第三类医疗器械经营许可证延续

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指

南

第三类《医疗器械经营

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南

1 范围（必备）

本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。

本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。

2 规范性引用文件（可选）

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3 事项类别（必备）

行政许可

4 审批编号（必备）

（由政务办统一编号。）

5 审批单位（必备）

沈阳市食品药品监督管理局

6 审批对象（必备）

办理《医疗器械经营许可证》延续的企业

7 审批依据（必备）

二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”

8 办理条件（必备）

医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。

符合《医疗器械经营许可证》延续要求

9 办理方式（必备）

网上申请、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示

10 审批申办材料（必备）

1.《医疗器械经营许可延续申请表》；

2.营业执照、医疗器械经营许可证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件（质量负责人的简历、

经过ISO13485标准培训合格证明）；

4.组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）、经营质量管理制度、工作程序

等文件目录；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明、租赁协议（附

房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等）。

注：

1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负

责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；

2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；

3.申报材料真实性自我保证声明；

4.涉及许可事项变更的提供相应材料；

5.含特殊类别（体外诊断试剂、角膜接触镜、植入、介入类）需提供特殊人员相关证件。

11 流程图（必备）

12 审批程序（必备）

企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料审核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。

13 审批内容（必备）

审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。

14 办理时限（必备）

法定时限：30个工作日

承诺时限：10个工作日

15 收费款项（必备）

不收费

16 重要提示（可选）

无

17 联系信息（必备）

业务电话：024-

投诉电话：

办公地址：沈阳政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口

申报网址：

公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网

附录A（可选）

（资料性附录）

（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）

医疗器械经营许可延续申请表

医疗器械经营许可变更申请表

注：延续许可同时申请变更填写此表

医疗器械经营企业从业人员情况表

填报单位（盖章）填报日期：年月日

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有视光学专业或者中级验光员以上职业资格的人员。

（四）从事助听器经营人员中，应当配备具有助听器验配师职业资格的人员，仅零售“不需验配，直接配戴”的助听器的企业除外。

注：人员情况表只填写质量管理人及以上有专业要求人员。