国家药物政策和药品监督管理
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国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品 监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使 用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为 甲、乙两类。”
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要
是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传 统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论 指导下应用，中医药是一个整体。
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机 构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处 方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
国家药物政策和药品监督管理
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市
销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途 径的，按照新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内 或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包 括不同药品生产企业生产的相同品种。”
2、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执 业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine, 即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
第二章 国家药物政策 与药品监督管理
Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration
国家药物政策和药品监督管理
本章要点
₪ 《药品管理法》中药品分类及含义 ₪ 药品的质量特性和商品特征 ₪ 国家药物政策产生的背景 ₪ 国家药物政策的目标和内容 ₪ 国家基本药物和国家基本药物目录的概念,基本药物选
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮 片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目 录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗 保险不予支付的药品目录。
《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药 品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比 “甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家 统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定， 各地（省级）可适当调整。
一、药品的定义
“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
国家药物政策和药品监督管理
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、 法规中有关药品分类管理的类别。 1、现代药与传统药
《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统 药。”
现代药（modern medicines） “现代药”一般是 指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是 用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现 代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国 家发展起来，后传入我国，又称西药。
二、药品的分类
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）
为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费 用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动 保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进 口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便，市场能保证供应”的原则。
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊 管理的药品。详见本书第七章。
国家药物政策和药品监督管理
三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
二、药品的分类
4、国家基Βιβλιοθήκη Baidu药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品
（1）国家基本药物 （national essential drugs） WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在 任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。”
国家药物政策和药品监督管理
一、药品的定义
♠ 用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其 它物质的基本点。
♠ 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 ♠ 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 ♠ 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、
成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品” 一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的 “医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药 品的对应英文是“drugs”。
择原则，基本药物目录制定原则 ₪ 药品监督管理的概念和性质 ₪ 药品监督管理的法律关系 ₪ 药品监督管理的行政职权和行政行为 ₪ 药品质量监督检验的性质和类型
国家药物政策和药品监督管理
第一节 药品
药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品 监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使 用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为 甲、乙两类。”
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要
是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传 统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论 指导下应用，中医药是一个整体。
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机 构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处 方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
国家药物政策和药品监督管理
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市
销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途 径的，按照新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内 或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包 括不同药品生产企业生产的相同品种。”
2、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执 业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine, 即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
第二章 国家药物政策 与药品监督管理
Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration
国家药物政策和药品监督管理
本章要点
₪ 《药品管理法》中药品分类及含义 ₪ 药品的质量特性和商品特征 ₪ 国家药物政策产生的背景 ₪ 国家药物政策的目标和内容 ₪ 国家基本药物和国家基本药物目录的概念,基本药物选
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮 片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目 录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗 保险不予支付的药品目录。
《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药 品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比 “甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家 统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定， 各地（省级）可适当调整。
一、药品的定义
“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
国家药物政策和药品监督管理
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、 法规中有关药品分类管理的类别。 1、现代药与传统药
《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统 药。”
现代药（modern medicines） “现代药”一般是 指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是 用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现 代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国 家发展起来，后传入我国，又称西药。
二、药品的分类
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）
为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费 用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动 保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。 纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进 口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便，市场能保证供应”的原则。
国家药物政策和药品监督管理
二、药品的分类
（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊 管理的药品。详见本书第七章。
国家药物政策和药品监督管理
三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
二、药品的分类
4、国家基Βιβλιοθήκη Baidu药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品
（1）国家基本药物 （national essential drugs） WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在 任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。”
国家药物政策和药品监督管理
一、药品的定义
♠ 用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其 它物质的基本点。
♠ 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 ♠ 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 ♠ 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、
成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品” 一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的 “医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药 品的对应英文是“drugs”。
择原则，基本药物目录制定原则 ₪ 药品监督管理的概念和性质 ₪ 药品监督管理的法律关系 ₪ 药品监督管理的行政职权和行政行为 ₪ 药品质量监督检验的性质和类型
国家药物政策和药品监督管理
第一节 药品
药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理
国家药物政策和药品监督管理