带线锚钉材料在跟腱断裂修复中的应用

中国组织工程研究 第17卷 第3期 2013–01–15出版
Chinese Journal of Tissue Engineering Research January 15, 2013 Vol.17, No.3
doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.03.015 []
徐海栋，陈勇，卢俊浩，赵建宁. 带线锚钉材料在跟腱断裂修复中的应用[J].中国组织工程研究，2013，17(3):472-476.
P .O. Box 1200, Shenyang 110004
472
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徐海栋★，男，1980年生，安徽省安庆市人，汉族，2009年解放军第二军医大学毕业，硕士，主治医师，讲师，主要从事脊柱外科与生物材料研究。

Xuhaidong1980@
通讯作者：赵建宁，医学硕士，主任医师，教授，博士生导师，解放军南京军区南京总医院骨科，江苏省南京市 210002 Zhaojianning0207@
中图分类号:R318 文献标识码:B 文章编号:2095-4344 (2013)03-00472-05
收稿日期：2012-05-25 修回日期：2012-06-12 (20120507019/GW ·W)
带线锚钉材料在跟腱断裂修复中的应用★
徐海栋，陈 勇，卢俊浩，赵建宁
解放军南京军区南京总医院骨科，江苏省南京市 210002
文章亮点：
1在急性跟腱断裂治疗过程中要尽可能缩短术前准备时间及手术操作时间。

2带线锚钉材料是将强力可吸收缝合线预载在内固定锚钉上的、适用于吻合软组织和骨组织的间质性材料，生物力学强度大，稳定可靠，内固定与骨组织坚强内固定并融合，强力可吸收缝合线预载减小了手术操作的难度和减轻了患者创伤，将其应用于跟腱断裂这种肌腱组织与骨组织附着区损伤应用方便有效。

3 证实带线锚钉材料可更好修复跟腱断裂，保护踝关节功能。

关键词：
生物材料；材料力学及表面改性；带线锚钉；可吸收缝线；跟腱断裂；损伤修复；临床疗效
摘要
背景：带线锚钉材料修复跟腱断裂较传统可吸收线编织法具有操作简单、固定可靠、生物力学强度大的优势。

目的：观察应用带线锚钉材料修复跟腱断裂的临床效果。

方法：选择急性跟腱断裂患者30例，根据患者自愿原则采取两种方法修复跟腱，实验组采用带线锚钉材料以编织法行断端缝合，对照组采用可吸收缝线以编织法行断端缝合。

随访1年观察患者足踝功能修复效果。

结果与结论：实验组足踝功能、跖屈肌力、患者满意度明显优于对照组(P < 0.05)。

表明带线锚钉材料可更好修复跟腱断裂，保护踝关节功能。

Application of Fastin bone anchor material in the repair of Achilles tendon rupture
Xu Hai-dong, Chen Yong, Lu Jun-hao, Zhao Jian-ning
Department of Orthopedics, Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region, Nanjing 210002, Jiangsu Province, China
Abstract
BACKGROUND: Fastin bone anchor material is better than traditional absorbable suture weaving method in operation, reliable fixation and biomechanical strength in the repair of Achilles tendon rupture.
OBJECTIVE: To study the clinical effects of the Fastin bone anchor material in the repair of Achilles tendon rupture.
METHODS: Totally 30 patients with acute Achilles tendon rupture voluntarily underwent surgery to repair the tendon using Fastin bone anchor material or absorbable suture. Functional recovery of patients was followed up for 1 year.
RESULTS AND CONCLUSION: The patients treated with Fastin bone anchor material in the repair of Achilles tendon rupture had better clinical curative effects than those treated with absorbable suture (P < 0.05). It is indicated that Fastin bone anchor material is better for the repair of Achilles tendon rupture to
徐海栋，等. 带线锚钉材料在跟腱断裂修复中的应用
ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH
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Xu Hai-dong ★, Master, Attending physician, Lecturer, Department of Orthopedics, Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region, Nanjing 210002, Jiangsu Province, China Xuhaidong1980@
Corresponding author: Zhao Jian-ning, Master, Chief physician, Professor, Doctoral supervisor, Department of Orthopedics, Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region, Nanjing 210002, Jiangsu Province, China Zhaojianning0207@
Received: 2012-05-25 Accepted: 2012-06-12
protect the ankle function.
Key Words: biomaterials; material mechanics and surface modification; Fastin bone anchor; absorbable suture; Achilles tendon rupture; injury repair; clinical efficiacy
Xu HD, Chen Y, Lu JH, Zhao JN. Application of Fastin bone anchor material in the repair of Achilles tendon rupture. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2013;17(3): 472-476.
0 引言
急性跟腱断裂发病率为1.8人/万，其治疗方法多样，保守治疗效果不佳，临床多采用手术治疗方案[1]。

