纯化水生产工艺规程

****制药厂

技术标准----生产工艺规程

文件名称纯化水生产工艺规程

编码TS-MF-002-00

页数3-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门生产部分发部门质管部、动力车间

目的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。

适用范围：纯化水的制备。

责任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。

内容：

1.品名：纯化水，化学分子式：H2O

2.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。

3.生产流程图

原水（饮用水）→砂滤→碳纤维过滤→精滤合床离子树脂交换→紫外灯灭菌→微孔过滤器过滤→反渗透器过滤

→纯化水

→混

4.工艺过程及技术参数

4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。

4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。

4.3硝酸盐：≤0.000006%。

4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。

4.5氨：≤0.00003%。

4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。

4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。

4.8不挥发物：不得过1mg。

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4.9重金属：≤0.00005%。

4.10电阻率：≥0.5MΩcm。TS-MF-002-00

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4.11微生物指标：应不能检出。

5.生产工艺的操作要求：

参照《纯化水制备标准操作规程》（SOP-PS-002-00）操作。

6.成品的质量标准

纯化水

Chunhuashui

PurifiedWater

H2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含

任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝

酸5滴与硝酸银试液lml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0．4ml与0．1％

二苯胺硫酸溶液0．1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置

15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0．163g加水溶解并稀释至

100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每lml相当于1μgNO2)]0．3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后

的颜色比较，不得更深(0．000006％)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→

100)lml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚

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硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每lml相当于1μgN02)]0．2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深

(0．000002％)。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31．5mg，

加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不

得更深(0．00003％)。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；

放置，1小时内不得发生浑浊。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol ／L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃

干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml摇匀，

放置2分钟与标准铅溶液 2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深

(0．00005％)。

7.设备一览表及生产能力。

7.1 机械过滤器。

7.2 碳纤维过滤器。

7.3 反渗透系统。

7.4 离子树脂交换系统。

7.5 淡水贮罐。

7.6 微孔过滤器。

7.7纯化水管循环系统。