欧盟化妆品法规-EC1223-2009中文版

欧盟国会与市政委员会第1223/2009法规
2009.11.30
化妆品
（重新制定）
（随带相关电子索引）
鉴于： (3)
第一章 (9)
条款1 (9)
条款2 (9)
第二章 (10)
条款3 (10)
条款4 (11)
条款5 (11)
条款6 (12)
条款7 (12)
条款8 (13)
条款9 (13)
第三章 (13)
条款10 (13)
条款11 (14)
条款12 (14)
条款13 (15)
第四章 (16)
条款14 (16)
条款15 (17)
条款16 (18)
条款17 (20)
第五章 (20)
条款18 (20)
第六章 (21)
条款19 (21)
条款20 (23)
条款21 (24)
第七章 (24)
条款22 (24)
条款23 (24)
条款24 (25)
第八章 (25)
条款25 (25)
条款26 (27)
条款27 (27)
条款28 (27)
第九章 (28)
条款29 (28)
条款30 (28)
第十章 (28)
条款31 (28)
条款32 (29)
条款33 (29)
条款34 (29)
条款35 (30)
条款36 (30)
条款37 (30)
条款38 (30)
条款39 (31)
条款40 (31)
附录I (32)
A部分——化妆品安全信息 (32)
B部分——化妆品安全评估 (34)
附录II到VI的前言 (35)
附录II (36)
附录III (36)
附录IV (36)
附录V (36)
附录VI (36)
附录VII (37)
附录VIII (38)
附录IX (38)
A部分 (38)
B部分 (38)
附录X (38)
欧盟国会与市政委员会，
鉴于欧洲成员国建立的条约和其95号文件，
鉴于委员会的提议，
鉴于欧洲经济和社会团体的观点，
依据程序必须法令写于条约第251号文件，
鉴于：
1. 1976年7月27日成员国颁布的关于化妆品的法规指令76/768/EEC已经过几次重大修订。

因有更多需修订的地方，为了指令更清晰，在这特定情况下此法规需要以单独文件形式重新制定。

2. 一个法规是个合适的合法的工具，因其可以强制实行不可被成员国偏离调换的清晰详细规则。

另外，一个法规可以确保合法的要求在整个成员国同时实施。

3. 这个法规以简化程序、使术语更规范为目标，从而减轻行政责任和模糊概念为目标。

同时，法规加强了化妆品的某些部分，例如市场内控，确保人体健康得到更高水平的保护等。

4. 为了满足国内化妆品产品市场，同时确保人体健康得到更高水平的保护，这个法规在委员会经过了全面的协调。

5. 环保部门对化妆品的物质用量的提升的担忧，通过了欧洲国会和市政委员会2006年12月18日颁布的EC第1907/2006法规，以及化学品注册、评估、批准与限制法规（REACH）和建立有助于交叉部门环境安全评估的欧洲化学品机构，等等机构考虑。

6. 这个法规只涉及化妆品而不是药物产品、设备和生物产品。

这个定义必须遵循化妆品的详细定义，以及所用领域和使用目的。

7. 评估一个产品是否是化妆品需要具体产品具体评估，考察产品所有的特性。

化妆品可以包含乳霜、乳剂、乳液、凝胶和肤用油，面膜、基础彩妆（液体、糊状、粉状）、化妆粉、浴后粉、清洁粉、香皂、除臭皂、香水、花露水和古龙水，浴用品（盐、泡沫剂、油、凝胶）、脱毛剂、除臭和抗汗剂、染发剂、烫发产品、卷曲拉直修复发用品、整发剂、头发清洁产品（乳液、粉、香波）、护发产品（乳液、乳霜、油）、发型产品（乳液、发胶、发蜡）、剃须产品（乳霜、泡沫、乳液）、化妆和卸妆产品、唇部产品、牙齿和口腔护理品、指甲护理与化妆产品、外部卫生用产品、日光浴产品、晒黑产品（无阳光）、皮肤美白产品和抗皱产品。

