输血质量管理体系

对建立健全输血科全面质量管理体系的思考

输血学是一门年轻的学科，输血科也是一个新兴的科室。实践证明，输血是临床抢救 和治疗疾病

无法替代的一个重要治疗手段， 是医院医疗工作的一个重要组成部分。 随着临床 输血技术的发展，医院输血科越来越重要，但是由于其成立时间短、底子薄，或者由过去的 血库改建而成， 其远远不能适应现代临床的医疗需要， 尤其是三级医院， 医院的规模都较大， 临床用血量也大， 对输血科的要求也越来越高。 而在输血科的建设中， 质量管理体系的建设 尤为重要。 现有的输血质量管理体系主要是针对血站的， 涉及到医院输血科的很少， 即使有 也只是片面的不成系统的，或者各自为政的

〔 1 〕。根据输血科及临床输血的发展情况，必 须建立健全输血科的全面质量管理体系。 全面管理体系的建立不仅是血液质量的保证， 也是 临床输血安全的保证； 不仅是提高临床输血水平的关键， 也是输血科管理的需要， 更是实际 工作和输血科发展壮大的需要。输血科的全面质量管理体系的建立必将对患者的救治效果、 医院的医疗质量、 提高输血工作者自身医疗水平、 避免医疗事故及减少医疗纠纷等都有重要 的作用。因此，建立健全输血科全面的质量管理体系乃当务之急。

1 输血科全面质量管理体系的概念 对于输血科而言，其主要任务是为临床提供合格、安全的血液

及血液制品，以及为临 床诊断、治疗提供准确的实验数据（血型、交叉配血等），以满足临床需要，其最终成果主 要体现在发出的检测报告和血液制品上。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化 验报告， 以及安全可靠的血液制品， 得到患者和临床的信赖与认可， 是输血科建设的核心问 题。为保证血液安全， 医院输血科应建立全面质量管理体系， 对输血科内部及临床输血的各 个环节进行质量控制。 为了保证整个流程的质量要求， 仅仅靠对标本、 试验试剂和血液及制 品本身的质量控制是不够的。 因为影响最终安全输血的因素很多， 诸如医护人员对项目的了 解、标本采取过程各环节控制、 仪器设备和仪器设施是否符合实验要求、量质溯源、样品管 理、检验方法、人员素质、科室环境、试剂和血液质量等等多种因素，为了保证血液及其制 品和实验报告的质量， 必须对影响因素进行全面控制 血液及其制品的全过程， 也就是以体系的

概念去分析、 直接的与间接的因素） 的互相联系和相互

制约的关系， 动的协调和配合。 输血科必须掌握质量体

系的运行规律， 题，并注意解决在内外环境变化时体系的

适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按 系统学

的原理建立起一个质量控制体系， 使对可能影响输血安全

的各种因素和环节进行全面 控制、管理，使血液及其制品始终保持可靠，并最终保证临床用血的安全。

2 输血科全面质量体系的构成 按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程、资源和培训五部

分组成。

2.1 组织结构 即输血科质量控制小组，科主任担任组长，业务骨干及重要室组负责人 任组员。

输血科组织结构的本质是本科职工的分工协作关系， 目的是为了实现质量方针、 目 标、内涵在职、 责、权方面的结构系统。组织结构对输血科所有从事对质量有影响人员明确 规定其责任、 权限的关系， 从整体的角度正确处理输血科上下级和同级之间职权关系， 量职权合理分配到各个层次及部分， 明确规定不同部分、 不同人员的个体职权， 建立起集中 统一、步调一致、协调配合的

质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。

2.2 、程序 输血科为了保证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调 设计外，

程序或管理标准的设计也非常必要。 程序性文件是输血科人员工作的行为规范和准 则。它明确规定与[2]. 控制范围应涉及标本、 标本检验和 研究上述质量形成中各项要素 （包括 以整体优化的要求处理好各项质量活 及时分析解决体系运行中出现的问 把质

某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般所说的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（输血科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规程或规定）。质量体系程序通常都要形成文件，其内容通常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，必须能客观反映本输血科的现实和整体素质。程序性文件应使输血科全体人员都能明白和了解。程序性文件输血科的全体人员都有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序[4].

2.3 、过程过程是一个重要的概念。例如在输血科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等[5]. 影响量是指由环境引起的，对检测结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、标准合格的试剂、校准的仪器和经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才能完成一个过程。在输血科日常工作中，每一项检验报告和血液安全用于临床都要经过这几个程序：血液的入库；血液的库存；医生申请检验或者输血项目；标本采集与运送；标本编号；标本接收与登记；检测；记录；发出报告；实验数据和血液及其制品准确安全地运用于临床。

这些过程集合形成质控的全部过程。上一过程的质量控制完成即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完整的检验报告和血液出库全过程。在临床输血中，这一过程分为 3 个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括三个过程，第一是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从安全有效的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的临床项目或项目组织进行申请；第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施。这一点非常重要，因为只有确保进行血液学试验标本的唯一性，才能保证临床输血的安全，如果医护人员把标本弄错或者标本出现诸如溶血等因素，那么在标本还没有检测前，已经就有了使实验结果不准确的因素；第三，血液质量的控制，血液及制品从血站到输血科入库前这个过程要严格监控，若血液及制品已经污染、溶血，或者血型弄错等数据性错误，就会直接导致最恶劣的后果。分析中的质量控制要涉及到人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配和血液的库存等多方面因素。这些都需要输血科有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。分析后质量控制涉及到实验结果的再分析，再确认，保证合格报告和安全合格的血液发出，同时要保证实验结果及血液发给临床后，医生和护士能正确用于诊断和治疗。这就需要输血科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来，并且及时的根据反馈意见进行调整。可以看出，在这个全过程中，只有保证每个过程输出的质量要求，就会保证整个结果的质量。因此，在检验报告形成和血液及制品发往临床的全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。