AEFI调查诊断、数据审核分析和处置原则
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因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 不是由疫苗的固有性质引起的
4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
上呼吸道感染引起的过敏性紫癜、巨 细胞病毒感染、传染性单核细胞增多 症、感染引起接种部位局部脓肿、蜂 窝织炎、间质性肺炎、骨髓异常增生 综合征等分类为异常反应×
短时间内，同一接种单位 的受种者中，发生的2例 及以上相同或类似临床症 状的严重AEFI
短时间内，同一接种单位的 同种疫苗受种者中，发生相 同或类似临床症状的非严重 AEFI明显增多
按关注程度分类，AEFI
死亡
重点AEFI
严重残疾 群体性AEFI
对社会有重大影响的AEFI
非重点AEFI
重点AEFI要特殊处理，在发现后2小时内报告，由设区市 级以上专家组立即进行调查诊断，要及时上传调查报告
5.不良反应
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应
•药品不良反应，Adverse Drug Reaction •合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
不良反应分类
一般反应
在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
AEFI监测处置流程示意图
补偿
诊
断
赔偿
报
调
分源自文库
告
查
类 分析
鉴
定 交流
主要内容
一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析 五、处置原则
报告范围
报告程序
原则：接种属地化管理
行政报告：向卫生行政部门、药监部门报告，并逐级上报
报告方式
网络直报：向县级CDC报告，由县级CDC将信息录入 AEFI监测信息系统
省级 CDC、ADR
国家 CDC、ADR
发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡
核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。 ①死亡、 ②严重残疾、 ③群体性AEFI、④对 社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。
报告及时性、网络直报。
异常反应
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
可见，一般反应和异常反应是按反应的性质来分类的
一过性/局部的过敏性皮疹分类为一般反应× 无菌性脓肿分类为一般反应× 卡介苗淋巴结炎分类为一般反应× 发热/红肿/硬结分类为异常反应×
怀疑与预防接种有关的反应或事件
疫苗质量事故
按发生原因分类，AEFI
接种事故 心因性反应
局部反应
偶合症 一般反应
不良反应
全身反应
异常反应
1.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺 、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准
AEFI调查诊断、数据审核 分析和处置原则
主要内容
一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析 五、处置原则
一、相关定义
请AEFI监测骨干务必熟读并掌握：
➢《全国AEFI监测方案》
✓ 附表4 名词解释
1、AEFI的定义
疑似预防接种异常反应 Adverse Event Following Immunization 简称AEFI 在预防接种后发生
热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑 病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
2、严重异常反应
➢ 严重AEFI中诊断分类为异常反应者
过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局 部过敏坏死反应(Arthus反应)
报告时限
2小时：4类重点AEFI（死亡、严重残疾、群 体性AEFI、重大影响AEFI）
48小时：非重点AEFI
AEFI报告
报告单位 报告人
报告程序
县级卫生药 品行政部门
市级卫生药 品行政部门
省级卫生药 品行政部门
国家卫生药 品行政部门
全国预防接种信息管理系统
县级 CDC、ADR
市级 CDC、ADR
热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑 病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染 其他
晕厥：发生于3岁以上儿童，归为心因性反应 中毒性休克综合征、全身化脓性感染：多为偶合症
群体性AEFI
按发生范围分类，AEFI
非群体性AEFI
群体性AEFI
严重异常反应
严重AEFI
按性质的严重程度分类，AEFI
其他
（不是按症状的严重程度）
非严重AEFI
单纯发热40度以上、红肿硬结直径大于5厘米为严重AEFI× 全身过敏性皮疹为严重AEFI×
1、严重AEFI
➢ 导致死亡； ➢ 危及生命； ➢ 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤
过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局 部过敏坏死反应(Arthus反应)
接种后造成受种者机体组织器官、功能损害
2.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受 种者机体组织器官、功能损害
3.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
1.AEFI报告卡 （2小时/48小时内）
2.群体性AEFI登记表-2小时内
主要内容
一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析 五、处置原则
调查诊断
(一)核实报告 (二)调查 (三)资料收集 (四)调查报告 (五)诊断分类
(一)核实报告
