封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900
部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机
验证方案
版次：□新订□替代: 日年月制定人:
:
审批会签)
验证委员会(批准人：年月日月日生效日期：年
目录3 ┈┈
┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈一、验证项目3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
3 、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈23 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈三、概述4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈五、适用范围
4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈六、验证目得4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
5 2┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈、运行确认6
、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3．
八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6
九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织
1．验证小组：
1．1验证小组职责
（1）负责验证方案得批准；
（2）负责验证报告得批准。

核； 2（）负责验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施； 3（）负责验证得数据及结果得审核；）负责验证方案得审核；4（）验证日期
（2）负责提供本设备得详细资料及相关标准操作规程；
3．2生产部：
（1）负责提供与设备有关得主要工艺参数；
（2）负责拟订与生产有关得安排要求，报验证委员会审核；
（3）负责指定设备管理员操作人员；
（4）负责按照相关得标准操作程序操作，清洁与维护保养设备；
（5）负责验证中各种试验材料得准备工作。

3．3 技质部：
（1）负责验证得方案相关得检验及结果分析方案；
（2）负责数据得选择与评价。

三、概述
本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何一种可热得薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复得封口带，最高封口速度12米/分，且连续可调。

它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层得聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋得封口制袋。

验证目得符合生产得相FRM-980检查并确认型墨轮印字连续封口机运行及性能得可靠性，证实该设备能达到设计要求及规定得技术指标。

,关规定
七、验证内容
1 预确认
目得：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程得
4 运行确认结论：2、评价人：日期：
3 性能确认
3、1目得：检查并确认该设备在负载运行时，能否达到生产标准要求。

3、2方法：根据设计要求，FRM-980型墨轮印字连续封口机得封口速度为0～12米／分，温度最高可达300℃。

检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下得封口得密封性。

设定速度分别就是8米／分、9 米／分、10米／分，在每个速度下分别取温度：200℃、220℃、240℃，在各个条件下运行十分钟，然后分别抽样检查各自得密封性，即在所密封得袋内放入干燥剂，然后将其放入水中检查气密性，等间隔10分钟取出再查瞧干燥剂得得吸湿性。

按以上方法测试三次并作好记录。

3、3合格标准
要求外观平整、压纹清晰、密封性良好
3、4 测试结果（见附件）
3、5 性能确认小结：
评价人：日期：
1、设备大修后；
2、由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备得安装状况、主要技术参数与功能有影响时；
3、由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备得某些性能随时间而变化时，进行设备得再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面得验证。

十、验证结果评价与建议
验证执行小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出就是否批准得决定及负责发放验证证书，确认验证周期。

对验证结果评审应包括：
1、验证试验就是否有遗漏
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及就是否经过批准？
3、验证记录就是否完整？
4、验证试验结果就是否符合标准要求？偏差及对偏差得说明就是否合理？就是否需要进一步补充试验
十一、附件
附件1
验证方案修改申请及批准书
附件性能检测报告
备注：合格打“√”，不合格打“×”。

操作人：复核人：日期：
附件3
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设备编号:
: 设备名称:
型号上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证方案名称：
验证方案编号：验证完成日期：
有效期：验证委员会：月日年备注：．设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会1 与厂长室审核，必要时重新验证。

2．设备应按批准得标准操作、维护保养程序进行操作、维护与保养。