美沙拉嗪缓释颗粒治疗炎症性肠病疗效观察

ＩＢＤ的病因和发病机制目前仍不清楚，可能与免疫、遗 传、感染及精神因素有关，目前多认为与免疫调节异常有 关。近年ＩＢＤ在国人中的发病率呈上升趋势。本世纪３０年代 以来，ＳＡＳＰ就一直是治疗ＩＢＤ的有效药物，口服后在结肠 内被细菌分解为美沙拉嗪和磺胺吡啶。研究证实，ＳＡＳＰ的 有效成份为美沙拉嗪，磺胺吡啶主要是作为美沙拉嗉的载 体，但大部分副反应是由磺胺吡啶产生的。如果没有特殊包 膜，美沙拉嗪将很快在十二指肠和上部空肠吸收而不能到 达作用部位。
评估ＩＢＤ病变改善情况。结果分为：治愈：内镜下病变完全 消失：显效：溃疡基本消失，炎症明显好转：进步：溃疡虽未 完全消失，但范围缩小，充血、水肿减轻；无效：内镜下表现 无变化。
４．总体评价：治疗结束后，由研究者对药物疗效和耐 受性进行总体评价。结果分为：很好：患者临床症状完全消 失，内镜和／或组织学检查正常；好：脓血便消失，内镜分级 和／或组织学分级减少２级以上（含２级）；较好：脓血便消失， 内镜分级和／或组织学分级减少１级以上（含１级）；无效：用 药前后无变化。
’与ＳＡＳＰ组比较，Ｐ＜Ｏ．０５
三、两组患者副反应评价 两组患者的副反应发生率分别为１．９％（１／５２）和１０．８％ （４／３７），差异无显著性。美沙拉嚎组仅１例（１．９％）患者出现 恶心，无其他副反应，无患者退出试验；ＳＡＳＰ组２例（５．９％） 患者因过敏、１例（２．９％）患者因白细胞减少而退出试验，１例 （２．９％）患者因出现水肿而需加用强的松。两组患者治疗前 后血、尿常规、心电图和肝、肾功能均未见明显异常。 四、小结 １．美沙拉嗪缓释颗粒和ＳＡＳＰ治疗ＩＢＤ均有较好的疗 效。在整体疗效方面，美沙拉嗪组患者总体评价为。很好”的 比率显著高于ＳＡＳＰ组（４２．３％比２．９％，Ｐ＜Ｏ．０５）。 ２．美沙拉嗪组患者的内镜下ＩＢＤ治愈率显著高于ＳＡＳＰ 组（２６．９％比２．９％，Ｐ＜０．０５）。 ３．美沙拉嗪组患者的所有症状消失率显著高于ＳＡＳＰ 组（５７．７％比５０．０％，Ｐ＜０．０５）ｏ ４．美沙拉嗪组治疗４周末和６周末患者主观评价为 。明显好转。的比率显著高wenku.baidu.comＳＡＳＰ组“周末：５１．９％比２０．６％， Ｐ＜Ｏ．０５；６周末：７１．２％比５０．０％，Ｐ＜Ｏ．０５）。 ５．美沙拉嗪组患者的副反应发生率低于ＳＡＳＰ组，但
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万方数据
美沙拉嗪缓释颗粒治疗炎症性肠病疗效观察
刊名：
英文刊名： 年，卷(期)： 被引用次数：
胃肠病学 CHINESE JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY 2001,6(1) 7次
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艾迪沙为美沙拉嗪缓释颗粒剂，核心为美沙拉嗪和赋 形剂颗粒，包被控释材料丙烯酸树脂（Ｅｕｄｒａｇｉｔ）．Ｌ和Ｅｕ． ｄｒａｇｉｔ－Ｓ，使美沙拉嗪得以通过上消化道以有效浓度到达远 端肠管；其特点之一为逐步溶解，聚甲基丙烯酸酯在进入小 肠后（ｐＨ＞５．５）开始溶解，在空肠和结肠处（ｐＨ＞７）进一步 溶解，释放美沙拉嚷：特点之二是艾迪沙为细小颗粒，每一 颗粒均为包被缓释剂型，相对于片剂具有更大的优势，可更 广泛地分布于肠管，扩大美沙拉嗪与病变粘膜的接触面积， 更好地发挥局部治疗作用；特点之三是服用方便。