县级CDC接到AEFI报告后，应当核实AEFI的 基本情况、发生时间和人数、主要临床表现 、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资 料，做好深入调查的准备工作
4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
上呼吸道感染引起的过敏性紫癜、巨 细胞病毒感染、传染性单核细胞增多 症、感染引起接种部位局部脓肿、蜂 窝织炎、间质性肺炎、骨髓异常增生 综合征等分类为异常反应×
短时间内，同一接种单位 的受种者中，发生的2例 及以上相同或类似临床症 状的严重AEFI
短时间内，同一接种单位的 同种疫苗受种者中，发生相 同或类似临床症状的非严重 AEFI明显增多
按关注程度分类，AEFI
死亡
重点AEFI
严重残疾 群体性AEFI
对社会有重大影响的AEFI
非重点AEFI
重点AEFI要特殊处理，在发现后2小时内报告，由设区市 级以上专家组立即进行调查诊断，要及时上传调查报告
5.不良反应
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应
•药品不良反应，Adverse Drug Reaction •合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
不良反应分类
一般反应
在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
AEFI监测处置流程示意图
补偿
诊
断
赔偿
报
调
分源自文库
告
查
类 分析
鉴
定 交流
主要内容
一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析 五、处置原则
报告范围
报告程序
原则：接种属地化管理
行政报告：向卫生行政部门、药监部门报告，并逐级上报
报告方式
网络直报：向县级CDC报告，由县级CDC将信息录入 AEFI监测信息系统
省级 CDC、ADR
国家 CDC、ADR
发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡
核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。 ①死亡、 ②严重残疾、 ③群体性AEFI、④对 社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。
报告及时性、网络直报。
异常反应
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
可见，一般反应和异常反应是按反应的性质来分类的
一过性/局部的过敏性皮疹分类为一般反应× 无菌性脓肿分类为一般反应× 卡介苗淋巴结炎分类为一般反应× 发热/红肿/硬结分类为异常反应×
怀疑与预防接种有关的反应或事件
疫苗质量事故
按发生原因分类，AEFI
接种事故 心因性反应
局部反应
偶合症 一般反应
不良反应
全身反应
异常反应
1.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺 、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准
AEFI调查诊断、数据审核 分析和处置原则
主要内容
一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析 五、处置原则
一、相关定义
请AEFI监测骨干务必熟读并掌握：
➢《全国AEFI监测方案》
✓ 附表4 名词解释
1、AEFI的定义
疑似预防接种异常反应 Adverse Event Following Immunization 简称AEFI 在预防接种后发生
热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑 病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
2、严重异常反应
➢ 严重AEFI中诊断分类为异常反应者
过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局 部过敏坏死反应(Arthus反应)
报告时限
2小时：4类重点AEFI（死亡、严重残疾、群 体性AEFI、重大影响AEFI）
48小时：非重点AEFI
AEFI报告
报告单位 报告人
报告程序
县级卫生药 品行政部门
市级卫生药 品行政部门
省级卫生药 品行政部门
国家卫生药 品行政部门
全国预防接种信息管理系统
县级 CDC、ADR
市级 CDC、ADR
热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑 病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染 其他
晕厥：发生于3岁以上儿童，归为心因性反应 中毒性休克综合征、全身化脓性感染：多为偶合症
群体性AEFI
按发生范围分类，AEFI
非群体性AEFI
群体性AEFI
严重异常反应
严重AEFI
按性质的严重程度分类，AEFI
其他
（不是按症状的严重程度）
非严重AEFI
单纯发热40度以上、红肿硬结直径大于5厘米为严重AEFI× 全身过敏性皮疹为严重AEFI×
1、严重AEFI
➢ 导致死亡； ➢ 危及生命； ➢ 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤
过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局 部过敏坏死反应(Arthus反应)
接种后造成受种者机体组织器官、功能损害
2.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受 种者机体组织器官、功能损害
3.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
1.AEFI报告卡 （2小时/48小时内）
2.群体性AEFI登记表-2小时内
主要内容
一、相关定义 二、报 告 三、调查诊断 四、数据审核分析 五、处置原则
调查诊断
(一)核实报告 (二)调查 (三)资料收集 (四)调查报告 (五)诊断分类
(一)核实报告
县级CDC接到AEFI报告后，应当核实AEFI的 基本情况、发生时间和人数、主要临床表现 、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资 料，做好深入调查的准备工作