6-2010版GMP第六章物料与产品教程
2010版gmp第六章物料与产品放行
审核程序
❖物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018 《物料审核放行单》，由质量受权人审核决定 是否放行。
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成： ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告，若有偏差，还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
❖ 物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应 商，有该批次供应商提供的“检验报告单”；
❖初验：物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定，初验记录完整；
❖检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。
编辑课件ppt26经质量受权人审核后批准放行的在rea005020成品审核放行单上做出明确的结论并签字qa人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间一份制剂车间保存另一份随成品入库时转交仓库rea005020成品审核放行单和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据库房方可准予成品入库和准许出厂
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
新版GMP实务教程 第六章 物料与产品管理
二、包装材料 （一）直接接触药品的包装材料和容器 （二）印刷包装材料 1．印制管理 编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷 2．贮存管理 3．发放管理 ①对于数量不大的批号，逐张清点； ②标签在喷码过程中，喷码机自动计数； （1）领用 （2）标签计数 ☞ ③各小组在标签保管员处领用标签时，须逐张清点； ④对于整叠大页不干胶标签，可以先计算每页标签数量，然后 （3）发放 乘以页数，即为标签总数； ⑤切割式标签可用称重法计数。 （4）使用 （5）退库与销毁 三、中间产品与待包装产品 四、成品
一、概念 物料、产品相关概念♥ ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念 ①供应商； ②待验； 原辅料－－指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 原料－－化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料 ③复验期； 是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购 ④放行； ⑤发放； 中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材 ⑥返工； ⑦重新加工； 料以外的其他物料。 ♥ ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据
♥
一、采购原则 采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文 件 采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准 采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求 二、管理内容 供货商的选择与管理 购货合同管理
一、原辅料 （一）接收 （二）待验 （三）检验 （四）入库 （五）贮存养护 （六）发放 1．物料发放原则 2．物料发放要求 （七）退库
GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并 在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回 收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日 期确定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许 返工处理。返工应当有相应记录。♥ 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的 检验和稳定性考察。♥ 第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、 规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。♥ 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评 价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、 药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部 门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。
5、2010版药品GMP物料与产品培训讲义
退货处理的过程和结果应当有记录
物料和产品的放行
明确物料与产品的放行应当分别建立操作 规程，并在规程中明确放行批准应记录的 内容 物料的放行
物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据
由质量管理部门的人员负责放行
产品的放行 保证药品质量及生产过程符合注册要求和本规 范的要求
核实生产工艺和检验方法的验证状态 所有法定检验程序已完成，并符合标准 批生产和检验记录已审核，符合注册工艺和GMP
药和其它危险品的验收、贮存、管
理应执行国家有关的规定 。
其他
不合格物料、中间产品、待包装产品和成
品 产品回收 重新加工 返工 退货产品 物料和产品的放行
不合格物料、中间产品、待包装 产品和成品
每个包装容器上均有清晰醒目的标志 隔离区内妥善保管 处理应经质量管理负责人批准 处理有记录
4、只有经批准放行并在有效期或复验 期内的原辅料方可使用（明确了物料的储 存期为有效期或复验期）
5、储存的物料应有物料卡：
能标明物料的来源和去向，要做到账、物、卡
的量相符，当物料量归零时则该物料卡与该批 物料的验收、检验、放行、领用等记录一同归 档保存
6、物料卡的内容至少包括：
物料名称、包装规格、企业内部代码、接收日期；
退货产品
退货
操作规程：规定详细的退货程序。
退货记录（产品名称、批号、规格、数量、退
货单位及地址、退货原因及日期、处理意见）。 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 存放和处理。
退货产品的三种处理方式： 1.只有经评价（检查、检验和调查），有证据 证明退货质量未受影响，且经质量管理部门 根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新 包装、重新发运销售。 2.不符合贮存和运输要求的退货，在质量部门 监督下销毁。 3.对退货质量存有怀疑的，不得重新发运。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
2010版本GMP药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
6-2010版GMP第六章物料与产品
回收
某一特定生产阶段的 符合相应质量要求的 产品（中间产品、或 待包装产品、成品）
某一生产工序生产的 不符合质量标准的中 间产品、或待包装产 品、成品 制剂一般不得进行 返工 某一生产工序生产的 不符合质量标准的中 间产品或待包装产品 制剂不得进行重新 加工
减少差错发生 每件的已称量物料的标识应当标明物料名称、物 料代码、物料批号、物料数量以及用于药品的产 品名称、批号等信息。
LOGO
第三节 中间产品和待包装产品
重点条款
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明 确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如：毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如：待验、合 格、不合格、已取样）。 明确标识内容 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加 工工序的产品。
返工
预先批准 质量风险评估
重新加工
原料药附录：验 证
处理后产品生产日期无特 殊规定 额外相关项目的检验和稳 定性考察 工艺变更？
重点条款
储存条件 储存效期 质量标准、放行使用 物料：指原料、辅料和包装材料等
重点条款
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估或审计，并经质量管理部门批准后方可采 购。
明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门 变更
供应商 物料：生产工艺、质量标准
重点条款
第一百零五条 物料和产品的运输应能满足其保证 质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应 予确认。 储运条件的控制，控制范围包括厂外。
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域 妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或 其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储 运，以防混淆。 妥善存放，未经批准人员不得进入
转载：新版GMP各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（上）
转载：新版GMP各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（上）采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。
