维c银翘片说明书doc

维c银翘片说明书

篇一：维c银翘片

漳州师范学院材料化学论文一种退热解毒药-----维C银翘片系别：化学与环境科学系

专业：化学教育班级：10化本2班学号：100601233姓名：潘小健

一种退热解毒的药----银翘

一．前言

银翘是金银花与连翘配成的一种中成药。金银花，为中药材和植物的统称。植物金银花又名忍冬，为忍冬科多年生半常绿缠绕木质藤本植物。“金银花”一名出自《本草纲目》，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花。。而连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，常用连翘治疗急性风热感冒、痈肿疮毒、淋巴结结核、尿路感染等症，是银翘解毒冲剂等中药制剂的主要原料。二者均为常用清热解毒中药，金银花清热解毒,偏于上半身之热;而连翘清热解毒,散结消肿,便于透达全身之热。二药配伍,清热解毒力量倍增,流通气血以消肿散结止痛,且银翘药对是临床上公认的常用有效药对。

银翘一词最早出现在《温病条辨》记载银翘散为“风淫于内，治以辛凉，佐以苦甘；热淫于内，治以咸寒，佐以甘

苦之剂”。方中连翘、金银花具芳香辟秽、辛凉解表的功效，为本方君药。薄荷、牛蒡子、荆芥、淡豆豉助银花、连翘解表散邪以为臣。金银花具有利尿、抗菌消炎、清热解毒、消炎、杀菌、保肝利胆的功能。全方组方为经典之作。银翘散稍加煎煮即可，如长时间煎煮挥发油大量挥发，其药效大大降低。银翘散是《温病条辨》中吴塘论治温病所创第一方。吴氏倡导用三焦辨证阐述温病发生、发展、传变规律和判断预后，主张立法处方紧扣病机。银翘散为温病初起，邪在上焦所设，并随证加减，衍生出多个变方。银翘散在《温病条辨》中的地位犹如桂枝汤之于《伤寒论》。

本制剂收载于中国药典XX 年版一部602 页。金银花为制剂中的君药，是制剂中清热解毒功效的主药，绿原酸作为有机酸类是金银花中的主要活性成分，具有抗炎、抑菌、抗病毒作用。

在80年代初期，国内对于申请制药的要求不如现在的严格，所以维C银翘片在研制成功以后，并没有进行反复的试验。而是拿到一些学校和医院里，供医生临床试用。在确保试用安全以后，维C银翘片以“强力银翘片”的名字面向全国出售。

出人意料的是，该产品一经推出便轰动全国。今年已经71岁的张荣，一提起当时的情景，言语中仍带着几分激动。“那时，我们研究出来一投放市场，简直就是供不应求。也

没有做过任何宣传，药厂门口就每天都有人排队来买我们的银翘片，很轰动。那时候没有版

权保护，结果全国有二三百家厂商都在生产。不过，我们最初设计这款药品，并没有想要赚很多钱，那个时候都不讲钱的，只是开了一条先河。”

到了1985年，国家有关部门出台新的药监管理法，药监管理逐步趋于规范。强力银翘片更名为“维C银翘片”。“当时药监处跟我们商量，觉得叫强力不合适，有消费者提出意见，改药名最好是根据什么药就改什么名字，所以1985年以后改为维C银翘片，大家都用成分命名，以标榜自己的药品。”

此后，中西成药就如雨后春笋般纷纷问世。不过，面对市场上种类众多的抗感冒药，维C银翘片一直以“价廉物美”受到消费者欢迎。比起那些十几元、二十几元的感冒药，维C银翘片的价格确实要低很多。张荣说，这是响应了国家的号召。“维C银翘片一直是群众的必需药，被作为下乡成药投放到广大农村，所以价格很便宜，这也是国家提出的一种人道关怀。”

二．制作方法

银翘主要是由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草马莱酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C等13味中药组成的复方制剂，具有疏

风解表，清热解毒之功效，用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛等症。主要可生产为银翘解毒片、银翘解毒颗粒、维c银翘片等等。以下以维c银翘片为例，研究维c银翘片的生产工艺。

2.1维c银翘片的生产工艺

2.1 .1产品名称：维C银翘片

2.1.2性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与

白色或淡黄色层；气微，味微苦。

2.1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、

咽喉疼痛。

2.1.5工艺流程：

注：物料入库※控制点

为三十万级

2.1.6生产过程

2.1.6.1前处理

按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 2.1.6.2粉碎：按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉

篇二：维C银翘片

生产管理管理文件

目的：建立维C银翘片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格按规定执行。范围：本规程适用于维C银翘片的生产过程和中间控制。

职责：生产部、技术部、质量部、生产车间对本规程的实施负责。

依据：《中华人民共和国药典》XX年版一部、《药品生产质量管理规范》XX年版。内容：

1. 维C银翘片工艺流程及环境区域划分

1.2 环境区域划分

2.产品名称、剂型和规格产品名称：维C银翘片代码：

C 04 剂型：片剂

性状本品为糖衣片，除去包衣后显灰褐色，夹杂有少许白点，气微，味微苦。规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg。有效期：24个月

药品批准文号：国药准字Z450XX0 执行标准：中国药典XX年版一部

内包装形式：①药用高密度聚乙烯瓶；②复合膜袋；③硬片+铝箔板包装规格：①瓶装：30片/瓶/盒×400盒/件；

②硬片+铝箔板装：12片/板×2板/盒×400盒/件。 3.处方：

4.批量限度：不大于600万片/批

5.产品法定标准和内控标准（TS-ZL-7004-00）

篇三：维C银翘片还能不能吃

独家报道:维C银翘

片还能不能吃

香港卫生署于6月18日呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，涉事药品为同安药业的批准文号为“国药准字Z44023281”的品种。

维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂。但是，香港医管局在同安的品种中未检出以上3种西药成分，取而代之的是禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”。

无独有偶的是XX年3月28日，国家食品药品监督管理总局通报广西盈康药业有限公司擅自更改药用部位，用山银花枝叶替代花蕾。此行为严重影响维C银翘片的质量，属于制假行为。

其实早在XX年9月，国家药监局就通过《药品不良反应信息通报》，提醒大家关注维C银翘片的安全性问题。XX 年1月1日至XX年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。