药物临床试验质量管理规范(GCP)

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临床试验前的准备与必要条件

SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安 全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长、资格和能力，并经过培训。

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临床试验前的准备与必要条件
申请机构 退 审 SFDA 发 放 证 书
认证中心
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药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任 秘书 内 分 泌
检验科
肿 瘤
心 血 管
呼 吸
消 化
泌 尿
感 染
精 神
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新专业检查要点

专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度 或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
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实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1995年，我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验 管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理 局《药物临床试验质量管理规范》
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我国GCP的发展

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一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。 三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
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临床试验前的准备与必要条件


进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质 量管理规范》（GLP)。 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方 案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试 验中的职责分工等达成书面协议。
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药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
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药物研究监督相关文件


《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案


GCP主要内容
分为十三章共70条 第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章 申办者的职责 第七章 监察员的职责
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GCP主要内容
第八章 记录与报告 第九章 统计分析与数据处理 第十章 试验用药品的管理 第十一章 临床试验的质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则
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临床试验机构的情况


分布不均：主要集中在京、沪、粤、津等 发达地区，三级甲等医院； 分布在大城市； 机构、专业、地区的临床试验水平差别较 大； 中医与西医机构的差别。


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受试者的权益保障
关键点1 知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可 能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及 符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义 务等，使受试者充分了解后表达其同意。 知情同意（Informed Consent） 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试 者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须 以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 独立的伦理委员会（IEC）
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
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内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
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GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。 GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。

《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》
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临床试验机构检查要点



机构设臵 ； 组织管理机构负责人和机构办公室主任； 机构秘书 ； 机构办公室设施 ； 药物是否专人管理 ； 药物临床试验的管理制度、设计规范和 SOP ； 资料管理：专人管理、独立资料室 。
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GCP的核心宗旨

保证药物临床试验过程规范，结果 科学可靠（科学性） 保护受试者的权益并保障其安全 （伦理性）

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GCP的作用、范围
GCP的作用：
各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临 床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
现场检查
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资格认定程序



SFDA在实施资格认定检查前，制定检查 方案，组织检查组，通知被检查单位，并 告知申请人。 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负 责制，检查组成员由派出检查组的部门确 定。根据被检查机构的情况，组织相关专 家参与检查。 SFDA组织现场检查。
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认定依据