药品包装技术02(复合膜)
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纸/铝/塑料复合膜
特点： 印刷性良好，提高产品档次； 良好挺度，产品良好成型性； 气体、水分良好阻隔性， 有利于内容物保质期。
纸/铝/塑料复合膜
（4）高温蒸煮膜（又名软罐头）
典型结构： 透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP 不透明结构：PET/AL/CPP PET/AL/NY/CPP
干式复合的工艺： 基材1涂布粘合剂，粘合剂经过干燥挥发溶剂，形成不 含溶剂的粘合剂层，然后在复合部与基材2复合。
基材1与 粘合剂 干燥炉 基材2 压力辊
药用复合膜对粘合剂的要求： 柔软性 耐热性 耐寒性 粘接性 抗介质性
聚氨酯双组分
4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部分）
（1）普通复合膜 典型结构： PET/DL/AL/DL/PE PET/AD/PE/AL/DL/PE 生产工艺： 干式复合法 先挤后干复合法 特点： 印刷适应性良好， 提高产品档次； 气体、水分阻隔性良好。
PET/AL/PE复合膜袋
（2）药用条状易撕包装材料 典型结构：PT/AD/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
纸/铝/塑复合膜
特点： 易撕性良好，方便用户； 气体、水分阻隔性良好。 良好降解性，利于环保； 适于包装泡腾剂、涂剂、胶囊。
双铝复合膜
（3）纸铝塑复合膜 典型结构：纸/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
四、复合膜生产工艺
1、干式复合法 干式复合是常用的复合膜生产方法，用粘合剂将两种或 数种基材复合在一起。 主要特点： 对基材的适应性广。生产效率高。使用聚氨酯粘合剂， 其粘合强度大，良好的耐热性和耐化学药品性。操作简 单，只要干燥温度和张力控制适当，就可顺利生产。
Байду номын сангаас
主要缺点： 粘合剂用量大，能源消耗大，其生产成本较高；且聚氨 酯粘合剂有一定的毒性。
生产工艺：干法复合 特点：杀灭所有细菌；可常温放臵，无须冷藏；良好 的水分、气体阻隔性，耐高温蒸煮；可以里印，良好 的印刷性。
（5）多层共挤出复合膜 典型结构：NY/AL/PVC, NY/AL/PP 生产工艺：共挤出复合 特点：解决药品避光与吸潮分解难题；避免气体、香 料以及其他物质对药品的破坏，保证药品品质不变化； 适应范围广，用于丸剂、片剂、粉剂、栓剂、胶囊、 外敷等药品的包装，并易于开启；适于任何气候地区 的药品包装。
三、复合膜的安全性的要求
因为复合膜的组成部分有的可从材料转移到内容物中， 从而无害使用者。 从立法的角度，对防止包装有害成分污染内容物，有严 格法律的规定。 近年来，包装材料残留物问题是非常辣手而备受关注问 题。分析手段提高了，以前不能检测的可以被检测出来。 达成的共识是，残留物放在树脂中并无污染，渗透到包 装中的极少量部分没有危险。FDA的指导原则，低于 0.5× 10 -3 mg/kg，被认为低于规定标准。（当然这种 小剂量仍能构成威胁的情况除外）。
3、各层的特点、作用：
表层： 透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性， 较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双 层复合时，表层同时起到阻隔层作用。
常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。
PET薄膜
PT薄膜
BOPP薄膜
中间阻隔层： 很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包 装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物。 常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。
二、药用复合膜的要求
复合膜用于包装药品或医疗器械，则要适应其消毒法。