8. 委员会必须定义与这个法规相关的化妆品的目录。

9. 在一般和可预见条件下，使用化妆品产品必须是安全的。

特别指出，合理的风险利益这并不意味着对人体健康有风险。

10. 化妆品产品的外观，尤其是剂型、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或者大小不能因该消费者误食而对其健康和安全造成伤害，依据1987年6月25好成员国的法律指令87/357/EEC关于对消费者造成健康与安全的特定产品。

11. 为建立清晰的责任制，每个化妆品产品需对应一个注册在社区内的责任人。

12. 确保每个化妆品产品在整个供必须链中的可追溯性可以帮助市场监督变得简单而有效。

有效的可追溯系统有助于市场监督当局追踪经营者的任务。

13. 在哪种条件下批发商被认为是责任人是有必要确定的。

14. 整个销售与零售的所有法定和自然人都是被相关批发商覆盖。

批发商有义务去习惯于各个角色和这些经营者每个活动的部分。

15. 欧洲化妆品部门是一个受仿制品影响工业活动，而仿制品会增加人体健康的风险。

成员国必须特别关注其他相似团体的法律实施和在化妆品产品领域的仿制品的鉴定，例如……。

市场内控对于鉴定那些不符合法规要求的产品有很大的意义。

16. 为确产品的安全性，放置在市场的化妆品需按照良好制造实践生产出来。

17. 为了有效的市场监督，一个产品的信息文件需在社区内的一个单独地址，对于文件所在成员国当局容易理解。

18. 为了可比较性和高质量性，评估一个产品的非临床安全性研究的结果需遵从相关社区的法律法规。

19. 哪个信息主管部门可以知道，要非常清楚。

这个信息必须包含所有必要的特别是关于识别、质量、人体健康安全以及化妆品宣称的效果方面信息。

尤其是，这个产品信息必须包含安全评估机构出具的化妆品安全性报告文件。

20. 为了确保应用一致和物质限用控制，抽样和分析需要使用可再生的、标准化的方式执行。

21. 这个法规里的字句“mixture”与之前社区法律中字句”preparation”是同样的意思。

22. 为了市场有效监督，主管部门必须被告知市场上市化妆产品确定信息。

23. 为了在事故中得到快速而合适的医学治疗，产品配方相关必要信息需提交给成员国为此目的建立的毒理控制中心和消化部门。

24. 为了使管理者负担保持最低，提交给主管部门、毒理控制中心和消化部门的信息需要集中的通过社区电子界面提交。

25. 为了确保流畅的转交至新的电子界面，经济运营者需在此法规实施之前依据此法规通知所要求的信息。

26. 为了产品安全性，生产商和进口商责任的基本原则是必须遵循附录II和III关于一些物质的使用限制。

同时，被允许用于着色剂、防腐剂和UV过滤剂的物质分别列于附录四、五和六中。

27. 为避免模糊，必须明确附录四中着色剂列表只包含经过吸收和反射所反映颜色的物质，而不是经过光照、干扰或者化学反而产生颜色的物质。

28. 对于涉及安全问题，限用于皮肤的着色剂附录IV也必须包含发用着色剂……。

为此，委员会有义务将发用着色剂纳入附录之中。

29. 化妆品产品中使用纳米材料会随长远的科技发展有所增加。

为了确保对消费者的高水平保护、商品的自由流通与生产商的合法保证，在国际间建立纳米材料的统一定义是非常必要的。

委员会必须在合适的国际论坛上竭力达到一致的定义。

达成这样的一致意见后，这个法规里纳米材料的定义必须依据其采用。

30. 目前，关于纳米材料的风险信息还是不充足的。

为了更好的评估材料的安全性，SCCS （Scientific Committee for Consumer Safety）必须考虑纳米材料的特殊性能并为相关人体测试方法提供指导。

31. 委员会必须根据科学发展对有关纳米材料的规定进行定期的检验。

32.分类为致癌、诱变或有毒的仿制品（CMR）物质的有害性质，目录1A，1B，和2依照……关于物质和混合物的分类、标签和包装的法规，这些有害物质在化妆品中必须是明令禁止的。