手术治疗方式也多样，且存在切口感染、皮肤坏死、肌腱坏死、深部软组织感染等并发症。

为了加强缝合后的跟腱强度，避免再次感染，采用的经典手术是钢丝Bunnell 缝合法即钢丝固定后从足底穿出，纽扣固定于皮外[2]。

虽然此法可靠，可操作困难，钢丝切割肌腱的可能性高，足底压迫形成压疮或感染，患者痛苦较大，临床应用已不广泛；随着可吸收缝线材料的改进，更多常规手术采用编织缝合法。

带线锚钉材料的临床应用较传统可吸收线编织法具有以下优点：①肌腱修复可靠，在修补肌腱的同时以锚钉固定于跟腱止点，增强肌腱修复的牢靠性。

②采用锚钉固定后使小腿三头肌力量经锚钉传递至跟骨，不是作用于跟腱断端，减少了再次跟腱断裂的概率。

③操作简单，手术时间短，手动操作柄适应人体结构可单手操作，锚钉预载性缩短了缝合时间。

④固定可靠，术后外固定时间缩短，便于早期功能训练，保护足踝功能。

⑤手术创伤小，术后锚钉无需取出，并发症明显降低[3]。

试验采用临床对比研究方法对本科收治的急性跟腱断裂患者分别采用常规缝合法修补肌腱和采用带线锚钉修补肌腱进行对比研究，分析临床应用疗效。

1 对象和方法
设计：临床对比观察试验
时间及地点：于2010年5月至2012年5月在解放军南京军区南京总医院骨科完成。

对象：
急性跟腱断裂诊断标准：有明确外伤史，查体时出现腱部局部触及明显凹陷，患足跖屈力
量减弱且不能以足趾站立(提踵试验阳性)以及Thompson 征阳性，3个指征阳性可确诊跟腱断裂。

可通过影像学MRI 检查明确诊断及判断跟腱断裂的部位。

纳入标准：有急性足踝部外伤史后疼痛、行走乏力等临床症状和主诉，查体提示有跟腱部
位的空虚感、延续性中断，并通过影像学MRI 检查诊断明确者。

排除标准：陈旧性跟腱断裂患者不在本试验范围内，因为直接吻合不能完成其延续性需做
肌腱移植、人工韧带修补等治疗措施，无临床可比性。

选择发生急性跟腱断裂需要手术治疗的患者20例，其中左侧12例，右侧8例。

位于跟腱止点3 cm 以内14例。

采用自愿原则选择常规编织缝合法修复肌腱(对照组)或带线锚钉材料修复肌腱(实验组)，平均分为两组。

根据国务院《医疗机构管理条例》，治疗前对患者及家属进行治疗方法的详细解释，并征得同意后签字[4]。

材料：带线锚钉材料为Arthrex 公司生产的带线锚钉材料。

Arthrex 带线锚钉由骨锚和缝线两部分构成，骨锚是由镍钛合金材料制成的可长期存留体内、生物相容性高的内植入物材料，缝线为预载缝线固定于骨锚上的两组线构成，一组为染色的可吸收聚对二氧环已酮，另一组为未染色的非可吸收聚已烯线。

均经过生物相容性验证并于2008年在中国上市。

常规手
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CRTER .org 术中采用的可吸收线产品中缝线的化学成分是聚乙醇酸，化学式为(C 2H 2O 2)n ；缝线由多股编织而成，缝线经D&C 紫罗兰No.2染色呈紫色，缝线表面涂有已内酯和硬脂酸盐的共聚物涂层。

产品中缝针由3Cr13等合适材料制成，针体粗糙度R a 值不大于0.8 μm ，硬度不小于490 HV 0.2。

产品以无菌方式提供。

经过验证生物相容性好，于2008年在中国上市。

方法：
修复方式：患者经过各项检查诊断为急性跟腱断
裂，均行硬膜外麻醉。

对照组行跟腱断裂修补术，采用Kessler 行断端缝合后编织法加强跟腱，注意不要在断端间用粗线缝合采用细线缝合保护断端血管，马尾残端要求重叠1.0-2.0 cm 。

实验组将锚钉固定于跟骨上跟骨结节跟腱止点处，用编织法缝合跟腱近远端，并注意缝合跟腱周围的组织鞘。

不论哪种缝合方式要求跟腱修补后形成一个整体有一定的周径和弹性。

术后处理：术后即刻小腿石膏固定踝关节于跖屈位，跖
屈角度为跟腱缝合后膝关伸直、跟腱无张力时踝跖屈状态;抬高患肢，使膝呈30°屈曲位放置，术后2周视伤口恢复情况拆线，小腿石膏固定6周，跖屈位石膏夹板固定2周，2周后再改为中立位，石膏托固定4周后开始训练下地活动。

