纯化水生产工艺规程
纯化水设备的操作规程
纯化水设备的操作规程一.工艺简介清洗装置原水f原水箱f原水泵f机械过滤器f活性碳过滤器f软化器f精密过滤器f 一级加药装置（NaOH）高压泵f一级反渗透装置f淡水箱f淡水泵一二级高压泵一二级反透渗装置f 纯水箱f纯水泵f紫外线杀菌器f用水点清洗装置预处理：原水f原水箱f原水泵f机械过滤器f活性碳过滤器f软化器f精密过滤器二.操作（一）预处理+一级反渗透A.开机1.检查原水箱是否有充足的水；2.打开原水泵前控制阀；3.打开机械过滤器、活性碳过滤器、软化器、精密过滤器的进水阀以及软化器出水阀；4.完全打开浓水调节阀；5.打开膜前进水调节阀（正常情况下不要调节）；6.启动原水泵，打开精密过滤器的排气阀排完气后，启动一级高压泵；7. 2分钟后调节浓、淡水流量至适当位置；8.调节原水泵前控制阀使压力W。
9.停机1.完全打开浓水调节阀，低压冲洗膜2分钟左右；2.关闭一级高压泵、原水泵；3.关闭原水泵前控制阀、精滤进水阀；4.关闭自来水阀。
C.清洗再生a.石英砂的清洗1.打开机械过滤器的反冲阀、排空阀；2.关闭机械过滤器的进水阀、排污阀、活性碳过滤器的进水阀、反冲阀；3.打开原水泵前控制阀，启动原水泵，反冲石英砂15分钟左右；4.打开机械过滤器的进水阀、排污阀，.关闭机械过滤器的反冲阀、排空阀正洗至出水澄清。
b.活性碳的清洗（用机械过滤器的出水清洗）1.打开活性碳过滤器的反冲阀、排空阀；2.关闭活性碳过滤器的进水阀、排污阀、软化器的进水阀、反冲阀；3.关闭机械过滤器的排污阀，反冲活性碳15分钟左右；4.打开活性碳过滤器的进水阀、排污阀，关闭其反冲阀、排空阀，正洗至出水澄清；5.关闭原水泵，活性碳过滤器的排污阀。
c.软化器的再生1.配制10%的食盐溶液待用；2.打开软化器的排空阀、排污阀，排完柱体中的水；3.关闭软化器的进水阀、反冲阀、排污阀、精滤进水阀，打开软化器出水阀、清洗阀，启动清洗泵，进盐后关闭清洗泵，清洗阀、软化器出水阀，浸泡树脂2〜4小时；4.打开软化器的反冲阀、排空阀，打开机械过滤器、活性碳过滤器进水阀、原水泵前控制阀启动原水泵，反洗树脂15分钟左右。
纯化水系统标准操作规程
1. 目的
建立标准的纯化水系统操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。
2. 范围
生产车间纯化水系统的操作。
3.职责
3.1设备管理员按本规程操作。
3.2质量监督员监督本文件执行。
4.内容
4.1纯化水设备制水步骤
查看纯水箱的纯化水是否排干，排水阀门是否关闭→查看各装置运行状态→打开电源开关，状态标示牌转到“运行”→“手动/停/自动”开关调到手动状态→依次打开增压泵、一级泵、二级泵、PH泵、EDI泵、EDI电源→观察各压力表参数是否正常→当设备产水稳定以后，可让纯化水系统进行自动产水→迅速依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，“手动/停/自动”开关调到自动状态，设备自动制水，填写《纯化水设备运行记录》→产水结束后设备若处于自动状态将“手动/停/自动”开关调到停；若处于手动状态，依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，然后将“手动/停/自动”开关调到停。
4.2 用水点供水操作步骤
当纯水箱液位计达到1/2以上时，打开紫外灯开关，填写《紫外灯使用记录》，开启循环泵→循环一段时间后，观察纯化水是否循环至纯水箱→用水结束后关闭循环泵和紫外灯，填写《紫外灯使用记录》，关闭制水参照纯化水设备制水步骤→关闭电源开关，状态标示牌转到完好→打开纯水箱排水阀门→填写《纯化水系统运行记录》→通知相关人员将洁净区循环管道的纯化水排干，用专用抹布把各个水槽的水擦干净。
5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《纯化水设备运行记录》
6.2 《紫外灯使用记录》。
制备纯化水的工艺流程
制备纯化水的工艺流程
《制备纯化水的工艺流程》
纯化水是一种无色、无味、无臭的水，其主要成分是H2O，
在日常生活和工业生产中有着广泛的应用。
制备纯化水的工艺流程通常包括净水、过滤、离子交换和蒸馏等步骤。
首先，净水。
在制备纯化水的工艺流程中，首先要使用初级过滤器或多介质过滤器，将原水中的大颗粒杂质过滤掉，使水变得清澈。
接着使用活性炭过滤器去除水中的异味、色素和有机物。
其次，过滤。
将通过净水处理后的水通过微孔过滤器和超滤器，去除水中的微生物和细菌，进一步提高水的纯度。
再者，离子交换。
采用离子交换树脂，去除水中的钙、镁等金属离子，以及氯离子等，使水更加纯净。
最后，蒸馏。
通过蒸馏设备，对处理后的水进行蒸馏，使水蒸汽升华，再凝结为纯净水，去除水中的大部分有机物、杂质和微生物，最终得到纯化水。
以上就是制备纯化水的工艺流程，通过净水、过滤、离子交换和蒸馏等步骤，能够得到高纯度的纯化水，满足人们在实验室、医药、电子等领域的各种需求。
纯化水操作规程
纯化水系统的操作、维护、保养规程1、目的建立纯化水岗位标准操作规程，是设备安全正常运转，满足生产工艺用水要求。
2、范围适用于WT-2000一级反渗透纯化水系统。
3、工艺流程原水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→反渗透系统→紫外线杀菌装置→中间水箱→混合离子交换器1→混合离子交换器2→超滤装置→加热水箱（→冷水箱→紫外线杀菌装置→微孔过滤器）→各用水点4、系统运行和操作4.1 检查检查各水箱里的存水，各系统的阀门开闭状态，在确定没有问题和隐患的情况下进行以下制水的操作。
4.2 预处理系统操作前的准备打开反渗透主机电源，反渗透装置操作面板上的手/自动转换开关应置于手动位置。
