医疗器械国家药监局飞行检查情况整理

一般缺陷
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第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产 品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关 的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
品保
一般缺陷
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第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题 的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。 第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保 存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评 价、再确认等内容。
生管
制造 品保
一般缺陷
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供应
一般缺陷
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品保
一般缺陷
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制造
一般缺陷
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品保
一般缺陷
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品保
一般缺陷
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第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足 可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验 和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录， 记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的 量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并 保存相应记录。 第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供 应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确 保满足生产要求。
一般缺陷
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第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反 馈信息进行跟踪分析。 第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合 格品控制的部门和人员的职责与权限。 第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产 品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关 的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开 发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最 终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生 产。
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一般缺陷
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综管
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一般缺陷
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研发
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一般缺陷
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管代
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严重缺陷
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供应
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根据初包装2016年使用量、2015 年及2016年结余量计算2016年的 耗用量为230.6万瓶，而2016年实 严重缺陷 际使用量为174.7万瓶。无法实现 追溯
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供应 生管
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销售记录用发货单、装箱单替换
严重缺陷
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销售
品保
一般缺陷
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制造
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实验室、空调机组维修设置成品 仓库内、进出均经过成品仓库、 相互间有影响有质量急患。 贴标签车间生产多个批次，未明 显区域划分。
一般缺陷 一般缺陷
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制造 制造
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待检产品未放置在规定区域、无 标识、无请检单、出库等单据。 成品台账不能反应出入库情况， 只反馈结存数量。 查现场及2017年设备台账，现场 有设备停用，台账无体现停用信 息，未提供停用相关审批记录 查现场风速仪、电子天平检验器 具有效期2017.4.13，未送检。 查供方评价表，胶塞供方的环境 证书有效期为2016年10月10号。 未按程序文件对供方进行再评价 。 理化实验室电子天平使用环境不 符合要求（置于橡胶垫上使用） 球囊成型工序未记录使用模具型 号，药物喷工艺标准操作规定支 架放入氮气保护箱贩10分钟后使 用氮气流量调节至0.1升/分钟， 实际0.2升/分钟。 查检验和试验管理标准操作程 序，在“程序”章节未明确原材 料质量控制程序 球囊导管组装后质量标准等部分 半成品过程检验控制文件未对检 验数量作出规定，316L不锈钢质 量标准等原材料进货检验控制文 件未对原材料各项检验项目彩何 种验收方式作出明确规定。 依据支架质量标准核对过程检验 记录，未包括质检人员填写的重 量检验记录，依据底部涂层溶液 质量标准核对过程检验记录，未 包括溶液取量、稀释等操作记录 负压检漏未按校准规程进行校准 空气压缩系统压力表未校准 对供应商上海中克金属贸易有限 公司再评价与规定不完全一至
一般缺陷
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第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理 规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
品保
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一般缺陷
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第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间 品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合 格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监 控。
生管
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查公司2016年度顾客满意度调查 分析报告，公司按月对客户满意 度打分统计，但未根据客户反映 的意见（如包装、外观、性能等 开展具体的分类统计分析 公司01150018批次三氧化二砷药 物涂层支架输送系统2015年抽检 不合格，公司进行的临时管理评 审，但未按公司纠正预防措施的 规定执行纠正、预防相关流程 查PTCA产品“近端焊接过程确认 报告，参与过程确认的人员职责 描述不清晰，人员签名不全
国家局飞行检查清单
序号 1 2 3 事项 严重性 涉及 条款 39 12 23 条款说明 第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品 符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家 强制性标准的相关要求。 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和 辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的 量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并 保存相应记录。 第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、 制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当 符合以下要求： 第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保 持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验 证和确认，并在实施前得到批准。 第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序， 规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录 要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量 管理体系符合本规范的要求。 第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协 议，明确双方所承担的质量责任。 第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要 求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、 图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材 料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及 验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯 的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型 号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名 称、地址、联系方式等内容。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采 取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂 房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规 模、品种相适应。 涉及 部门 供应 制造 品保 备注 A类物料标准中要求在上海泽龙生 严重缺陷 物，实际在上海安同生物 切吸水纸的切纸机摆放在仓库内 风速仪不能正常工作 企业工作记录不能有效体现版本 区别 设计开发和验证程序要求对设计 变更编制“设计变更更改报告” 并经批准实施。查企业已实施的 产品技术要求性能指标（已经注 册变更）及封口变更未编制相应 报告审批的记录 查内部审核报告，审核计划表中 的审核依据仍是《体外诊断试剂 实施细则》 查质量协议，于2009年签订，有 效期为2012年9月1日 一般缺陷 一般缺陷
品保
一般缺陷
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品保
一般缺陷
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品保
一般缺陷
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研发
一般缺陷
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第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标 识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下 要求：
各部门
一般缺陷
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第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标 识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下 要求：
各部门
品保
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一般缺陷 一般缺陷
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品保 品保
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一般缺陷
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供应
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《复合膜袋技术规格书中规定、 封口宽度为12mm,抽样20个，而检 一般缺陷 验结果未按规定进行标示，且原 始数据无估读位。
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品保
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Baidu Nhomakorabea
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未按顾客信息反馈和处理控制程 序规定对顾客反馈信息提出纠正 或预防措施。 不合格品控制程序规定对于检验 发现的批量不合格产品应开出《 纠正和预防措施处理单》但未规 定触发上述条款的不合格比例。 查数据分析公司未对关键工序制 定质量控制质量行动限、警戒 限，未制定产品合格率降低启动 纠正预防措施的限值确定依据。 企业设计开发输出文档中对原材 料GMAA中MEHQ稳定性的要求为 200+20ppm查看GMAA质量标准，其 中对MEHQ稳定性的要求为 225~275ppm,与设计开发输出就这 样不符。 查看GMA03482生产批的投影生产 前清场及生产记录表，企业称此 批次为人检，记录表中人检相应 栏目已填写，但机检领料、合格 数、不合格数，机检疵品数填写 均为“0”，企业称填写不规范所 致，按记录填写要求应填写为“ NA” 企业分离工序作业指导书中规定 了泡水软化操作要求为将干片放 入纯化水串静置30分钟，但企业 未提供泡水软化操作记录 企业产品留样控制程序规定，每 批成品均有留样，每年按照出厂 检验项目进行一次检测，留样期 限为有效期后一年（有效期5 年），检查发现一次出厂检验所 需消耗10份留样，但企业实际每 批成品留样20-30份，不满足期内 留样观察的数量，且企业未提供 留样检测原始记录 原材料库存中合格品区和不合格 品区标识不明显
一般缺陷
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一般缺陷 一般缺陷
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第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间 品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合 格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监 控。 第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必 须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应 当有明显的状态标识，防止非预期使用。 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录， 记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供 应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录， 记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可 追溯的要求。 第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验 部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使 用、校准等要求，以及产品放行的程序。 第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备 案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的 检验报告或者证书。