药品常用湿热灭菌法，医疗器械常用环氧乙烷和γ射 线消毒法。 环氧乙烷消毒法：先将气体导入到包装物，消灭细菌 后再将气体排出。复合膜要求必须让气体渗透，而不 让微生物渗透。 γ射线消毒法：属于辐射消毒。有的复合膜适用，有 的不适用。辐射会对聚合物造成交联和降解，氧气参 与时，则聚合物的氧化成为导致和加速降解重要原因。
辐射对不同聚合物的的作用，概括如下： 交联降解作用：丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、聚酰胺、 聚碳酸酯、聚丙烯、聚氯乙烯。 交联作用：乙烯/醋酸乙烯、离子聚合物、聚脂（PET）、 聚乙烯、聚苯乙烯。
降解作用：聚偏二氯乙烯。
以交联为主的聚合物适合辐射消毒；以降解为主的聚合 物不适于辐射消毒；兼有交联和降解的聚合物，其性能 介于其他聚合物之间。
第二节 复合膜及复合软管
本节主要内容： 1、复合膜特点、结构、组成 2、药用复合膜的要求 3、复合膜的安全性要求 4、复合膜的生产工艺 5、复合膜、袋技术要求及检测 6、复合软管
一、复合膜的特点、结构、组成
1、复合膜的特点： 调节复合材料性能； 对药品具有很强保护功能； 优良的机械性能； 机械包装适应性好； 使用方便； 促进销售；
药用铝箔
药用PET镀铝膜
药用BOPA镀铝膜
内层： 无毒性，符合国际规范的材料；具有化学惰性，不与包 装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机 械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当 用做透明包装时，内封透明性要好。 常用材料有PE、PP、EVA等。
PP薄膜
PE薄膜
粘合剂： 由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填 料、消泡剂）组成。复合膜使用合成粘合剂。
2、复合膜结构：
一般地，复合膜的结构为： 表层（保护层）/印刷层/粘合层/阻隔层（铝箔）/粘合 内层（热封层）
常见复合膜材料组合形式：
（1）纸、塑 纸（KPT）/PE（EVA）； （2）塑、塑 PET(BOPP、PA)/EVA(PE)（/PE）； （3）塑料、镀铝膜 PET/镀铝CPP，PET/镀铝PET/PE； （4）纸、铝箔、塑料 纸(PT)/AL/PE，纸/PE/EAA/AL/PE; （5）塑料、铝箔 PET(PA)/AL/PE，PET/EVA/AL/EVA/PE;
特点： 印刷性良好，提高产品档次； 良好挺度，产品良好成型性； 气体、水分良好阻隔性， 有利于内容物保质期。
纸/铝/塑料复合膜
（4）高温蒸煮膜（又名软罐头）
典型结构： 透明结构：BOPA/CPP或PET/CPP 不透明结构：PET/AL/CPP PET/AL/NY/CPP
干式复合的工艺： 基材1涂布粘合剂，粘合剂经过干燥挥发溶剂，形成不 含溶剂的粘合剂层，然后在复合部与基材2复合。
基材1与 粘合剂 干燥炉 基材2 压力辊
药用复合膜对粘合剂的要求： 柔软性 耐热性 耐寒性 粘接性 抗介质性
聚氨酯双组分
4、药品包装用复合膜（按照功能分为5个部分）
（1）普通复合膜 典型结构： PET/DL/AL/DL/PE PET/AD/PE/AL/DL/PE 生产工艺： 干式复合法 先挤后干复合法 特点： 印刷适应性良好， 提高产品档次； 气体、水分阻隔性良好。
PET/AL/PE复合膜袋
（2）药用条状易撕包装材料 典型结构：PT/AD/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
纸/铝/塑复合膜
特点： 易撕性良好，方便用户； 气体、水分阻隔性良好。 良好降解性，利于环保； 适于包装泡腾剂、涂剂、胶囊。
双铝复合膜
（3）纸铝塑复合膜 典型结构：纸/PE/AL/AD/PE 生产工艺：挤出复合
四、复合膜生产工艺
1、干式复合法 干式复合是常用的复合膜生产方法，用粘合剂将两种或 数种基材复合在一起。 主要特点： 对基材的适应性广。生产效率高。使用聚氨酯粘合剂， 其粘合强度大，良好的耐热性和耐化学药品性。操作简 单，只要干燥温度和张力控制适当，就可顺利生产。
Байду номын сангаас
主要缺点： 粘合剂用量大，能源消耗大，其生产成本较高；且聚氨 酯粘合剂有一定的毒性。
生产工艺：干法复合 特点：杀灭所有细菌；可常温放臵，无须冷藏；良好 的水分、气体阻隔性，耐高温蒸煮；可以里印，良好 的印刷性。