4.2.1 机械过滤器的操作正洗先开启进水阀、下排阀和排气阀，然后开启原水泵。
待排气阀有水溢出后，关闭排气阀，正洗约2 min，准备进入反洗。
反洗先开启反洗阀、上排阀，然后关闭进水阀、下排阀，反洗约10 min，再次进入正洗。
正洗先开启进水阀、下排阀，再关闭反洗阀、上排阀，正洗约1-2 min，准备进入活性炭过滤器的操作。
4.2.2 活性炭过滤器的操作（与机械过滤器的操作相同）正洗先开启活性炭过滤器的进水阀、下排阀和排气阀，紧接着关闭机械过滤器的下排阀，水经机械过滤器进入到活性炭过滤器。
待排气阀有水溢出，关闭排气阀，正洗约2 min，准备进入反洗。
反洗先开启反洗阀、上排阀，然后关闭进水阀、下排阀，反洗约10 min，再次进入正洗。
正洗先开启进水阀、下排阀，再关闭反洗阀、上排阀，正洗约1-2 min，准备进入正常制水。
4.3 反渗透系统的运行4.3.1 检查检查反渗透系统的各个阀门开闭状态：高压泵出水阀不是全开的，流量调节阀是开启的，其余的各阀门时关闭的。
水由活性炭过滤进入反渗透系统之后，便直接进入到中间水箱。
为了保证中间水箱的水质，可以关闭中间水箱的出水阀，开启中间水箱的排污阀，使得刚开始生产的反渗透水先排出去，待反渗透水的电导率在3.0以下时，便可关闭排污阀。
纯化水操作规程
GMP文件题目:纯化水系统使用操作规程规文件编号:SMP-SC-012/001.目的：建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。
2. 范围：本标准适用于公司纯化水的制备。
3. 责任：3.1 纯化水系统操作人员、维修工、车间主任对本规程实施负责。
工艺流程图：4. 内容：4.1 术语和定义：4.1.1纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂；4.1.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜，它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的；4.1.3 反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
4.1.4 电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。
电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm；4.1.5 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字；脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100%4.1.6 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水，在反渗透中的渗透水称为淡水，二级反渗透中的渗透水称为二级淡水或纯化水；4.1.7 浓缩水：经设备处理后的含盐量被浓缩的水，在一级反渗透中的浓缩水称为一级浓水，二级反渗透中的浓缩水称为二级浓水；4.1.8 水回收率：表明设备对进水利用能力的指数。
水回收率可用进水流量、渗透水流量、浓缩水流量进行计算；水回收率％=渗透水流量m3/h÷（渗透水流量m3/h+浓缩水流量m3/h）×100% 4.1.9 流量（LMP）:流量单位，为每分钟流过多少L，单位为L/分钟。
纯化水工艺流程
纯化水工艺流程
《纯化水工艺流程》
纯化水工艺流程是将原始水源经过一系列处理步骤，使其达到符合特定用途的纯净水质的工艺过程。
纯水是工业生产、实验室、医疗卫生和饮用水领域中必不可少的资源，因此纯净水的生产工艺十分重要。
纯化水工艺流程的第一步通常是预处理，包括过滤和沉淀等步骤，以去除原始水中的悬浮物、颗粒物和有机物。
预处理过程将水中的杂质去除，为后续的处理步骤提供干净的水源。
接下来是离子交换，通过离子交换树脂将水中的离子物质去除，如镁、钙、铁等，使水质更加纯净。
此外，还可以利用反渗透膜技术，通过高压将水中的溶解物质和微生物去除，包括盐分、微生物、有机物质等。
最后一步是消毒处理，使用紫外线、臭氧或者氯等消毒剂对水进行消毒，杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物，确保水质符合卫生标准。
纯化水工艺流程虽然简单，但需要精密的设备和严格的控制过程，确保生产出的纯净水质量符合要求。
纯净水的应用范围广泛，包括制药、电子、化工、实验室、饮用水等领域，因此纯化水工艺流程的重要性不言而喻。
随着科技的不断进步，纯净水生产工艺也在不断完善，为各个领域提供更加优质的纯净水资源。
纯化水系统安全操作规程
纯化水系统安全操作规程1. 目的：制定纯化水系统安全操作规程，规范纯化水系统的操作与维护保养，确保纯化水系统正常运行和人身安全，保证纯化水水质符合内控质量标准。
2. 适用范围：粉剂车间纯化水系统。
3. 责任者：操作人员、动力班长、质监员、设备部经理。
4. 程序：4.1 纯化水系统工艺流程图：4.3纯化水制备4.3.1 饮用水检测将饮用水取样阀门完全打开，排水30秒-1分钟，然后调小阀门用已清洁的烧杯取饮用水500ml目检，饮用水应无色、无臭、无味，每班目检一次。
4.3.2 反渗透运行及监控反渗透控制面板介绍：4.3.2.1 设备运行前的准备4.3.2.1.1 检查各泵、阀门是否处于正常状态。
4.3.2.1.2 检查各药箱（阻垢剂、碱液）液位不得低于1/4。
4.3.2.1.3 按工艺流程检查预处理、反渗透装置是否正常完好。
4.3.2.1.4 检查各辅助系统是否在可控状态，如压缩空气、电气系统等。
