厂房设施GMP改造质量风险评估报告

药业有限公司

厂房设施GMP改造质量风险评估报告

目录

一、概述 (1)

二、目的 (2)

三、风险识别与分析 (3)

四、风险评估 (4)

五、风险控制及消减措施 (5)

六、风险沟通执行 (6)

一、概述：

药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、评估目的：

对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。

四、风险评估：

我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内

容见以下质量风险评估记录。

1

注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

F2—是指对产品质量有一定影响的风险。

F3—是指严重影响产品内在质量的风险。

P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。

P2—有时发生，有时发生，每月发生一次以上。

P3—偶然发生，相对较少出现，每年发生一次以上。

P4—很少发生，很少发生，两至三年发生一次以上。

P5—极少发生，极少发生，五年发生一次以上。

P6—难以置信，不可能发生，十年发生一次或更少。 K-可接受区

H-合理可行低水平区

B-不可接受区

五、风险控制及消减措施：

六、风险沟通执行：

为确保风险关键点都已按风险控制及消减措施进行，现对风险消减措施执行情况进行跟踪确认，祥见下表：