维C银翘片质量标准

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（修订）颁布件

2003B01231

药品名称

中文名称：维C银翘片

汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian

剂型片剂

申请单位佛山德众药业有限公司

现行标准部颁标准

复核单位广东省药品检验所、中国药品生物制品检定所

原标准号WS3—B—4000－98

审定单位国家药典委员会

修订内容与结论改进制法，修订对乙酰氨基酚含量测定。

同意修订。

实施规定本标准自实施之日起执行，原标准同时废止。实施日期之前生产的药品仍按原标准检验。

标准号WS3—B—4000－98－2003

实施日期2003年6月23日

附件维C银翘片质量标准

主送单位国家药典委员会，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，各省（自治区、直辖市）药品监督管理局

抄送单位各省（自治区、直辖市）药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所，相关生产单位

国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

ws3－b－4000－98－2003

wei c yinqiao pian

【处方】金银花180g 连翘180g

荆芥72g 淡豆豉90g 淡竹叶72g

牛蒡子108g 芦根108g 桔梗108g

甘草90g 来酸氯苯那敏 1.05g 对乙酰氨基酚105g 维生素c 49.5g 薄荷油

1.08ml

【制法】以上十三味，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至适量，喷雾干燥，干浸膏粉与适量的辅料、上述挥发油及薄荷油混匀，制成颗粒；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素c与适量的辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片双层片，包薄膜衣。或合并上述药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷油，混匀，与维生素c压制成1000片夹心片或多层片，包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素c微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入上述挥发油及薄荷油，压制成1000片，包糖衣，即得。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色层与白色层，或显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。

【鉴别】（1）取维生素c含量测定项下的续滤液适量，用氨试液调节

ph至中性，加入适量活性炭（每30ml续滤液中加约0.5g活性炭），加热至沸，滤过。滴数滴二氯靛酚钠试液于点滴板上，再滴加数滴滤液，试液的蓝色即消褪。

（2）取本品6片，糖衣片除去糖衣，研细，用水湿润，加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，弃去醋酸乙酯液，残渣自“加醋酸乙酯20ml”起同法重复处理1次。残渣加入1mol/l盐酸溶液5滴，加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，取醋酸乙酯液，残渣自“加醋酸乙酯20ml”起同法重复处理2次，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用1ml乙醇溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条状，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1:15:1:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品6片，糖衣片除去糖衣，研细，加水50ml，加热回流30分钟，放冷，用棉花滤过，滤液用盐酸溶液（1→2）调节ph值至2，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣用1ml乙醇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯-醋酸乙酯-醋酸（20:6:0.5）为展开剂，

展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品2片，除去包衣，研细，加氯仿10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵb）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（15:1:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅰd）。

【含量测定】维生素c

取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨，取适量（约相当于维生素c 0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水及稀醋酸各10ml，振摇使充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液3ml，用碘滴定液（0.1mol/l）滴定至终点（溶液显蓝色并在30秒钟内不褪），即得。每1ml碘滴定液（0.1mol/l）相当于8.806mg c6h8o6。

本品每片含维生素c（c6h8o6）应为标示量的90.0%～110.0%。

对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅵd）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（20:80:0.5）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含80μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取维生素c含量测定项下的细粉0.02g（约相当于对乙酰氨基酚4mg），精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相约40ml，超声处理1分钟使充分溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含对乙酰氨基酚（c8h9no2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

【用法与用量】口服，一次2片，一日3次。

【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。