4.3.2.2 手动操作4.3.2.2.1 将反渗透纯化水制取系统控制面板上的手/自动旋钮，旋转至手动。
4.3.2.2.2 在反渗透纯化水制取系统控制面板上，点击“双级反渗透系统”，输入用户名和密码登录，画面如下：点击进入“手动画面”，画面如下：点击“原水泵”，待浓水排放阀有水排出时，开启反渗透一级泵。
待一级出水电导率达到20μs/cm左右时，关闭一级膜冲洗阀，开始收集一级产水。
开二级泵并调节碱液流量计，待电导率降至5.0us/cm（25℃）以下时，水质合格，向纯化水罐供水。
设备正常运转后须调节一、二级浓水排放阀，使一级产水与浓水达到3:1水利用率达到75%、二级产水与浓水达到4:1水利用率达到80%（调好后勿动）。
注意观察控制面板上各压力表数值是否正常（膜前压力最高不能超过1.5MPa）。
4.3.2.2.3阻垢剂配比操作阻垢剂应选用双级反渗透专用阻垢剂（LSA 150）与纯化水配比约为1:20（阻垢剂原液与原水比例约3～4g：1000kg），应根据水质调节阻垢剂的加入量，避免因加药量变化引起反渗透膜的堵塞或结垢而影响设备的正常运行。
纯化水系统工艺规程
纯化水制备工艺规程目的：建立本规程旨在为纯化水的质量符合标准要求。
范围：公司纯化水的制备。
责任：机电车间及纯化水操作工应熟悉并全面了解本规程内容，对执行和实施本规程负有责任。
内容：1.本公司采用两级反渗透法制备纯化水。
2.纯化水制备工艺流程图（见下页）3纯化水制备工艺流程说明3.1原水予处理系统：原水予处理系统由板式加热器、絮凝剂投加系统、原水箱、原水泵、多介质过滤器(石英砂、锰砂过滤器)，活性碳吸附器、阻垢剂投加系统、一级保安过滤器组成。
3.11板式加热装置：以调节板式加热器上的蒸汽管道阀门设计进入反渗透的水温。
3.12絮凝剂投加系统：原水中投加的絮凝剂为碱式氯化铝，将原水中的胶体、颗粒物形成絮凝体，有利于在石英砂、锰砂过滤器中被过滤，提高过滤效果，降低出水浊度。
3.13 原水箱、原水增压泵：原水箱容量2t, 原水增压泵给原水箱水加压输送机械过滤器。
3.14石英砂、锰砂过滤器：过滤器内装石英砂、锰砂，过滤原水中的胶体、颗粒物。
3.15活性炭过滤器：主要吸附原水中的有机物、余氯及有害物质。
3.16投加阻垢剂：根据原水硬度情况采用阻垢剂除去钙、鎂离子。
3.17保安过滤器：保安过滤器由壳体，上帽盖和数根滤芯组成，壳体和上帽盖由联接螺栓及胶垫连接在一起，滤芯为P·P喷溶液芯，孔径为3µm；防止水中的细微颗粒进入高压泵的RO膜，起保护RO膜作用。
3.2 FSZI-2B双级反渗透系统制水工艺流程说明3.18一级高压泵：根据一级RO系统产水量计算确定流量。
3.19一级反渗透：预脱盐装置，经过一级反渗透除去大部分无机盐、有机盐、微生物、细菌。
3.20二级高压泵：根据二级RO系统产水量计算确定流量。
3.21 PH调节装置：在二级高压泵前加少量NaHO,提高终端出水电阻率，调节PH值。
3.22二级反渗透：进一步除去无机盐、有机盐、微生物、细菌，使水质达到要求。
3.23纯化水箱、纯化水泵：纯化水箱容量为2t，将纯化水箱水增压给送水管道。
纯化水系统制备操作规程
目的：规范纯化水的制备操作。
范围：纯化水系统及分配系统。
职责：纯化水系统操作人员。
规程：1.制备1.1开机前的准备1.1.1检查水位控制开关是否灵敏，泵电源是否接好。
1.1.2打开原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，关闭原水排污阀，纯化水贮罐排污阀。
1.1.3打开原水箱进水阀。
1.1.4合上外部总电源开关。
1.1.5打开合上相应的管道球阀。
1.2手动开机顺序1.2.1打开控制主电源开关，电源接通，电导仪均通电，电源指示灯和各种相应状态指示灯亮。
1.2.2开启设备至手动位置。
1.2.3依次打开进水阀、浓水电磁阀、原水泵、絮凝剂加药泵、一级高压泵、阻垢剂加药泵、二级高压泵、氢氧化钠加药泵开关至手动位置，如纯化水贮罐不在高水位时，各泵开始工作，各指示灯亮。
1.2.4打开终端水泵，如纯化水贮罐不在低水位，纯化水泵工作，则紫外灯点亮。
1.3手动关机顺序1.3.1依次关闭终端水泵、氢氧化钠加药泵、二级高压泵、阻垢剂加药泵、一级高压泵、絮凝剂加药泵原水泵、浓水电磁阀开关。
1.3.2关闭手动开关1.3.3关闭控制电源开关1.3.4关闭原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，原水箱进水阀。
1.4自动开机和关机：1.4.1开机：打开控制电源开关，开启设备至自动位，系统自动运行。
1.4.2关机：关闭自动开关、关闭控制电源。
2. 设备、设施的清洗2.1石英砂过滤器的清洗2.1.1当石英砂过滤器的前后压力差达到0.05Mpa时，须进行反冲洗。
2.1.2关闭过滤器的进水阀、出水阀、打开上排阀、反洗阀。
2.1.3打开控制电源、手动开关、原水泵进行反冲洗。
2.1.4反冲洗的流速视滤料的膨胀程度而定，一般为15-20m/h的反洗排水。
2.1.5反冲洗的时间一般为30分钟，反洗至排水澄清为止。
2.1.6关闭过滤器的上排阀、反洗阀，打开进水阀、出水阀。
2.1.7正冲洗的时间一般为20分钟，正洗至排水澄清为止。
2.2活性炭过滤器的清洗2.2.1当活性炭过滤器的前后压力差达到0.05Mpa时，须进行反冲洗。
纯化水的制备
