欧盟化妆品法规-EC1223-2009中文版

欧盟国会与市政委员会第1223/2009法规

2009.11.30

化妆品

（重新制定）

（随带相关电子索引）

鉴于： (3)

第一章 (9)

条款1 (9)

条款2 (9)

第二章 (10)

条款3 (10)

条款4 (11)

条款5 (11)

条款6 (12)

条款7 (12)

条款8 (13)

条款9 (13)

第三章 (13)

条款10 (13)

条款11 (14)

条款12 (14)

条款13 (15)

第四章 (16)

条款14 (16)

条款15 (17)

条款16 (18)

条款17 (20)

第五章 (20)

条款18 (20)

第六章 (21)

条款19 (21)

条款20 (23)

条款21 (24)

第七章 (24)

条款22 (24)

条款23 (24)

条款24 (25)

第八章 (25)

条款25 (25)

条款26 (27)

条款27 (27)

条款28 (27)

第九章 (28)

条款29 (28)

条款30 (28)

第十章 (28)

条款31 (28)

条款32 (29)

条款33 (29)

条款34 (29)

条款35 (30)

条款36 (30)

条款37 (30)

条款38 (30)

条款39 (31)

条款40 (31)

附录I (32)

A部分——化妆品安全信息 (32)

B部分——化妆品安全评估 (34)

附录II到VI的前言 (35)

附录II (36)

附录III (36)

附录IV (36)

附录V (36)

附录VI (36)

附录VII (37)

附录VIII (38)

附录IX (38)

A部分 (38)

B部分 (38)

附录X (38)

欧盟国会与市政委员会，

鉴于欧洲成员国建立的条约和其95号文件，

鉴于委员会的提议，

鉴于欧洲经济和社会团体的观点，

依据程序必须法令写于条约第251号文件，

鉴于：

1. 1976年7月27日成员国颁布的关于化妆品的法规指令76/768/EEC已经过几次重大修订。因有更多需修订的地方，为了指令更清晰，在这特定情况下此法规需要以单独文件形式重新制定。

2. 一个法规是个合适的合法的工具，因其可以强制实行不可被成员国偏离调换的清晰详细规则。另外，一个法规可以确保合法的要求在整个成员国同时实施。

3. 这个法规以简化程序、使术语更规范为目标，从而减轻行政责任和模糊概念为目标。同时，法规加强了化妆品的某些部分，例如市场内控，确保人体健康得到更高水平的保护等。

4. 为了满足国内化妆品产品市场，同时确保人体健康得到更高水平的保护，这个法规在委员会经过了全面的协调。

5. 环保部门对化妆品的物质用量的提升的担忧，通过了欧洲国会和市政委员会2006年12月18日颁布的EC第1907/2006法规，以及化学品注册、评估、批准与限制法规（REACH）和建立有助于交叉部门环境安全评估的欧洲化学品机构，等等机构考虑。

6. 这个法规只涉及化妆品而不是药物产品、设备和生物产品。这个定义必须遵循化妆品的详细定义，以及所用领域和使用目的。

7. 评估一个产品是否是化妆品需要具体产品具体评估，考察产品所有的特性。化妆品可以包含乳霜、乳剂、乳液、凝胶和肤用油，面膜、基础彩妆（液体、糊状、粉状）、化妆粉、浴后粉、清洁粉、香皂、除臭皂、香水、花露水和古龙水，浴用品（盐、泡沫剂、油、凝胶）、脱毛剂、除臭和抗汗剂、染发剂、烫发产品、卷曲拉直修复发用品、整发剂、头发清洁产品（乳液、粉、香波）、护发产品（乳液、乳霜、油）、发型产品（乳液、发胶、发蜡）、剃须产品（乳霜、泡沫、乳液）、化妆和卸妆产品、唇部产品、牙齿和口腔护理品、指甲护理与化妆产品、外部卫生用产品、日光浴产品、晒黑产品（无阳光）、皮肤美白产品和抗皱产品。

8. 委员会必须定义与这个法规相关的化妆品的目录。

9. 在一般和可预见条件下，使用化妆品产品必须是安全的。特别指出，合理的风险利益这并不意味着对人体健康有风险。

10. 化妆品产品的外观，尤其是剂型、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或者大小不能因该消费者误食而对其健康和安全造成伤害，依据1987年6月25好成员国的法律指令87/357/EEC关于对消费者造成健康与安全的特定产品。

11. 为建立清晰的责任制，每个化妆品产品需对应一个注册在社区内的责任人。

12. 确保每个化妆品产品在整个供必须链中的可追溯性可以帮助市场监督变得简单而有效。有效的可追溯系统有助于市场监督当局追踪经营者的任务。

13. 在哪种条件下批发商被认为是责任人是有必要确定的。

14. 整个销售与零售的所有法定和自然人都是被相关批发商覆盖。批发商有义务去习惯于各个角色和这些经营者每个活动的部分。

15. 欧洲化妆品部门是一个受仿制品影响工业活动，而仿制品会增加人体健康的风险。成员国必须特别关注其他相似团体的法律实施和在化妆品产品领域的仿制品的鉴定，例如……。市场内控对于鉴定那些不符合法规要求的产品有很大的意义。

16. 为确产品的安全性，放置在市场的化妆品需按照良好制造实践生产出来。

17. 为了有效的市场监督，一个产品的信息文件需在社区内的一个单独地址，对于文件所在成员国当局容易理解。

18. 为了可比较性和高质量性，评估一个产品的非临床安全性研究的结果需遵从相关社区的法律法规。

19. 哪个信息主管部门可以知道，要非常清楚。这个信息必须包含所有必要的特别是关于识别、质量、人体健康安全以及化妆品宣称的效果方面信息。尤其是，这个产品信息必须包含安全评估机构出具的化妆品安全性报告文件。

20. 为了确保应用一致和物质限用控制，抽样和分析需要使用可再生的、标准化的方式执行。

21. 这个法规里的字句“mixture”与之前社区法律中字句”preparation”是同样的意思。

22. 为了市场有效监督，主管部门必须被告知市场上市化妆产品确定信息。

23. 为了在事故中得到快速而合适的医学治疗，产品配方相关必要信息需提交给成员国为此目的建立的毒理控制中心和消化部门。

24. 为了使管理者负担保持最低，提交给主管部门、毒理控制中心和消化部门的信息需要集中的通过社区电子界面提交。