三、给药方法及疗程 试验组患者服用美沙拉嚷缓释颗粒，对照组患者服用 ＳＡＳＰ，剂量均为１．０ ｇ／次，１日４次，疗程６周。治疗６周末 复查内镜：治疗前、治疗４周末和６周末分别记录患者症状 改善情况：治疗前后检查血、尿、粪常规、肝、肾功能和心电 图，以评价药物疗效和安全性。 四、疗效评价 １．患者主观评价：在治疗４周末和６周末由患者对药 物疗效进行评价，结果分为明显加重、轻度加重、无变化、有 好转及明显好转５级。 ２．症状消失情况：根据治疗６周末的患者症状判定，如 果包括腹痛、腹胀、腹泻和脓血便等在内的所有症状均消 失，则判定症状消失；否则判定症状未消失。 ３．内镜评价：在治疗前和治疗６周末进行内镜检查以
五、耐受性评价 治疗期间出现的任何不良反应都必须记录在病例报告 表上，并评价描述以下特征：类型、发生时间、频率、持续时 间、严重程度、采取的措施、结果与试验治疗或其他伴随治 疗的关系。 六、统计分析 计数资料用卡方检验、计量资料用￡检验进行统计学分 析，Ｐ＜０．０５为差异有显著性。
结
果
共有８９例患者入选本研究，其中美沙拉嗪缓释颗粒组 （以下简称美沙拉嗪组）５２例，ＳＡＳＰ组３７例。ＳＡＳＰ组有３例 患者因药物副反应于治疗４周后退出研究，故完成试验者 为３４例。
率为５７．７％（３０／５２），ＳＡＳＰ组患者症状消失率为５０．Ｏ％（１７／ ３４），两组差异有显著性（Ｐ＜Ｏ．０５）
４．治疗６周末内镜复查情况（见表４） 裹４治疗６周末内镜复查情况比较ｎ（％）
’与ＳＡＳＰ组比较。Ｐ＜Ｏ．０５ ５．疗程结束后研究者总体评价（见表５） 表５疗程结束后总体疗效评价比较ｎ（％）
一、两组患者一般资料分析（见表１）
表１两组患者一般资料比较
美沙拉嚎组５２
ＳＡＳＰ组
３４
３１：２１ ４１．７土１３．７ １７：１７ ４６．５±１４．Ｏ
４６：６ ３４：Ｏ
１８（３４．６）３４（６５．４） １２（３５．３） ２２（６４．７）
Ｐ值
＞Ｏ．０５ ＞Ｏ．０５
＞Ｏ．０５
＞Ｏ．０５
二、两组患者疗效评价 １．治疗４周末患者主观评价（见表２）
本研究结果表明，美沙拉嗪缓释颗粒治疗ＵＣ和ＣＤ的 疗效优于ＳＡＳＰ，无严重副反应发生，是一种安全有效的ＩＢＤ 治疗药物。
全国美沙拉嗪缓释颗粒临床协作组成员 北京地区：
北京大学第一临床医院消化内科（１０００３４）胡伏莲（本 文执笔１
首都医科大学附属北京天坛医院消化内科杨昭徐 北京积水潭医院消化内科张小晋 上海地区： 上海第二医科大学附属仁济消化内科萧树东，胡运彪 第二军医大学附属长海医院消化内科许国铭 上海第二医科大学附属瑞金医院消化内科江石湖，袁 耀宗 复旦大学附属华山医院消化内科林庚金 广州地区： 第一军医大学南方医院消化内科袁爱力 广州医学院第二附属医院消化内科赵荚恒 广州华侨医院消化内科杨见权 广州陆军总医院消化内科孙贵华
2005(6)