实训纯化水的制备一、实训目的和要求1、通过纯化水制备的岗位操作，掌握纯化水制备的基本原理和质量要求；2、掌握纯化水制备的工艺流程、主要设备构成和作用；3、熟悉纯化水制备的操作规程；二、原理（一）概述1、纯化水的质量标准2005年版中国药典规定：项目纯化水来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制的水性状无色澄明液体，无臭、无味酸碱度PH 符合规定氨<0.3ug/ml氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧符合规定化碳、不挥发物、易氧化物硝酸盐 <0.06ug/ml亚硝酸 <0.02ug/ml重金属 <0.5ug/ml细菌总数 ≤100个/ml（二）、纯化水的概念和主要制备方法 1、纯化水：指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
常用的制备方法有如下三种：方法一方法二方法三（三）本实训基地的纯化水制备总体工艺流程图：预处理原水泵混床泵（一级反渗透） （四）纯化水的制备工艺流程和各组成部分的作用：工艺流程和设备各组成的作用：（1）原水（饮用水）经过原水泵进行增压，水压不低于0.1Mpa(1kg)。
（2）多介质过滤器（石英砂过滤器）：内装不同粒径的石英砂，可滤除原水中的悬浮物和胶体以及较大颗粒的杂质。
反洗方式有手动和自动两种。
自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。
（3）活性炭过滤器：内装活性炭，可除去原水中的余氯、胶体以及小分子有机物。
反洗方式有手动和自动两种。
自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。
（4）软化器：结构为钠型阳离子交换树脂。
通过阳离子交换作用，可将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子，起到阻垢、软化作用。
可设定再生周期后自动进行再生，（再生用粗盐，严禁使用精制加碘盐），一般为7天，实际生产中根据水质变化而调整再生时间。
纯化水制水操作规程
纯化水系统工艺操作规程1、总则确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。
制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。
2、内容2.1. 纯化水系统工艺流程图原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统↓纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱2.2. 纯化水制造原理原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。
再经过软化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。
2.3. 工艺说明2.3.1前处理系统设备包括：原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组a．多介质过滤器：多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要处理过程。
b．活性碳过滤器：活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO 膜受到游离氯的氧化。
c．软水机组：通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。
2.3.2 RO系统5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。
a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透膜，确保RO系统的正常运行。
b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。
RO膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的有机物。
c．中间水箱是用来收集反渗透系统产水，它的容器为1m3 水箱，可以使后面的系统用水均衡。
2.3.3 混床机组a．设备包括如下：送水泵混床→混床→纯水箱本系统是采用阴阳离子交换树脂对水中的阴阳离子进行交换用以制取高纯度的去离子水。
纯化水制备系统操作规程
1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。
2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。
3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。
3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。
它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。
3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。
3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。
3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。
电导率越大则导电性能越强，反之越小。
电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。
3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。
脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。