然而，一物质的有害属性并不代表总是害的，分类于CMR2的物质根据其风险和浓度被SCCS 证明使用于化妆品产品是安全的，必须对其使用进行分类。

关于分类在CMR1A或1B的物质，存在一个可能性，特殊情况下这些物质符合食品安全要求，自然发生在食品中的结果除外，并且没有合适的替代物质存在，在被SCCS发现为安全情况下可以在化妆品产品中使用这些物质。

当遇到这种情况的时候，委员会必须在15月内根据……修订相关法规里的附录。

这类物质必须经过SCCS的连续重审。

33. 物质、尤其是那些分类于CMR1A或1B的物质的安全性评估，必须考虑所有资源对这些物质的整体接触。

同时，为了那些正在做的相关的安全性评估，合适的发展和使用这些暴露计量是重要的。

因此，与SCCS、欧洲化学机构（ECHA）、欧洲食品安全局（EFSA）以及其他相关股东都亲密合作的委员会，对于紧急事情，必须执行检验和产品的指导以及对这些物质的整体风险估算。

34. SCCS对分类于CMR1A和1B的化妆品物质的使用性的评估，必须考虑到易收到这些物质伤害的人群的危险性，例如，三岁以下的儿童、老年人、孕妇和哺乳期妇女以及免疫力缺乏的人。

35. 对于化妆品产品使用的纳米材料的安全性，SCCS必须给出自己的观点。

这些观点必须
基于所有责任人所知道的信息。

36. 由委员会和成员国颁布的关于人体健康保护的法案必须基于预先警告的原则。

37. 为了确保产品安全性，正确的生产过程而且提供产品是安全的情况下，技术不可避免所产生痕量的禁用物质是可以接受的。

38. 关于动物保护和福利的草案，附属于这协议，明确了委员会和成员国需贯彻政策全面重视动物福利的要求，尤其是国际市场。

39. 国会相近法律、法规和行政法规，颁布于1986年11月24日的第86/609/EEC法令，就动物用于实验和科学目的的保护建立了一些国内动物实验目的规则，这些实验必须在成员国领土做。

尤其是，指令的7章节要求动物实验可以被令人满意的科学方法的替代方法所取代。

40. 通过使用替换方法可以保证化妆品产品和成分的安全性，此替换方法没有必要适用于所有化学成分。

因此，经委员会确认这些方法，并能提供消费者保护后，整个化妆品工业必须被推进和采用此方法。

41. 保证最终化妆品的安全性是基于对所包含成分安全性的认识。

因此必须制定禁止化妆品最终产品的动物性测试的法规。

尤其是中小型企业，委员会的指导方针会促进其，必须用包含测试方法和评估过程中相关可用数据，及其略读和有分量证据、不会引起对最终化妆品产品评估时进行动物使用的方法。

42. 使用委员会认证的、或被科学认证证明的、欧洲替代方法认证中心（ECV AM）和根据经济合作与发展机构（OECD）认证的，非动物替代方法测试的化妆品成分逐步会确保其安全性。

参考SCCS在化妆品产品领域对替代方法的认证能力，委员会必须立即公布被认证的或被认为是对成分检测有用的方法。

为了对动物进行最高的保护，禁令的最终期限必须设定。

43. 委员会针对进行过动物测试最终配方、成分或混合成分的化妆品市场，以及每个当前所用的动物测试，设定2009年3月11日为禁令的最后期限时间。

这样看来，然而，有关多次量毒性、再生毒性和毒理动力学的测试，那些用过动物测试的市场化妆品的禁令期限定于2013年3月11日。

依照每年的报告，委员会将被授权采取上面提到的最大时间期限作为时间表。

44. 协调好委员会方面资源会对交替方法发展所需科学知识的扩展有很大的贡献。

为这个目的，委员会继续并增强其努力、为深入研究和发展新的非动物替代方法采取必要的方法，特别是研究的框架过程。

45.鼓励由委员会发明的交替方法被第三国家认可。

为达到此目标，委员会和成员国需采取合适的步骤去促进OECD机构接受这些制定的方法。

在欧洲委员会同意情况下，委员会必须竭力去获得交替方法测试的安全性结果的认证，以致可以保证用了这些方法检测的化妆品产品的出口不被阻碍，并防止或避免第三国家要求对其用动物测试其可重复性。

