等法规规章，夯实涉械单位质量安全主体责任，监督企业实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《生产规范》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》），指导和监督使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步提升涉械单位风险管理意识和质量管控能力，保障公众用械安全。

二、工作任务及分工

（一）检查任务与频次：依据原国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，对全县不同监管级别的医疗器械生产、经营企业实施相应频次的监督检查。

（二）任务分工：县局负责医疗器械批发企业以及县级医疗机构、疾病预防控制机构医疗器械使用情况的监督检查。各市场监管所负责本辖区医疗器械零售企业、医疗器械使用单位的全覆盖监督检查，并将记录及时录入省行政执法平台。

三、检查重点

重点强化对提供贮存配送服务类、无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业的监督检查。

1.无菌、植入类医疗器械经营企业监督检查重点：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。（6）医用耗材“两票制”执行情况。

2.医疗器械使用单位检查重点：核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理，重点加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、使用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求等。

3.严查舆论关注焦点产品。加大对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械，注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等网络销售量大且未经注册的医疗器械的监管及科普力度，依法打击无证经营和经营无证医疗器械行为。

四、工作要求

（一）强化监管部门质量安全监管责任。县局和各市场监管所根据监管职责分工，加大对医疗器械生产、流通单位开展监管政策的宣贯力度；各市场监管所应根据本计划制定本辖区医疗器械监督检查实施方案并组织实施，监督辖区内医疗器械经营、使用单位贯彻落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范的要求。

（二）强化监督检查和专项督查。各市场监管所要进一步提升依法行政意识和监管工作效能，以风险监管为主线，通过全项目检查深入排查质量体系安全风险，日常监督应突出重点品种和重点环节，以问题为导向开展检查行动，形成高压监管态势，严防医疗器械安全风险。

（三）及时报送监督检查信息。各市场监管所应于每月25日前将月医疗器械监督检查表报送县局药品管理股。