夏桑菊颗粒(颗粒 )工艺规程

夏桑菊颗粒工艺规程

1.产品名称及剂型

1.1.产品名称：夏桑菊颗粒

1.2.产品剂型：颗粒

2.产品概述

2.1.产品名称

夏桑菊颗粒

汉语拼音名： Xiasangju Kelii

2.2.产品特点

2.2.1.性状本品为棕褐色颗粒；味甜。

2.2.2.规格每袋装10g

2.2.3功能与主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。

2.2.4用法用量开水冲服，一次10—20g，一日3次。

2.2.5贮藏密封。

2.2.6有效期 2年。

3.处方和依据

3.1.法定处方

夏枯草 500g 野菊花 80g 桑叶 175g

3.2 制法：

以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

3.3 投料处方

夏枯草 80 kg

桑叶 28kg

野菊花 12.8kg

95%乙醇约120L

蔗糖 152kg

制成制成1.6万包

3.4 执行标准：《部颁标准》中药成方制剂第十五册《WS

3

-B-2967-98》。

4. 提取生产工艺流程图

物料

工序

检验

中间站

按洁净区管理

虚线框内为十万级洁净区

5．生产操作过程及工艺条件

5.1提取

5.1.1领料、配料

按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。

5.1.2提取过滤

5.1.2.1 煎煮

将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。

5.1.3醇沉

将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。

5.1.4乙醇回收、浓缩

将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.25～1.26(30℃测)。

5.1.5收膏

浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上《桶笺》，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。

5.2 制剂

5.2.1备料

5.2.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。

5.2.1.2粉碎、过筛按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。

5.2.2制粒

5.2.2.1配浸膏液取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，备用。

5.2.2.2制软材每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。

5.2.2.3制粒将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。

5.2.2.4干燥先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度120±5℃，干燥温度70±℃，出风温度30±5℃），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约20-30分钟，出料，水份控制在小于5%。

5.2.2.5整粒将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。

5.2.2.6筛粒将整粒后的颗粒转入振荡筛中用10目和60目不锈钢筛网筛粒。

5.2.3总混将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。

5.2.3包装

5.2..3.1内包装规格 20袋×50中袋/件

5.2.3.2领料从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量。

5.2.3.4内包装

5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度60~80次/分，横封温度105~110℃，纵封温度110~115℃；每隔30分钟测装量一次，装量差异为±5%。药袋成型好，

封口严密，批号等打印清晰、正确。

5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。

5.2.3.5外包装

5.2.3.5.1领料从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。

5.2.3.5.2 打码按《批生产指令》要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。

5.2.3.5.3包装规格： 10g/小袋×20小袋/中袋×50中袋/件

检查合格的小袋，每20小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中(中袋)，放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10℃，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。

6．质量监控

6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：

提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。

6.2监控方法

6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。

6.3重点工序监控