（5）多层共挤出复合膜 典型结构：NY/AL/PVC, NY/AL/PP 生产工艺：共挤出复合 特点：解决药品避光与吸潮分解难题；避免气体、香 料以及其他物质对药品的破坏，保证药品品质不变化； 适应范围广，用于丸剂、片剂、粉剂、栓剂、胶囊、 外敷等药品的包装，并易于开启；适于任何气候地区 的药品包装。
三、复合膜的安全性的要求
因为复合膜的组成部分有的可从材料转移到内容物中， 从而无害使用者。 从立法的角度，对防止包装有害成分污染内容物，有严 格法律的规定。 近年来，包装材料残留物问题是非常辣手而备受关注问 题。分析手段提高了，以前不能检测的可以被检测出来。 达成的共识是，残留物放在树脂中并无污染，渗透到包 装中的极少量部分没有危险。FDA的指导原则，低于 0.5× 10 -3 mg/kg，被认为低于规定标准。（当然这种 小剂量仍能构成威胁的情况除外）。
3、各层的特点、作用：
表层： 透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性， 较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双 层复合时，表层同时起到阻隔层作用。
常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。
PET薄膜
PT薄膜
BOPP薄膜
中间阻隔层： 很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包 装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物。 常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。
二、药用复合膜的要求
复合膜用于包装药品或医疗器械，则要适应其消毒法。
药品常用湿热灭菌法，医疗器械常用环氧乙烷和γ射 线消毒法。 环氧乙烷消毒法：先将气体导入到包装物，消灭细菌 后再将气体排出。复合膜要求必须让气体渗透，而不 让微生物渗透。 γ射线消毒法：属于辐射消毒。有的复合膜适用，有 的不适用。辐射会对聚合物造成交联和降解，氧气参 与时，则聚合物的氧化成为导致和加速降解重要原因。
辐射对不同聚合物的的作用，概括如下： 交联降解作用：丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、聚酰胺、 聚碳酸酯、聚丙烯、聚氯乙烯。 交联作用：乙烯/醋酸乙烯、离子聚合物、聚脂（PET）、 聚乙烯、聚苯乙烯。
降解作用：聚偏二氯乙烯。
以交联为主的聚合物适合辐射消毒；以降解为主的聚合 物不适于辐射消毒；兼有交联和降解的聚合物，其性能 介于其他聚合物之间。
第二节 复合膜及复合软管
本节主要内容： 1、复合膜特点、结构、组成 2、药用复合膜的要求 3、复合膜的安全性要求 4、复合膜的生产工艺 5、复合膜、袋技术要求及检测 6、复合软管
一、复合膜的特点、结构、组成
1、复合膜的特点： 调节复合材料性能； 对药品具有很强保护功能； 优良的机械性能； 机械包装适应性好； 使用方便； 促进销售；
药用铝箔
药用PET镀铝膜
药用BOPA镀铝膜
内层： 无毒性，符合国际规范的材料；具有化学惰性，不与包 装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机 械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当 用做透明包装时，内封透明性要好。 常用材料有PE、PP、EVA等。
PP薄膜
PE薄膜
粘合剂： 由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填 料、消泡剂）组成。复合膜使用合成粘合剂。
2、复合膜结构：
一般地，复合膜的结构为： 表层（保护层）/印刷层/粘合层/阻隔层（铝箔）/粘合 内层（热封层）
常见复合膜材料组合形式：
（1）纸、塑 纸（KPT）/PE（EVA）； （2）塑、塑 PET(BOPP、PA)/EVA(PE)（/PE）； （3）塑料、镀铝膜 PET/镀铝CPP，PET/镀铝PET/PE； （4）纸、铝箔、塑料 纸(PT)/AL/PE，纸/PE/EAA/AL/PE; （5）塑料、铝箔 PET(PA)/AL/PE，PET/EVA/AL/EVA/PE;