下地活动循序渐进，从患肢高跟鞋保护逐渐降低鞋跟，从缓慢行走、慢跑训练到联系跳跃恢复肢体柔韧性。

主要观察指标：在术后1年末次随访时对两组患者足踝功能、跖屈肌力、患者满意度进行疗效评价分析。

①踝关节评分系统采用美国足踝骨科协会(AOFAS)的后足评分系统：90-100为优，80-89为良，70-79为一般，< 69为差
[5-7]。

踝关节活动范围是指踝关节背屈
和跖屈度数之和。

②跖屈肌力计算为按照肌力评估6级标准(0-5级)：0级提示患者不能跖屈，1级可见跖屈肌肉收缩，2级指可在不负重、无张力情况下跖屈，3级指在不负重、有对抗情况下跖屈，4级指负重情况下可跖屈但患肢不能单足站立，5级指负重、单足站立下可跖屈单足站立(为正常状态)，略强于每级计分加0.5，略弱于每级计分减0.5。

③由同一组医师进行检查测评，患者满意度为0-10分量表，参照目测疼痛类比疼痛评分系统进行测评，将基本满意定值为6分、满意定值为8分、非常满意定值为10分，由患者本人自己测 评[8]。

统计学分析：统计数据送解放军第二军医大学统计学教研室处理。

所有数据结果以x _
±s 表示，2组比较采用t 检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

2 结果
2.1 参与者数量分析 按意向性分析处理，20例患者全部进入结果分析，无脱落。

2.2 两组患者基线资料比较 两组各基线资料比较差异无显著性意义，见表1。

2.3 两组患者随访1年时足踝功能AOFAS 评分及踝关节活动范围 通过对比发现实验组治疗后AOFAS 评分及踝关节活动度均优于对照组(P < 0.05)，见表2。

2.4 两组患者随访1年时跖屈肌力及患者满意度比较 见表3。

表1 急性跟腱断裂后分别采用常规缝合法和带线锚钉修复患
者基线资料比较
Table 1 Comparison of baseline data in Fastin bone achor
group and routine group (n =10)
项目
带线锚钉修复组
常规缝合组
男/女
8/2 9/1 年龄(x _
±s ，岁) 38.7±5.2 39.3±3.9 体质量(x _
±s, kg)
75.6±7.4 74.9±8.8 手术时间(x _
±s, h)
5.55±1.50
5.25±1.25
表2 急性跟腱断裂后分别采用常规缝合法和带线锚钉修复患
者随访1年时足踝功能AOFAS 评分及踝关节活动范围
比较
Table 2 Comparison of American Orthopaedic Foot Ankle
Society scores and ankle mobility in Fastin bone achor
group and routine group (x _
±s )
表3 急性跟腱断裂后分别采用常规缝合法和带线锚钉修复患
者随访1年时跖屈肌力及患者满意度比较
Table 3 Comparison of patients’ muscle strengt h of the plantar
flexion and patient satisfaction at 1 yr after operation in
Fastin bone achor group and routine group (x _
±s )
(x _
±s )
组别
AOFAS 评分
踝关节活动度(°)
带线锚钉修复组
91.0±4.2 58.6±6.9 常规缝合组
81.9±5.7 46.2±3.3 P
< 0.05
< 0.05
组别
跖屈肌力(rank)
患者满意度
带线锚钉修复组
4.53±0.41 8.60±1.20 常规缝合组
3.66±0.38
6.20±0.90
P
< 0.05
<0.05
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结果提示为实验组跖屈肌力及患者满意度均较优于对照组(P < 0.05)。

2.5 不良事件 对照组1例出院后3个月下地活动后出现跟腱可疑断裂，MRI 提示再次部分撕裂。

遂予以支具外固定6周后再次逐渐下地行走。

说明采用传统手术缝合方法，下地后运动不当有再次跟腱断裂的可能。

实验组未发生与材料相关的不良反应。

3 讨论
急性跟腱断裂患者手术后多需辅以支具或石膏外固定，使得跟腱获得一定的松弛性及降低局部微血管张力以便于其修复
[9-10]。

从临床收集来的病例断裂与跟
腱止点部位的损伤较多，可能与此部位是跟腱与骨的接触面，生物力学改变有关。

对于急性跟腱断裂手术方式的选择，采用单纯修补或腓肠肌筋膜瓣加强修补的方式在临床随访中治疗结果差异无显著性意义，故常规手术方式采用可吸收线吻合断端并予以石膏或支具外固定保护在临床治疗跟腱断裂时广泛应用
[11]。

以
往出现近跟腱跟骨附着点处断裂，无法端端吻合，则在跟骨附着处去除骨皮质，用克氏针打孔后将缝合线穿过孔道吻合并将残端紧贴在跟骨附着处，手术操作复杂，固定吻合不牢靠
[12]。

