化妆品用乙醇原料要求和编制说明

附件1：

化妆品用乙醇原料要求

为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据《化妆品卫生规范》规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1. 基本信息

1.1 名称

乙醇

1.1.1 INCI名称及其ID号

ALCOHOL

ID：65

1.1.2 INCI标准中文译名

乙醇

1.1.3 IUPAC名称及《中国药典》中名称

系统命名法：乙醇

2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇

1.1.4 常见别名

酒精，ETHANOL

1.2 登记号

1.2.1 CAS登记号

64-17-5

1.2.2 EINECS登记号

200-578-6

1.3 分子式、结构式及分子量

分子式：C2H6O

结构式：

分子量：46.07

1.4 性状及理化常数

无色澄清液体，微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。以谷物、薯类、糖蜜或其他可食用农作物为原料，经发酵、蒸馏精制而成，可供食用。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。熔点：-114.1℃，沸点78.3℃，相对密度约0.79。

2. 技术要求

2.1 使用目的及适用范围

作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。广泛应用于化妆品中。

2.2 乙醇中相关组分限量要求

乙醇中甲醇（%）≤0.2（ml/ml）(以95.0％浓度计)；

应根据产品实际使用情况，对乙醇中乙醛含量进行必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生安全危害。

3. 检验方法

3.1 鉴别试验方法

3.1.1 取供试品1ml，加纯化水5ml与氢氧化钠试液①1ml后，缓缓滴加碘试液②2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

3.1.2 供试品红外光吸收图谱应与《药品红外光谱集》收录的图谱一致。

3.2 乙醇中甲醇和乙醛含量的测定方法

3.2.1 溶液制备

对照溶液（a）：精密量取③无水甲醇0.25ml，置于50ml容量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml容量瓶中，用供试品稀释并定容至刻度，摇匀。

对照溶液（b）：精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，置50ml容量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml容量瓶中，用供试品稀释并定容至刻度，摇匀。

对照溶液（c）：精密量取乙缩醛150μl，置50ml容量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml容量瓶中，用供试品稀释并定容至刻度，摇匀。

取供试品作为供试品溶液。

所取用试剂均为优级纯或分析纯。

3.2.2 色谱条件与系统适用性试验

以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定相；

①氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得

②碘试液：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。

③精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求

起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；

氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；

载气为氮气。

对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应大于1.5。

3.2.3 试验方法

精密量取对照溶液（a）、（b）、（c）和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。

3.2.4 试验结果

3.2.

4.1 供试品中甲醇含量，按下式计算：

其中：

C M：供试品中甲醇含量，％；

M E：供试品溶液中甲醇的峰面积；

M T：对照品溶液（a）中甲醇的峰面积；

3.2.

4.2 乙醛和乙缩醛含量（以乙醛计）的计算：

含乙醛和乙缩醛的总量按下式计算：

其中：

C A：乙醛和乙缩醛的总含量（以乙醛计），%

A E：供试品溶液中乙醛的峰面积

A T：对照溶液（b）中乙醛的峰面积

C E：供试品溶液中乙缩醛的峰面积

C T：对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积

3.2.5 根据供试品浓度换算成95.0％浓度时所含相关组分的含量，与规定值进行对比。

《化妆品用乙醇原料要求》编制说明

一、化妆品用乙醇技术要求说明

乙醇常作为化妆品用溶剂、消泡剂、收敛剂等使用，是常用原料之一。化妆品常用乙醇为以谷物、薯类、糖蜜或其他可使用农作物为原料，经发酵、蒸馏精制而成，常可食用。

乙醇也是许多食物的天然成分，天然存在于人体内。世界卫生组织（WHO）推荐的乙醇每日可接受摄入量（ADI）为7g/天。美国FDA 将乙醇归为通常认为是安全的（GRAS）可直接食用的物质。

国际多个相关机构（如：OECD，IARC，CIR等）都对乙醇的安全性进行过评价，相关资料证明，乙醇经皮吸收率低（2.3%），几乎无毒，无诱变性。不刺激皮肤，不致敏，有眼刺激性。许多动物试验致癌性的研究，几乎都是口服和高剂量（远超过1g/kg）研究，不能有效描述在化妆品中使用含有乙醇的致癌潜力。从收集到的毒理学资料分析可知乙醇在化妆品中的使用是安全的。

由于乙醇应用领域很广，因此我国已经建立了多个乙醇的国家标准或行业标准，对相应的指标进行控制要求。《中国药典》也将乙醇作为消毒防腐剂、溶剂予以收录，并制定相应要求。

（一）乙醇中甲醇的限量

甲醇是制备乙醇的中间产物，国际多个相关机构（如：OECD，CIR等）都对甲醇的安全性进行过评价，相关资料证明，甲醇经皮吸