46. 用在化妆品的成分需要透明。

化妆品产品所用成分必须在其包装上清晰表明。

实际情况
不能在包装上标明成分的，这些信息必须附加于包装中以致消费者可以得到这信息。

47. 一般成分名称表必须由委员会汇编以保证标签的统一性并促使化妆品成分的识别。

这个词汇表不该被认定为化妆品产品使用物质的有限列表。

48. 为了告知消费者，化妆品产品必须带有准确的易理解的关于产品保存期的提示语。

消费者须知产品所发挥的功能以及保存期，获得最低保存期限（最好使用产品的期间）是重要的。

当最低保存期多于30个月时，必须告知消费者打开产品并能对消费者使用没有任何伤害的时段。

然而，对于打开产品与保质期概念无关，也就是说一次性使用的产品、没有变质风险的产品或不打开的产品，这个要求是不执行的。

49. 一些物质已经被SCCS认定为可以引起过敏反必须，限制他们的使用或（并）特殊条件下使用，是很有必要的。

为了确保消费者被适当的告知，这些成分必须在成分列表中提到并能够让消费者注意到这些成分的存在。

这信息必须改善消费者间接触过敏的结果并使他们避免使用无法承受的化妆品产品。

那些容易对某部分特征人群造成过敏的物质，必须考虑其他限制估量例如禁止或使用浓度的限制。

50. 在一个化妆品产品安全性评估的时候，必须顾及那些使用在其他相关领域风险评估的结果。

这些数据的使用必须被及时证实。

51. 必须保护消费者不被化妆品产品相关功效和其他功能的宣称所误导。

在……法规中关于不公平生意对消费者在国际市场的商业实践有所提到。

并且，委员会联合成员国必须针对化妆品的特殊宣称定义通用标准。

52. 化妆品可以在其新产品上进行无动物测试的宣称。

委员会协同成员国已经指定新的指导方针去确保通用标准被使用以及对宣称的统一理解，特别是这些宣称不误导消费者。

在这些指导方针推广上，委员会必须重视很多中小型企业（无动物测试生产者、相关非政府机构）的观点看法，以及消费者能够实际区分产品是否进行动物测试的标准需要。

53. 除了标签信息之外，消费者必须被赋予从责任人那索要产品相关信息的权力，以做出明智选择。

54. 为了确保这个这规定被慎重对待，有效地市场监督是必要的。

为此，必须公告严重的不良影响并且主管当局有权力去要求责任人提供包含重大安全怀疑成分的化妆品列表。

55. 遵从委员会法律，这个法规不损害成员国执行能力，无论是健康专家还是对于成员国主管当局有严重不良影响的消费者的公告。

56. 这个法规不损害成员国执行能力，遵从委员会法律，化妆品区域经济管理企业。

57. 不符合这项规定的情况下，一个清晰、有效的产品撤回或召回程序是有必要的。

哪里可能，就必须在那现有的社区规则上为不安全商品建立相关程序。

58. 为了对付那些尽管符合这个法规规定但可能影响人体健康的化妆品，必须引进一个安全
防护程序。

59. 为了促进这个法规的统一实施，委员会必须提供统一解释和应用的严重风险意识概念的提示。

60. 为了配合良好行政实践的原则，市场监督的主管当局制定的任何决定必须及时具体化。

61. 为了确保有效的市场内的控制，主管当局间有着高度行政协作是必需的。

这关系到对其他成员国内产品信息文件的证明的彼此帮助。

62. SCCS，一个独立的风险评估机构，应该帮助委员会。

63. 依据……制定的授予委员会实施权力的程序，这个法规的实施必须采取必要的措施。

64. 特别是，随着科技发展，委员会必须被授予权力去改编这个法规的附录。

因为这些措施属于一般范畴并且是修改法规中不重要的部分，他们必须依据……关于这个法规程序细则去实施。

65. 当，紧急重要的地方，监管程序细则的正常时限不能满足时，委员会必须提供紧急程序（特定措施关于：CMR、纳米材料和潜在人体健康的风险）
66. 成员国必须颁布合适的违反这个法规规则的惩罚条例并确保这些条例的实施。