既往通过研究不同缝合方
法了解跟腱修补的改善情况，其原则是缝合要达到断端吻合牢靠的同时减少粘连、断端对合要好。

由于跟腱从解剖学上分析是纵形的腱纤维结构，因此缝合应尽可能使得腱的吻合口承载较大的张力、减少缝合材料外露、避免肌腱后期发生劈裂。

传统的间断缝合、褥式缝合抗张强度低，外露线结多，异物反应大，术后粘连发生率高，故如今已被淘汰。

Bunnel 、Kessler 缝合法适用于横断型及撕脱型跟腱断裂，对于撕裂型、断端不齐的跟腱断裂不适用，使用上有明显局限。

而采用钢丝纽扣、Teuffer 法修复跟腱断裂尤其是近止点处断裂操作复杂、破坏较多、术后纽扣外露疼痛不适、护理困难。

通过新材料的开发研究可简化跟腱断裂手术操作、避免术后并发症、提高固定强度。

带线锚钉材料是将强力可吸收缝合线预载在内固定锚钉上的、适用于吻合软组织和骨组织的间质性材料，生物力学强度大，稳定可靠，内固定与骨组织坚强内固定并融合，强力可吸收缝合线预载减小了手术操作的难度和减轻了患者创伤，将其应用于跟腱断裂这种肌腱组织与骨组织附着区损伤应用有效
[13-15]。

在急性跟腱断裂治疗过程中要尽可能缩短术前准备时间及手术操作时间。

研究表明，伤后立即修复是肌腱修复的最佳时间，后期修复可能存在肌腱粘连、坏死、感染等并发症风险
[16]。

在本试验中患者均在术后急诊行
手术治疗，故总体患者的AOFAS 评分为优。

在手术操作中需注意保护腱膜，避免过多剥离跟腱周围软组织床，尤其是止点附件为腱骨结合部，损伤后对于修复后的稳定性破坏较大。

采用带线锚钉材料后勿需过多暴露腱骨结合部，且通过编织法缝合断端较远范围，避免撕裂的马尾状残端缝合时丝线、张力影响其血运从而影响到跟腱断裂的后期愈合。

带线锚钉材料增加了常规手术缝合的稳定性(锚钉)，止点的重建减轻了跟腱手术修复缝合的张力(带线)，跟腱断裂修复愈合更加牢靠
[17]。

由于带线锚钉材料治疗为内固定永久植入物，在近跟腱止点部位损伤修复中对局部伤口污染严重、彻底清创后不能达到清洁创面要求的、术后感染可能程度高的患者及局部合并感染患者，应视为该材料应用的禁忌证。

采用局部激素治疗患者由于局部皮肤及跟腱血运差，跟腱脆性高，带线锚钉材料应用要慎重。

在本试验中通过带线锚钉材料与常规可吸收缝合线手术治疗两组患者进行对比分析，不难得出以下结论：首先，带线锚钉材料锚钉为钛质材料，组织相容性好，术后长期随访并未发现排异现象、跟腱再断及局部感染。

其次，带线通过锚钉尾部固定滑动孔滑动，受力均匀，不易拉断，吻合后力量传导好，作用于跟骨结节即跟腱止点符合生物力学要求
[18]。

再者，手术操作简单，
勿需过多分离跟腱断断两侧的软组织床及跟腱止点部位，且只要锚钉与跟腱夹角略钝角即可，不影响其固定效 果
[19]。

并且，由于坚强内固定缝合，缩短了术后康复及功
能锻炼时间，可以早期适当开始行踝关节功能训练，这一点很重要，长期固定使得膝关节退变、腓肠肌萎缩、踝关节囊挛缩及背伸功能下降，并且实验组无因建议早期适当功能训练出现跟腱再次断裂患者
[20]。

通过早期踝关节适当
活动及循序渐进的增加过程，有效防止跟腱再次断裂的同时保护了踝关节功能，获得了较高的患者满意度。

随着组织工程学与生物力学研究的发展，带线锚钉材料在重建人体腱(韧带)、骨组织结构类疾病治疗中有着广泛前景
[21]。

作者贡献：第一作者进行试验设计，试验实施为第一、二、
徐海栋，等. 带线锚钉材料在跟腱断裂修复中的应用
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CRTER .org 三作者，试验评估为第一作者及通讯作者，资料收集为第一、二、三作者，第一作者成为，通讯作者审校，第一作者及通讯作者对文章负责。

利益冲突：课题未涉及任何厂家及相关雇主或其他经济组
织直接或间接的经济或利益的赞助。

伦理要求：所有进入研究患者术前本人及家属均被告知手
术方式及利弊，充分了解本治疗方案前提下均签署知情同意书，干预及治疗方案获医院伦理委员会批准。

作者声明：文章为原创作品，数据准确，内容不涉及泄密，
无一稿两投，无抄袭，无内容剽窃，无作者署名争议，无与他人课题以及专利技术的争执，内容真实，文责自负
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