党参质量标准与检验操作规程

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：党参
1.2 汉语拼音：Dangshen
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、水、党参炔苷对照品、正丁醇、冰醋酸、硫酸、乙醇、盐酸、淀粉、碘滴定液。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、D101型大孔吸附树脂柱、高效硅
胶Ｇ薄层板、超声波清洗器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10的显微镜下观察显微结构。

7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再加50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7 ：1 ：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

7.5检查
7.5.1 水分不得过16.0％（附录15第二法）。

7.5.2 总灰分不得过5.0％（附录17）。

7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用45%乙醇作溶剂。

7.7 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。