第三类医疗器械经营许可证延续
第三类医疗器械经营许可证延续办理
第三类医疗器械经营许可证延续办理以下是第三类医疗器械经营许可证延续办理的一般流程和注意事项。
第一步：了解法规要求企业在办理延续许可证之前，需要了解并掌握相关法规要求，包括国家和地方的医疗器械管理法规，以及省、市或县级的具体实施细则和政策文件。
第二步：收集必要的材料根据法规要求，企业需要准备一系列的材料来支持延续许可证的申请。
这些材料通常包括但不限于以下内容：1.企业的相关证照，如营业执照、组织机构代码证等；2.医疗器械注册证书或备案凭证；3.产品质量管理体系文件，如质量手册、操作规程等；4.营业场所租赁合同及相关的证明材料；5.企业的经营管理制度文件，如人员管理手册、经营管理规程等；6.医疗器械经营活动的申请书；7.其他所需的申请材料。
第三步：申请书的填写企业需要细致地填写申请书，并确保所有必要的信息都被正确地填写。
申请书通常包括勘测人员的个人信息、企业的经营情况、设备和设施的情况、管理人员的资质和经验等。
第四步：材料的整理和归档企业需要将所有的申请材料按照指定的顺序整理好，并进行归档备案。
这样在后续的审核和审批过程中能够更高效地提供所需的文件。
第五步：提交申请企业需要将整理好的申请材料提交给所在地市场监督管理局或者食品药品监管部门，并按照要求支付相应的申请费用。
第六步：现场审核市场监督管理局或食品药品监管部门会对企业进行现场审核，以核实申请材料的真实性。
审核过程中，企业需要配合提供相关的文件和信息，并向审核人员解答问题。
第七步：评估和审批审核通过后，市场监督管理局或食品药品监管部门会将申请材料上报上级部门进行评估和审批。
审批的具体时间可能因各地政策和人员安排而有所不同。
第八步：领取许可证一旦审批通过，企业就可以前往市场监督管理局或食品药品监管部门领取延续的医疗器械经营许可证。
领取时，企业需要提供相关的证明材料，并支付相应的费用。
在办理延续许可证的过程中，企业需要注意以下事项：1.提前规划：企业需要提前规划延续许可证的办理时间，以避免延误业务的正常运作。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围编号：38-7-02法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）4．关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）5．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）6．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》7．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）收费标准：不收费期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核13个工作日复审2个工作日审定3个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；3．工商《营业执照》副本原件及复印件；（交验原件）4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
第三类医疗器械管理办法多篇
第三类医疗器械管理办法多篇第三类医疗器械管理办法4篇第三类医疗器械管理办法第三类医疗器械经营（批发）延续申请材料填报说明及要求一、申办申请材料目录1、延续申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；2、医疗器械经营许可延续申请表；3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明；7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；13、其他证明材料；14、《医疗器械经营（企业）许可证》原件/复印件。
注：1、如申请延续的同时，许可证登载的内容发生变化，请同时提交变更申请表，按变更后的内容提交资料。
2、文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作，并加盖企业公章，左侧活页夹。
办理流程见盐城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。
二、延续申请材料封面及目录可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。
三、医疗器械经营许可申请表表格可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载，填表说明如下：1.本表按照实际内容填写。
企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写。
2. 企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人。
第三类医疗器械经营许可证延续办理
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南第三类《医疗器械经营第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南1 范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》延续的企业7 审批依据（必备）二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
”8 办理条件（必备）医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。
第三类医疗器械经营许可证延续流程
第三类医疗器械经营许可证延续流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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1.1 确认许可证到期日期。
从事第三类医疗器械经营许可
从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。
登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。
签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。
（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
第三类医疗器械经营许可换发
第三类医疗器械经营许可换发前言医疗器械对于保障人民的身体健康发挥着重要作用。
而医疗器械的管理需要严格规范，其中重要的一环就是医疗器械的经营许可。
为了适应市场的发展和完善监管机制，国家实行了一定的医疗器械经营许可变更和换发政策，其中第三类医疗器械经营许可的变更和换发是当前的热点。
本文将详细介绍第三类医疗器械经营许可换发的流程和具体要求。
第三类医疗器械经营许可的实质医疗器械经营许可证是国家对经营医疗器械的企业或个人颁发的管理证书，是保障公共安全和公共利益的重要手段。
第三类医疗器械是指风险较大的医疗器械，需要经过国家药品监管部门的严格审核和评估后才能获准上市销售。
因此，第三类医疗器械的经营许可申请和管理也更加严格。
第三类医疗器械经营许可换发的法律依据根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械广告审查管理办法》等相关法律法规，对于第三类医疗器械的经营许可证，需要在以下几种情况下进行变更和换发：1.依法申请变更许可范围、经营地址、法定代表人或负责人等；2.依法申请变更企业名称、注册地址、经济性质等情况；3.经营许可证丢失或损坏；4.核定经营品种后发现相应品种不符合有关规定。
在上述情况中，第三类医疗器械经营许可证的变更和换发程序需要严格执行，以保障监管的有效性和公共安全。
第三类医疗器械经营许可换发的程序第一步：备齐材料变更和换发第三类医疗器械经营许可证需要准备相关的材料，具体如下：1.申请表（如有需要，需加盖公章）；2.企业的工商营业执照；3.法定代表人或负责人的身份证；4.医疗器械经营许可证原件；5.医疗器械登记证原件；6.法定代表人的授权书原件；7.营业执照中一般纳税人资格证明或完税证明；8.变更范围需要提供的相关材料。
第二步：填写申请表在备齐相关材料之后，需要填写申请表，包括基础信息、变更信息、所需证明和有关文件等。
其中，需详细填写变更原因和变更操作等信息，确保申请表填写完整正确。