4.周桑玉.洪茜.陈琳洁 裸花紫珠分散片治疗溃疡性结肠炎26例体会[期刊论文]-中华全科医学 2010(3) 5.郑家驹 水杨酸类制剂在炎症性肠病中的应用[期刊论文]-中国实用内科杂志 2007(18) 6.郑家驹 氨基水杨酸盐治疗炎症性肠病的药理学研究[期刊论文]-中国药房 2005(13) 7.郑家驹.庞智 氨基水杨酸制剂治疗溃疡性结肠炎的临床应用[期刊论文]-现代消化及介入诊疗 2008(3)
材料与方法
一、研究设计 本研究是一个以ＳＡＳＰ为对照的随机多中心临床试验，
由北京、上海和广州三个地区组织１１所大型综合性医院进
行多中心临床研究。 二、病例选择 １．入选标准：住院或门诊患者，性别不限，年龄１８～７５
岁，内镜检查确诊为轻、中度ＵＣ或ＣＤ急性期（首次发作或 复发）。
２．排除标准：①重度ＵＣ患者；②对水杨酸过敏者；③正 在使用ＳＡＳＰ或其他５．ＡＳＡ衍生药物（或停用＜１周）者； ④正在使用大剂量胃分泌抑制剂（或停用＜１周）者；⑤伴随 其他严重或进展性疾病者；⑥不能遵医嘱配合治疗者；⑦有 肠道切除手术史者；⑧妊娠或哺乳期妇女；⑨年龄＜１８岁 或＞７５岁者：ｌｏ不同意参加本研究者。
表２治疗４周末患者主观评价比较ｎ（％）
’与８ＡＳＰ组比较，Ｐ＜Ｏ．０５
万方数据
胃肠病学２∞１年第６卷第１期 ２．治疗６周末患者主观评价（见表３） 表３治疗６周末患者主观评价比较ｎ（％）
·５３·
差异无显著性。ＳＡＳＰ治疗的剐反应相对较严重，８．１％（３／ ３７）的患者需要停药。
讨论
‘与８ＡＳＰ组比较，Ｐ＜Ｏ．０５ ３．治疗６周末症状消失率：美沙拉嗪组患者症状消失
引证文献(7条)
1.严红 美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎疗效观察[期刊论文]-井冈山学院学报（自然科学版） 2006(1) 2.吕龙.谢建民.罗瑞霞 复方甘草酸苷注射液治疗活动期溃疡性结肠炎的疗效[期刊论文]-实用医药杂志 2005(6) 3.吕龙.谢建民.罗瑞霞 复方甘草酸甘注射液治疗活动期溃疡性结肠炎的疗效观察[期刊论文]-现代医药卫生
·５２·
·临床交流·
Ｃｂｉｎ Ｊ Ｇ柏ｔｒｏｅｎｔｅｒ０１，２００ｌ，Ｖｏｌ ６，Ｎｏ．１
美沙拉嗪缓释颗粒治疗炎症性肠病疗效观察
全国美沙拉嗪缓释颗粒临床协作组
炎症性肠病ｑＢＤ）指非特异性肠道炎症性疾病，包括溃 疡性结肠炎∞Ｃ）和克罗恩病（ＣＤ）。临床多采用柳氮磺胺吡 啶（ＳＡＳＰ）治疗ｍＤ，虽有一定疗效，但部分患者因对磺胺类 药物过敏而不能耐受。艾迪沙（Ｅｔｉａ８ａ）是由法国爱的发公司 研钊、博福．益普生（天津）制药有限公司负责销售的一种新 型美沙拉嗪（ｍｅ８ａｌ北ｉｎｅ，又名５一氨基水杨酸，５．ＡＳＡ）缓释 颗粒剂，国外临床试验表明，其对ＩＢＤ具有良好疗效而无明 显副反应。１９∞年４～１０月，北京、上海和广州三个地区共 １ｌ所大型综合性医院按全国美沙拉嗪缓释颗粒临床研究 方案的要求，对美沙拉嚷缓释颗粒和ＳＡＳＰ治疗ＩＢＤ进行对 照研究，观察美沙拉嚷缓释颗粒治疗ＩＢＤ的疗效和安全性， 现将结果报道如下。
（２００１．０２－１６收稿）
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引用本文格式：美沙拉嗪缓释颗粒治疗炎症性肠病疗效观察[期刊论文]-胃肠病学 2001(1)