因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。
（一）原则新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定（见第一百零二条）。
“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准；包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
“符合国家相关的进口规定”即《药品进品管理办法》、《进口药材管理办法》。
专用于在药品（硬胶囊、软胶囊、片剂等）上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。
与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。
具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。
原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。
药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。
药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。
如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。
与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。
明确了对物料和产品关键操作环节（接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收）还应进行记录，以便于质量追溯（见第一百零三条）；明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准（见第一百零四条）。
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
第六章物料与产品
与98版相比的主要变化
• 本章管理范围扩大。由原来的原辅料、包 装材料管理扩大包括中间产品、待包装产 品、成品、特殊管理的物料和产品等。
• 根据物料的管理流程，细化物料接收、称 量、取样、称量、发放等关键物料控制环 节的管理要求。
具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应 注意避免污染其它物料，固体、液体如有交叉污染的 风险应分开储存；
2、贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮存。 3、发放及发运的原则：应符合先进先出和近效 期先出的原则。近效期先出优先。
4、98版GMP第四十三条中有关中药材储存管理 的要求，调整到附录五：中药材制剂有关章节中。
1、待验管理：对待验物料和成品的质量状态标 示、贮存位置、贮存条件按规定要求进行有效管理。
2、待验的时限：仅检验合格还应处于待验状态， 只有按本规范第二百二十九条的规定批准放行后才可以 转为合格状态。
3、关于状态转移：（1）状态标识的转移（2）计 算机控制状态的转移。
4、需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按 本条款执行。
料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记
录。
•
每次接收均应当有记录，内容包括：
•Leabharlann （一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
•
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
•
（三）接收日期；
•
（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
•
（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
•
（六）接收总量和包装容器数量；
•
11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。21.9.609:21:0909:21Sep-216-Sep-21
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
新版GMP第六章 物料和产品
货位的编号，可 采用“四号定位” 法，即库房号、区 号（货架号）、层 次号、货位号。
二、物料的养护
（一）制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪 器、设备的检测、维护，养护记录和档案的格式等
（二）制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色 双氧水遇光分 解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验 仓储部门填写请验单交给质量部，并在货物上 贴“待验”标签（黄色） QA取样，QC检验。 记录：取样后，贴“取样”标签（白色），填 写取样记录。 检验合格后方可办理入库手续，挂绿色标志； 不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理 操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（四）不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理 基本流程： 标识 存放 处置
标识 存放 处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）
不合格库隔离
质量管理部批准，并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后，应由物控（或仓储）部门按规 定进行验收并入库暂存。
（一）验收
验收程序包括三个环节： 审查书面凭证。 外观目验。 填写接受记录。
1.审查书 订单、发票、产品合格证、检验报告书。 第一次来货，需要省一级的质量检验报告书。 面凭证 2.外观目 验 3.接收记 录
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预先批准 质量风险评估
预定的操作规程 ，（原有）并有 记录
返回到之前的工 序，采用相同的 生产工艺处理， （原有） 并有记录 采用不同的生产 工艺 原料药附录：经 验证的操作规程 （非原有） 并有记录
处理后产品按最早批次产 品的生产日期确定有效期 额外相关项目的检验和稳 定性考察
处理后产品生产日期无特 殊规定 额外相关项目的检验和稳 定性考察
LOGO
第四节
包装材料
重点条款
第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 明确与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料 的管理和控制原则 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包 装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
重点条款
第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审 核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内 容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的 文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应 当采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无 误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
重点条款
第一百零六条 每次接收均应当有记录，记录包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
重点条款
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当 按批取样、检验、放行。 强调多批号一次收货的物料需按生产批分别取样、 检验和放行。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，做出 批准使用或投放市场或其他决定的操作。
重点条款
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标 识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如：待验、合格、不合格、 已取样）； （四）有效期或复验期。 明确物料标识的内容 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为 确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新 检验的日期
适当的衡器或计量器具 称量或计量结果及时标识
重点条款
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积 应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 他人是指称量操作人员以外，具有称量操作资格 的其他人员。 独立复核以避免差错。
重点条款
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料 应当集中存放，并作好标识。
重点条款
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分 批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近 效期先出的原则。