第三步：提交申请材料将填好的申请表和准备好的申请材料一起交到所在的市、州或省食品药品监管部门进行提交。
第三类医疗器械经营许可证延续
第三类医疗器械经营许可证延续背景介绍根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械经营企业需要获得相应的经营许可证才能合法经营。
根据条例规定，医疗器械经营许可证的有效期限为5年，需在有效期限到期前60天申请延续。
医疗器械涉及人民群众的健康和生命安全，因此对经营企业的资质和管理要求比较高。
第三类医疗器械包括医用材料和体外诊断试剂等，对经营许可证的要求也比较严格。
延续申请条件1.经营企业应当在许可证到期前60天向原颁发机构提交申请材料和申请费用。
2.申请材料应当包括以下内容：–延续申请表；–经营企业的法定代表人身份证明文件；–医疗器械经营企业营业执照复印件；–医疗器械经营企业组织机构代码证复印件；–医疗器械经营企业税务登记证复印件；–与医疗器械经营许可证种类相符的其他资质证明文件。
3.申请费用和支付方式应当按照相关要求实施。
4.申请人应当确保申请材料的真实性、准确性和完整性，违反规定提供虚假材料或者故意隐瞒真实情况的，将按照相关法律法规追究法律责任。
相关注意事项1.当医疗器械经营许可证到期后，未依照规定申请延续的，应当在许可证到期之日起15个工作日内停止经营活动，复营时应当重新办理医疗器械经营许可证。
如经营企业存在违法违规行为，相关部门还可以进行行政处罚并吊销经营许可证。
2.延续申请受理后，原核发机构会进行初审和现场审核。
初审内容包括对申请材料的形式、内容、完整性和真实性等方面进行审核；现场审核内容包括医疗器械经营企业的经营场所、设备、质量管理体系、人员配备和相关记录等方面的审核。
审核过程中如发现申请人存在不符合法律法规、规章制度和标准的情况，原核发机构有权拒绝延续申请。
3.根据条例规定，医疗器械经营企业要按照国家标准执行医疗器械质量管理体系要求，并建立医疗器械质量档案。
申请延续时，应当提供自上一个许可证颁发以来的质量管理档案，包括质量体系文件、工艺文件、质量记录、核查记录、质量故障纠正和预防措施等。
医疗器械模拟习题含答案
医疗器械模拟习题含答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款。
A、3万元以下B、2万元以下C、1万元以下D、4万元以下正确答案：A2、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。
A、主要性能B、说明书C、标签D、功能正确答案：B3、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、医疗机构B、使用单位C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C4、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械()。
A、不需要实行备案管理B、需要实行备案管理C、不需要实行许可管理D、需要实行许可管理正确答案：D5、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动?()A、5年B、10年C、20年D、终身6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。
A、15个B、10个C、30个D、20个正确答案：C7、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。
A、生产企业B、消费者C、医疗机构D、经营企业正确答案：B8、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在()小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。
()A、72B、12C、24D、48正确答案：B9、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B、研制、生产、经营、使用活动C、生产、经营、使用活动D、生产、经营、使用活动及其监督管理正确答案：A10、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。
A、更换B、联合申请C、通知变更D、单独申请11、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》()。
医疗器械经营管理（题库）
医疗器械经营管理（题库）医疗器械经营管理知识试卷姓名：_______________ 单位：___________________ 得分:一、单选题（30题，每题2分，共60分）1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B）（A ）营业执照和组织机构代码证复印件；（B ）经营范围、经营方式说明；（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（D）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康体检报告。
2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（ C ）（A）2 年；（B）5 年；（C）永久保存；（D）有效期满。
3、医疗器械经营企业应当与（ B ）约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
（A）生产企业；（B）供货者；（C）购货者；（D ）售后服务机构。
4、在库房贮存医疗器械，应当按（D ）采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。
（A）经营范围；（B）风险类别；（C）贮存温度；（D）质量状态。
5、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（ C ）的设备或者仪器。
（A ）冷藏箱；（B）保温箱；（C）有效调控及监测温湿度；（D ）冷藏车。
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的（B）（A）防止室外装卸、搬运、接收、发运的设施；(B)冷库；( C )冷库或冷柜；( D )冷藏箱。
7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并配备( D )( A )库房；(B)托盘；( C )符合安全用电要求的照明设备；( D )陈列货架和柜台。
8 、医疗器械零售经营企业发现有质量疑问的医疗器械应当( A )( A )及时撤柜、停止销售；( B )报告公司负责人；(C)通知生产厂家办理退货；( D )销毁处理。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。
（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。
）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。
第三类医疗器械法律法规考核试题及答案
第三类医疗器械法律法规试题1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
( A ）A、对B、错2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑦组织验证、校准相关设施设备；⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；⑨负责医疗器械召回的管理；⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；?组织或者协助开展质量管理培训；?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A、①②⑤⑨B、①②③④⑦⑨⑩C、以上?点均是3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
（ A ）A、对B、错4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。
（ A ）A、对B、错5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。
A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门8.《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。