3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。
GMP-纯化水制备工艺规程
1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。
2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1．过滤水的制备：原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2．初纯水的制备：过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3．纯化水的制备：环管道。
开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。
4 树脂再生使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。
66-纯化水的制备、储存和分配操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）
一. 目的：建立纯化水的制备、储存和分配的方法，使之能符合规定要求投入生产。
二. 适用范围：纯化水的制备、储存工序岗位操作人员。
三. 操作：
1. 纯化水的制备应采用饮用水作原水，经塔式蒸馏水器蒸馏而得。
2. 制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造。
3. 制备好的纯化水经不锈钢管道输送至纯化水储存罐，储存罐宜采用不锈钢或其他经验证不污染水质的材料制造，储存罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。
纯化水的制备、储存和分配操作规程（SOP）。
纯化水生产工艺规程
目的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。
适用范围：纯化水的制备。
责任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。
内容：O1.品名：纯化水，化学分子式：H22.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。
作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。
3.生产流程图原水（饮用水）→砂滤→碳纤维过滤→精滤→反渗透器过滤→混合床离子树脂交换→紫外灯灭菌→微孔过滤器过滤→纯化水4.工艺过程及技术参数4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。
4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。
4.3硝酸盐：≤0.000006%。
4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。
4.5氨：≤0.00003%。
4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。
4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。
4.8不挥发物：不得过1mg。
4.9重金属：≤0.00005%。
4.10电阻率：≥0.5MΩcm。
4.11微生物指标：应不能检出。
5.生产工艺的操作要求：参照《纯化水制备标准操作规程》（SOP-PS-002-00）操作。
6.成品的质量标准纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
纯化水制备输送、清洗操作规程
建立纯化水制备输送、清洗操作规程，满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。
二、范围：适用于本公司采用二级反渗透纯化水机组制备和输送系统的操作和清洁。
三、职责：1、生产部：制水岗位人员负责本规程的实施，车间主任监督检查；2、品质部: QA按本规程进行监督和检查。
3、设备部：设备员负责维修；四、内容：1、运行前检查:1.1 检查原水单元、预处理单元、反渗透单元等是否正常、完好；1.2 检查各仪器仪表、流量计等是否正常；1.3 检查生产场所是否整洁。
2、纯化水系统运行的操作:注：逆时针旋转90度为开启管路阀门，顺时针旋转90度为关闭管路阀门。
2.1原水单元的操作：2.1.1 开启原水管阀门、原水箱出水阀门。
2.2 预处理单元(多介质过滤器、活性炭过滤器)的操作：2.2.1 多介质过滤器的反冲洗：2.2.1.1 关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。
2.2.1.2 启用控制箱原水泵开关，对多介质过滤器反冲洗10分钟。
2.2.2 多介质过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗10分钟，关闭排水阀门。
2.2.3 活性炭过滤器的反冲洗：关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗10分钟。
2.2.4 活性炭过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗10分钟，关闭排水阀门，开启预处理产水阀门，进入RO(反渗透)产水程序。
2.2.5 在阻垢剂加药箱中加入约20L的1% MDC150阻垢剂(0.2kg MDC150)，启动加药泵。
