第二章厂址选择与总平面设计

厂址选择 总平面设计 洁净厂房的总平面设计
学习目的与要求
GMP对厂房洁净等级的要求 洁净厂房总平面设计的目的和意义 洁净厂房总平面设计原则
一、GMP对厂房洁净等级的要求
1
空气的洁净度
2
洁净厂房
洁净等级 /级
表1 空气的洁净等级 0.5m尘粒数 /粒m-3
100
3500
1000
35000
10000
B级
1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。
D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
注： （1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。 （2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背 景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
洁净厂房的空气洁净度级别状态分三种：空态、静态和动态
空态是指设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备，物料及人员。
静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态
Baidu Nhomakorabea
。
一、GMP对厂房洁净等级的要求
350000
100000
3500000
5m尘粒数 /粒m-3 0
250 2500 25000
一、GMP对厂房洁净等级的要求
2
GMP对洁净等级的要求
表2 洁净厂房内空气的洁净等级
洁净度级 别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm
≥5μm
浮游菌 cfu/m-3
A级
3520
20
3520
20
＜1
B级
3520
29
352000
2900
10
C级
352000
2900 3520000
29000
100
D级
3520000 29000 不作规定 不作规定
200
沉降菌 cfu/4h
＜1 5 50
100
表面微生物
接触 cfu/碟
＜1 5 25
50
5指手套 cfu/手套
＜1 5 —
—
一、GMP对厂房洁净等级的要求
第二章厂址选择与总平面设计
目录 1 2 3
厂址选择 总平面设计 洁净厂房的总平面设计
厂址选择 厂址选择的基本原则 厂址选择程序 厂址选择报告 厂址选择报告的审批
1.贯彻执行国家的方针政策； 2.正确处理各种关系 ； 3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求； 4.充分考虑环境保护和综合利用 ； 5.节约用地 ； 6.具备基本的生产条件；
一、GMP对厂房洁净等级的要求
一、GMP对厂房洁净等级的要求
洁净度级别
B级背景下 的A级
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压 塞、轧盖(2)等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运 和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
目的 洁净厂房总平面设计的目的是确定药厂与周围环境之间，以及药厂内洁净厂房与各建(
构)筑物之间的位置关系。 洁净厂房可有效控制室内的空气质量，洁净室内的含尘量和含菌浓度几乎不受室外大气
质量的影响，但这并不是说无需考虑洁净厂房周围的大气质量。
二、洁净厂房总平面设计的目的和意义
表3 国内不同环境的大气含尘浓度
一、GMP对厂房洁净等级的要求
一、GMP对厂房洁净等级的要求
非无菌操作
口服液体、固体、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品、非无菌的眼用制 剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌 药品”附录中D级洁净区的要求设置与管理。
一、GMP对厂房洁净等级的要求
二、洁净厂房总平面设计的目的和意义
一、GMP对厂房洁净等级的要求
洁净度级别
C级背景下 的局部A级
最终灭菌产品生产操作示例 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
1.产品灌装（或灌封）；
C级
2.高污染风险(2)产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
环境 市区 市郊 农村
尘埃浓度/107粒m-3 (粒径0.5m) 15~35
8~20
3.8~7.8
地区和单位情况
北京、上海、天津三个地区的工厂、医院、 研究所等7个单位
北京、上海、洛阳、无锡四个地区的工厂、 学校等6个单位
西北地区的户县、汉中、临潼等地的工厂、 研究所等4个单位
二、洁净厂房总平面设计的目的和意义
1.准备阶段—1) 组织准备；2) 技术准备； 2.现场调查阶段； 3.编制厂址选择报告阶段 ；
总平面设计
总平面设计的依据 总平面设计的原则 总平面设计的内容和成果 总平面设计的技术经济指标 厂区划分和总平面布置图
1. 应与城镇或区域的总体发展规划适应； 2. 应符合生产工艺流程的要求 ； 3. 应充分利用厂址的自然条件 ； 4. 应充分考虑地区的主导风向 ； 5. 应符合国家有关规范和规定； 6. 应留有发展余内地容；：
意义 对洁净厂房进行总平面设计时,将洁净厂房布置在环境较好的区域,不仅可以节省投资
,降低运行费用,而且可以提高洁净厂房的净化效果。
三、洁净厂房总平面设计原则
洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵守下 列设计原则：
1.平面布置设计 2.立面设计 3.运输设计 4.管线布置设计 5比.绿较化重设要计的指标有： 成1.果建：筑系数-25~30% 12.总.厂平区面利布用置系示数意-6图0~及70说%明书 23.总.土平方面工设程计量施工图及说明书 4.绿化率
生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施
目录 1 2 3
1.轧盖；
D级
2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；
4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
注： （1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后 方可密封等状况； （2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制 等状况。