济南《医疗器械经营许可证》延续办事指南(三类)
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7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.经办人授权证明；
11.其他证明材料。
申请流程：
1、企业申请：申请人向所在市食品药品监督管理局提交申请材料。
2、受理：申请材料合格受理窗口发出受理通知书。
3、现场核查：自受理之日起，市食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。
济南《医疗器械经营许可证》延续办事指南（三类）
办事机构：
济南市食品药品监督管理局
申报范围：
《医疗器械经营许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的
申报条件：
《医疗器械经营许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的
申请依据：
医疗器械法律法规试题答案
代表第三类医疗器械产品,“22”代表分类目录。
24、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.25、医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度. 27、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
29、进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。
30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
31、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
32、医疗器械应当有说明书、标签。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(一)通用名称、型号、规格；（二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;（三）产品技术要求的编号;（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
医疗器械经营许可证(第三类
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。
三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。
、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。
、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。
、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。
、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。
、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。
、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。
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第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指
南
第三类《医疗器械经营
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南
1 范围（必备）
本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）
行政许可
4 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。
）
5 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6 审批对象（必备）
办理《医疗器械经营许可证》延续的企业
7 审批依据（必备）
二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
”
8 办理条件（必备）
医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。
符合《医疗器械经营许可证》延续要求
9 办理方式（必备）
网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示
10 审批申办材料（必备）
1.《医疗器械经营许可延续申请表》；
2.营业执照、医疗器械经营许可证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件（质量负责人的简历、
经过ISO13485标准培训合格证明）；
4.组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）、经营质量管理制度、工作程序
等文件目录；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明、租赁协议（附
房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等）。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负
责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；
3.申报材料真实性自我保证声明；
4.涉及许可事项变更的提供相应材料；
5.含特殊类别（体外诊断试剂、角膜接触镜、植入、介入类）需提供特殊人员相关证件。
11 流程图（必备）
12 审批程序（必备）
企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料审核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。
13 审批内容（必备）
审批单位对受理事项的审核、审批内容。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。
14 办理时限（必备）
法定时限：30个工作日
承诺时限：10个工作日
15 收费款项（必备）
不收费
16 重要提示（可选）
无
17 联系信息（必备）
业务电话：024-
投诉电话：
办公地址：沈阳政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：
公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网
附录A（可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）
医疗器械经营许可延续申请表
医疗器械经营许可变更申请表
注：延续许可同时申请变更填写此表
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位（盖章）填报日期：年月日
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有视光学专业或者中级验光员以上职业资格的人员。
（四）从事助听器经营人员中，应当配备具有助听器验配师职业资格的人员，仅零售“不需验配，直接配戴”的助听器的企业除外。
注：人员情况表只填写质量管理人及以上有专业要求人员。
经营产品情况表
填报单位（盖章）填报日期：年月日
企业设施设备情况表
审批意见
疗器械经营许可延续申请表
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位沈阳市XXX医疗器械商贸公司（盖章）
填报日期：年月日
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有视光学专业或者中级验光员以上职业资格的人员。
（四）从事助听器经营人员中，应当配备具有助听器验配师职业资格的人员，仅零售“不需验配，直接配戴”的助听器的企业除外。
注：人员情况表只填写有学历、专业或资质要求的人员
拟经营产品情况表
填报单位沈阳市XXX医疗器械商贸公司（盖章）
填报日期：年月日
企业设施设备情况表
填报单位沈阳市XXX医疗器械商贸公司（盖章）填报日期：年月日。