这些惩罚必须是有效的、恰当的而且劝诫性的。

67. 经济管理者、成员国和委员会需要充足的时间去适应此法规的变化。

因此为了适应，必须合适地提供一个充足的过渡期。

然而，为了确保顺利的过渡，过渡期结束前经济运营者必须被允许上市符合这个法规的化妆品。

68. 为了增强化妆品安全性和加强市场监督，此法规应用期结束后市场上的化妆品必须遵从安全评估责任、产品信息文件和公告、甚至相似责任（76/768/EEC法令已经执行的）。

69. 撤除76/768/EEC。

然而，为了确保严重事故中合适的医疗并确保市场监督，在确定的时间段内，依据……中关于化妆品的标准信息必须由主管当局保存，并且由责任人保存的信息必须在同时间段内可用。

70. 这个法规不损害成员国关于过渡至国际法条例的时间限制的责任。

此国际法条例设于附录9的B部分。

71. 因为这个法规的目标，也就是国内市场的目标和通过化妆品协作对人体健康的高水平保护，不能由成员国充分完成，因此，由于法令范畴，在社区层面更好达到目标，社区会采取措施，依据权力自主原则，就如法令中第5章节所说。

根据章节中的适度原则，为了达到目标，这个法规不能超越其本身。

第一章
范围、定义
条款1
范围和目标
此法规制定的规定任何市售的化妆品都需遵守，以确保国内市场运营和人体健康获得高水平保护。

条款2
定义
1. 为了此法规的目的，必须用到下列定义：
A “化妆品”是指，接触人体身体部位（表皮、毛发、指甲、嘴唇和外部生殖器）或牙齿和口腔黏膜，为了单独好看或主要为清洁它们、弄香它们、改变它们的外观、保护它们、保持它们良好状态或纠正身体气味等的任何“物质”和“混合物”；
B “物质”是指自然状态下或任何人工合成的一个化学元素以及它的化合物，包括任何保护其稳定性的添加剂和过程中衍生的杂质，但不包含能分离的、对物质稳定性没有影响或不改变它的结构的溶剂；
C “混合物”是指一个混合物或由两种或两种以上物质组成的溶液；
D “生产厂”是指生产化妆品，或，设计、生产、销售其名下或商标化妆品的任何自然或法人；
E “批发商”是指在供必须链上，而不是生产厂家或进口商，使化妆品在市场上销售的任何自然或法人；
F “最终使用者”是指一个消费者或专业使用化妆品者；
G “使市场上可得到或可售”是指对无论需要付钱或免费的、任何批发、消费或在商业活动市场上的使用的化妆品供应；
H “置于市场上”是指在社区市场上第一次销售一个化妆品；
I “进口商”是指将化妆品从第三国家置于本社区市场上的任何本地的自然或法人；
J “统一标准”是指根据……列于附录I由欧洲标准体之一所采用的一个标准；
K “纳米材料”是指不溶的或故意制造，其一粒或多粒外直径，或一个内部结构，在1到100纳米的材料；
L “防腐剂”是指专门或主要为了抑制化妆品内微生物生长的物质；
M “着色剂”是指专门或主要为了对化妆品整体或部分着色的物质，由可见光的吸收或反射产生；另外，氧化染发剂的前驱体也必须被认为是着色剂；
N “UV-过滤剂”是指专门或主要以吸收、反射或散射UV辐射方式抵抗特定的UV辐射，来保护皮肤的物质。

