2017年化学药品制剂行业分析报告

2017年化学药品制剂行业分析报告

2017年3月

目录

一、行业主管部门、监管体制及主要法规 (4)

1、行业主管部门 (4)

2、行业监管体制 (5)

（1）医药制造行业监管体制 (5)

①药品生产许可证制度 (5)

②药品GMP认证 (5)

③药品批准文号制度 (6)

④国家药品标准 (6)

（2）药品分类管理制度 (7)

3、行业主要法律法规及相关政策 (7)

（1）行业主要法律法规 (7)

（2）行业主要政策 (7)

二、行业发展概况 (8)

1、行业所处生命周期 (8)

2、行业上下游的关系 (10)

3、行业整体规模及发展状况 (11)

（1）药品分类概况 (11)

（2）行业发展背景 (13)

（3）行业市场规模 (14)

（4）市场规模预计 (16)

（5）行业发展趋势 (17)

①仿制药一致性评价 (17)

②药品上市许可持有人制度 (18)

③“专利悬崖”下，仿制药市场迎来机遇 (19)

三、进入本行业的壁垒 (20)

1、资金壁垒 (20)

2、技术壁垒 (21)

3、行业资质壁垒 (21)

4、市场渠道壁垒 (22)

四、行业风险特征 (22)

1、市场竞争风险 (22)

2、人才流失风险 (23)

3、产品质量风险 (23)

4、行业准入政策发生变化的风险 (23)

五、行业竞争格局 (23)

1、阿司匹林肠溶胶囊 (24)

2、盐酸多西环素肠溶胶囊 (25)

3、酮咯酸氨丁三醇注射液 (25)

一、行业主管部门、监管体制及主要法规

1、行业主管部门

化学药品制剂制造行业的主管部门均为国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。国家发改委为行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。

国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。

环境保护部将制药行业列入重污染行业，实施严格监管，出台了多项规定，督促制药行业排污达标，制药企业必须符合国家环保总局及各地方环保局规定，依法领取排污许可证。达到排污许可要求，方可生产。