中药提取生产质量管理规范GEP

中药提取生产质量管理规范GEP

一、标准的延伸与升级——中药提取生产质量管理规范GEP

在业界普遍流传着一种说法：三流产品、二流技术、一流标准。标准是质量的象征也是走向国际的准入标志。这是企业可持续发展的基础，是区域文化的交流与融合，更是民族产业获得国际认可的途径。虽然中药的规范化种植对中药材质量趋向均—和稳定会起到十分重要的作用，但是，采用先进的技术促进中药提取物的产业化进程，将为我们提供另一个中成药质量稳定和可控的科学方法，这是中药现代化的重点环节，也是中药技术创新的重点工作。

天士力在全国首先提出并建立了中药提取规范(GEP)，经过多年研究和实践，2001年深秋，天士力集团总裁闫希军先生在国家药品监督管理局(SDA)和世界卫生组织WHO举办的“中药与植物药国际高级论坛”上，首先提出中药提取GEP 概念，并拟定出严格的中药提取GEP规范，将中药提取标准化。它将解决中药材本身所含有的毒性成分和重金属超标及农药残留量的纯化处理问题，这是制药历史上第一个由中国企业、中国人提出创立的规范标准。

GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作，每个单元操作对中药质量都至关重要。在GAP与GMP的联系中，提取过程是纽带和桥梁，解决GAP与GMP无法解决的问题一中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留量的纯化处理。在目前中药提取尚无严格规范标准的情况下，天士力集团经多年研究，制定出严格的中药提取标准(GEP)，这一标准既体现中药整体平衡的特征，又借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准，与世界双向接轨，并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。标准一经提出，立即得到了政府的重视、支持和有关专家的一致好评。

二、对GEP的理解

衔接GAP与GMP不可获缺的提取规范标准，通过对中药原料、提取过程各个单元的有效控制，解决GAP不能解决的中药材自有毒性的分离，以及GAP难以克服的重金属含量和农药残留问题，实现标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物。不仅重视中药的整体，更重视个体(有效成份或部位)之间的平衡关系，每一操作步骤都有明确的目的，并且与制剂的质量标准有明确的关系；在生产过程中保持提取物(浸膏、干粉)组份的平衡并且在规定的标准范围内，通过对流程中关键参数的控制，确保提取物分子结构的变化在标准范围内。

GEP平台=6M1E+资金+信息

人的创造力：明确各部门各岗位的职责与权限，同时通过对操作员工、基层管理者、最高管理者实行三级全员培训，达到整体的提升。

可靠的设备与数据在线采集：可测量性，从设备选型、设计安装SOP符合生产或检验要求易操作；无盲管、死角，避免可能的人身伤害；节水、节电、节热、

低能耗；计量体系10012平台支持设备验证操作SOP监测测量装置。

通过药材来源控制，进货验收，仓储管理养护实行药材、提取溶媒及材料控制流程。

标准化的方法：通过对工艺质量生产全过程实施监控及利用指纹图谱监控并建立质量标准。

关注环境保护与资源的节能降耗，同时注重职业健康安全。

三、如何在现代中药提取产业中实施GEP

1.原料管理

1)中药材的种植及采购：提倡基地种植保护野生资源，将GAP基地做为供应商管理，定期质量审计。中药材采购严格按照《中国药典》进行，主要从陕西商洛药源基地、云南三L基地采购中药饮片。

2)中药材仓储管理：中药材仓库为高位货架式常温库，占地面积约1500多平方米，有货位1100个，最大仓储量可达300吨，在库物料全部采用高位插车进行做业。入库的药材均为经基地加工完毕的净药材。

3)中药材的养护与监视测量

成立药材养护小组，定期进行检查养护监控。

2.生产管理

为防止中药材的粉尘污染生产区，将投料区与生产区隔离，药材投料通过封闭的管路直接进入提取罐提取，检测提取液中有效成分的含量评价提取质量，计量提取液量，评价质量检测有效成分的含量，计量浓缩液量，评价浓缩质量检测有效成分含量、计量上清液量，评价提纯质量检测水不溶物量、检测有效成分含量，评价干燥质量责任到操作者、便于质量追踪，同时实行标准化的更衣程序。

3.质量管理

实施指纹图谱控制：通过对中药材，浸膏(喷干粉等中间体)及制剂成品指纹图谱相似度，作为控制中药材、浸膏及成品质量指标的依据。

4.成品管理

对提取物视同成品管理，执行成品放行审核，成品销售记录对每批成品进行可追溯性检索。成品浸膏仓库为低温库，采用嵌入式仓储模式。

5.关注环境职业健康安全

倡导使用GAP基地种植药材以保护野生资源，同时对生产性资源采取科学方法进行节能降耗，在关注有价值输出同时，对无价值的输出实施影响及控制，如三废的排放和药渣的再利用。同时制定应急预案，环因危险源识别等关注职业健康安全。