按批管理物料和产品
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第二节
原辅料
重点条款
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核 对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正 确无误。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任 何物料。
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域 妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或 其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储 运，以防混淆。 妥善存放，未经批准人员不得进入
专门区域 易散落的印刷包装材料应置于密闭容器内储存、 转运
重点条款
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管， 并按照操作规程和需求量发放。 发放应受控 制定操作规程
重点条款
第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化 学品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管 理应当执行国家有关的规定。 需特殊管理的物料和产品
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第七节
其他
重点条款
第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包 装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目 的标志，并在隔离区内妥善保存。
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《物料与产品》修订内容
新增内容
物料接收检查的要求 计算机化仓储管理的管理 要求 物料标识内容的具体要求 返工或重新加工或回收合 并生产的成品的评价及质 量控制要求
细化内容
根据物料和产品的类别 （如原辅料、中间产品 和待包装产品、包装材 料、成品），分别对其 验收、储存、发放等关 键物料控制环节管理要 求作出规定 不合格品的管理
重点条款
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后 生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关项目的检验和稳定性考察。
明确对返工、重新加工或回收生产的成品应根据 实际生产产品需要增加额外的质量检验项目，必 要时还需要进行稳定性考察，最大程度控制产品 质量风险的发生。
回收、返工与重新加工 对比
储存条件 储存效期 质量标准、放行使用 物料：指原料、辅料和包装材料等
重点条款
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估或审计，并经质量管理部门批准后方可采 购。
明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门 变更
供应商 物料：生产工艺、质量标准
重点条款
第一百零五条 物料和产品的运输应能满足其保证 质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应 予确认。 储运条件的控制，控制范围包括厂外。
重点条款
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防 止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执 行，并有记录。 从物料输入到输出的整个过程应始终规范有序以防止 污染、交叉污染、混淆和差错。 按照操作规程或工艺规程执行
减少差错发生 每件的已称量物料的标识应当标明物料名称、物 料代码、物料批号、物料数量以及用于药品的产 品名称、批号等信息。
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第三节 中间产品和待包装产品
重点条款
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明 确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如：毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如：待验、合 格、不合格、已取样）。 明确标识内容 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加 工工序的产品。
重点条款
首先明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、 审批管理程序 其次要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的 原版实样，便于质量追溯 要求供应商建立印刷原版的管理规程 包装材料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受 控发放，当有变更时，需要对作废的印刷模板进 行销毁，以防印刷出现差错
重点条款
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第一节
原则
重点条款
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直 接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品 上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。 符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质 量标准
对象 处理前提 处理过程 特殊要求
回收
某一特定生产阶段的 符合相应质量要求的 产品（中间产品、或 待包装产品、成品）
某一生产工序生产的 不符合质量标准的中 间产品、或待包装产 品、成品 制剂一般不得进行 返工 某一生产工序生产的 不符合质量标准的中 间产品或待包装产品 制剂不得进行重新 加工
重点条款
第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验 期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的 特殊情况，应当进行复验。 有效期或复验期的相关规定与第一百一十二条 相对应 发现特殊情况进行复验
重点条款
第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进 行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标 识。 指定人员应为经过相应的称量岗位操作培训和考 核的人员。 精确称量或计量
返工
预先批准 质量风险评估
重新加工
原料药附录：验 证
处理后产品生产日期无特 殊规定 额外相关项目的检验和稳 定性考察 工艺变更？
重点条款
特殊要求需确认，如冷链。
重点条款
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材 料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到 货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供 应商已经质量管理定的信息。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它 可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报 告并进行调查和记录。
明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的 内容
重点条款
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按 待验管理，直至放行。 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其 隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之 前贮存、等待作出放行决定的状态。 及时，以保证从物料接收和成品生产到放行的整 个过程都处于受控状态。 第一百二十八条规定成品放行前应待验贮存
不合格物品的范围 每件标识 隔离妥善保存
重点条款
第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包 装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准， 并有记录。
不合格物品的处理审评由质量管理负责人负责。
重点条款
第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量 风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当 按预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品 应当按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批 符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批 次中的操作 要求企业在执行回收操作时，需进行质量风险评估，并建 立相关的程序规定和生产记录 回收产品的生产日期确定方法，防止变相延长有效期。
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第六章
物料与产品
上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部