检验用标准品和对照品管理规程

深圳纽斯康生物工程有限公司

检验用标准品和对照品管理规程

一、目的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。

二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。

三、职责者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。

四、内容：

1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。

3 标准品、对照品的购买

3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

3.2 须临时购买标准品、对照品时，经QC主任同意,并经上级领导批准后方可购买。

4 标准品、对照品的接收

4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。

4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。

4.3 由管理员负责收发，并及时填写《标准品、对照品登记发放记录》。

5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。

6 标准品、对照品的使用和退回

6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。

7 标准品、对照品的销毁：

7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写《不合格品处理单》报QC主任。

7.2 QA主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。

7.3批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。

7.4 管理员填写《不合格销毁单》，在QA监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。

8 标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品规定的贮存期执行；无期限的，化学提纯物标准品、对照品原则上为3年，生物制剂和不稳定的，原则上6—12个月为宜。