2.3 RO(反渗透)产水的操作：2.3.1 一级RO(反渗透)开机：2.3.1.1 依次打开下列阀门：进水阀，一级浓水阀，一级淡水阀，一级高压泵加流阀。
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****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称纯化水生产工艺规程
编码TS-MF-002-00
页数3-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门生产部分发部门质管部、动力车间
目的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。
适用范围：纯化水的制备。
责任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。
内容：
1.品名：纯化水，化学分子式：H2O
2.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。
作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。
3.生产流程图
原水（饮用水）→砂滤→碳纤维过滤→精滤合床离子树脂交换→紫外灯灭菌→微孔过滤器过滤→反渗透器过滤
→纯化水
→混
4.工艺过程及技术参数
4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。
4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。
4.3硝酸盐：≤0.000006%。
4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。
4.5氨：≤0.00003%。
4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。
4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。
4.8不挥发物：不得过1mg。
**** 制药厂技术标准----生产工艺规程
编码文件名称纯化水生产工艺规程
页数
4.9重金属：≤0.00005%。
4.10电阻率：≥0.5MΩcm。
TS-MF-002-00
3-2
4.11微生物指标：应不能检出。
5.生产工艺的操作要求：
参照《纯化水制备标准操作规程》（SOP-PS-002-00）操作。
6.成品的质量标准
纯化水
Chunhuashui
PurifiedWater
H2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含
任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝
酸5滴与硝酸银试液lml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0．4ml与0．1％
二苯胺硫酸溶液0．1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置
15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0．163g加水溶解并稀释至
100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每lml相当于1μgNO2)]0．3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0．000006％)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→
100)lml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚
**** 制药厂
技术标准----生产工艺规程
编码文件名称纯化水生产工艺规程
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硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每lml相当于1μgN02)]0．2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0．000002％)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31．5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不
得更深(0．00003％)。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；
放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol ／L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃
干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml摇匀，
放置2分钟与标准铅溶液 2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0．00005％)。
7.设备一览表及生产能力。
7.1 机械过滤器。
7.2 碳纤维过滤器。
7.3 反渗透系统。
7.4 离子树脂交换系统。
7.5 淡水贮罐。
7.6 微孔过滤器。
7.7纯化水管循环系统。