医疗器械设计和开发

• 产品特性
• 一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能 • 可能考虑的是： • 物理性能：外观、使用性能等 • 生物性能：材料适宜性 • 安全性能：使用过程的风险控制要求 • 稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力
• 型式与结构、材料
• 产品的使用要求 • 产品特性的满足程度 • 结构的简单化、标准化、统一化 • 制造工艺的成熟程度 • 材料的经济性 • 材料供应的稳定性 • 可检验性 • 型号或规格的完善
医疗器械设计开发过程 控制
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
Байду номын сангаас
• 型式与结构
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
• 采用不同的组合 • 给手术带来方便
• 制造工艺
• 是否满足功能的要求 • 尽量采用成熟的制造技术 • 合理性：满足功能的要求的程度 • 经济性：制造成本的低廉 • 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 • 基础设施要求（环境、压缩空气、水） • 检验与实验容易测量技术要素 • 通过文件形式规范制造工艺
生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管 理的要求并形成文件，保持相关记录。
参见YY/T0316 建立风险管理文件 应在产品实现全过程进行风险管理。 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 应保留风险管理记录。
产品设计开发过程用于含义理解
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 无菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特 性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也 会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约 的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响 到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功 能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进 行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自 行变更功能和性能的要求。
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
设计开发输入及评审要素
• 制造工艺（例）
• 负压吸引瓶的消毒灭菌问题 • 材料：PVC • 工艺：吹塑 • 问题：耐温及耐压不好
• 吹塑滴口室 • 材料：PVC • 工艺：吹塑 • 问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形
• 产品包装
• 包装材料的物理化学性能 • 包装材料的毒理学特性 • 包装材料与产品的适应性 • 包装材料与成型和密封过程的适应性 • 包装材料与灭菌过程的适应性 • 包装材料所能提供的物理、化学、微生物屏障保护 • 包装材料与标签系统适应性 • 包装材料与储存运输过程的适应性 • 使用的方便 • 包装成本 • 包装材料的供应稳定性 • 美观
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。
①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良
新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装
使用说明书
• 产品设计开发构思路径
• 用设计取得固有的安全性 • 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 • 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
样品类 1、参考的是哪个或哪些公司的样品呢？ 2、对样品进行分析形成文字报告，包括对样品的取舍、 3、法律法规类（注册、临床方面的）、 4、标准类（产品标准、通用标准）、 5、分析报告类（设计说明书、技术规格说明书等）、 6、以前设计可以借鉴的东西（图纸、标准、零配件等） 形成文件，这样在设计时候可以做个参考。
医疗器械设计要素
医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好坏 直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特 性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括 三个方面的设计：
（一）功能与性能设计； （二）结构设计 （三）外观设计
医疗器械设计要素
标签、说明书
符合法规要求
• 设计开发阶段划分
• 立项：预期用途、项目动因、市场分析 • 立项：研发管理策划、风险管理要求 • 设计输入：各要素相关信息 • 设计输出：产品特性、型式结构、资源配置 • 设计输出：样品试制、制造工艺 • 试生产：产品规范、制造规范、检验规范 • 批产：准备上市
风险评估