第三类医疗器械经营

第三类医疗器械经营许可业务手册

云南省药品监督管理局

2018年月日

目录

前言 .............................................................................................................................. - 2 -

一、受理范围 .................................................................................................................... - 3 -

二、办理依据 .................................................................................................................... - 3 -

三、实施机关 .................................................................................................................... - 3 -

四、许可人员 .................................................................................................................... - 4 -

五、许可条件 .................................................................................................................... - 4 -

六、申请材料 .................................................................................................................... - 5 -

七、许可时限 .................................................................................................................... - 9 -

八、许可收费 .................................................................................................................... - 9 -

九、许可证件 .................................................................................................................... - 9 -

十、共同许可与前置许可（无） ................................................................................ - 10 -

十一、中介服务（无）） .............................................................................................. - 10 -

十二、指定培训（无） .................................................................................................. - 10 -

十三、资质资格 .............................................................................................................. - 10 -

十四、许可办理 .............................................................................................................. - 10 -

附件...................................................................................................................错误!未定义书签。

前言

本业务手册依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）等要求进行编写。

本业务手册为规范第三类医疗器械经营许可受理、现场核查、证件文书送达而编写。本业务手册不能代替相关文件，仅作为办理第三类医疗器械经营许可的行政办事人员的日常工作依据。

本业务手册，最终解释权归云南省药品监督管理局。

第三类医疗器械经营许可

业务手册

一、受理范围

本行政许可适用于云南省辖区内从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店的申请。

二、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12日发布）。

这些法律、法规、规章具体内容可通过国家、云南省食品药品监督管理局网站下载。

三、实施机关

云南省各州、市食品药品监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。