O “不良影响”是指一般或合理使用化妆品时产生对人体健康相反的作用。

P “严重不良影响”是指导致短暂或永久的功能性伤残、残疾、住院、先天异常或急性危险或死亡的不良影响。

Q “撤回”是指任何阻止化妆品在市场上销售供应链的措施。

R “召回”是指任何为了收回已经在最终使用者手中的化妆品的措施。

S “配方框架”是指列着成分目录、功能以及其在化妆品中的最大使用量，提供相关的定量定性的信息，无论化妆品没有贴或部分贴着这样的配方。

委员会必须提供建立配方框架的指示并使其逐步进入科技、科学的过程。

2. 为了段落1中各要点的目的，目的是为了被食入、吸入、注射或移植进入人体中的一个物质或混合物，不能称之为化妆品。

3. 鉴于不同机构和技术、科学在纳米技术领域的不断发展，对纳米材料的各种定义，委员会必须根据技术和科学发展、国际间认同的定义，同时改变段落1中的各要点。

这个措施，修改这个法规中不重要的元素，必须根据条款32（3）中相关的监督程序被采用。

第二章
安全、责任、自由流通
条款3
安全
市场可售的化妆品对人体健康必须是安全的，在一般或可预见合理条件的使用下，尤其是考虑了以下情况：
A 符合87/357/EEC条例的陈述
B 标签
C 使用和清理（处理）的操作指南
D 定义于条款4中的责任人所提供的任何其他提示或信息。

定义于条款2和4中的人同样需遵守此法规其他要求。

条款4
责任人
1.只有由社区认为是“责任人”的自然或法人设计的化妆品才能在市场上销售。

2.对于市场上的每个化妆品，责任人必须确保其符合此法规中相关条例。

3.社区内生产，而不是以后出口和进口入社区的的化妆品，社区内的生产者将是责任人。

社区内的生产者可以通过纸质授权、指派一个社区内的人作为责任人（这个人同意其纸质授权）。

4.对于在社区内生产的化妆品，而非进口和出口的，生产者属于社区外的，他必须书面授
权一个社区内的人为责任人（这个人同意其纸质授权）。

5.对于一个进口化妆品，每个进口商必须是这一特定化妆品的责任人。

这个进口商，可通过书面授权，指派一个社区的人为责任人。

6.当一个批发商以自己名字或商标将可售化妆品置于市场上，或修改以符合相关要求的产
品置于市场上，这个批发商必须是责任人。

市场上的化妆品相关信息转变（翻译）将不作为对那个产品本性的修改。

那个产品对于此法规要求有所影响。

条款5
责任人的责任（义务）
1.责任人必须确保服从条款3、8、10、11、12、13、14、15、16、17、19（1）（2）（5）
以及条款20、21、23和24。

2.当责任人认为或有理由相信其市场上的化妆品不符合此法规时，他必须马上采取正确的
有必要的措施使产品符合法规，如果合适就撤回或召回产品。

此外，当一个化妆品有对人体健康的危险，责任人必须立即通知成员国的国内主管当局（销
售此化妆品的成员国和产品信息文件容易解释的成员国）提供细节，特别是，不符合采取的正确措施的细节。

3.责任人必须与当局合作，按照当局的要求，采取任何方案去排除其市售化妆品的危险性。

特别是，对于国内主管当局的一个合理要求，责任人必须提供所有信息和必要的文件去证明其产品特指部分符合规定，信息文件必须使用易于当局理解的语言。

条款6
批发商的责任（义务）
1.在他们活动的背景下，当上市一个化妆品时，批发商必须关注相关要求。

2.在一个化妆品上市之前，批发商必须需核实：
提供条款19（1）（a），（e）和（g）与条款19（3）和（4）陈述的标签信息，
使用条款19（5）所要求的语言，
符合条款19（1）所要求的最低保质期没过过期。

3.批发商必须考虑或有理由去相信：
一个不符合此法规要求的化妆品，他们不能在市场上销售，直到此化妆品已经符合要求。

上市的化妆品不符合此法规的，他们必须确保采取正确措施以合理的方式使其符合、撤回或召回。

此外，当化妆品存在威胁人体健康的危险时，批发商必须立即通知责任人或产品销售区域的国内主管当局，给出细节，尤其是不符合和采取正确措施的细节。

4.当一个产品在其责任下时，批发商必须确保储存或运输条件不会危害此法规所设的要
求。

5.批发商必须与主管当局合作，在其要求下，采取任何措施去排除他们上市产品的危险性。

特别是，对于国内主管当局的一个合理要求，批发商必须提供所有信息和必要的文件去证明其产品特指部分符合根据段落2的要求，信息文件必须使用易于当局理解的语言。

条款7
供必须链内的鉴别
主管当局要求：。