药品群体不良事件基本信息表
药品群体不良事件基本信息表
报告日期：年月日
境外发生的药品不良反应事件报告表
商品名：（中文：英文：）通用名：（中文：英文：）剂型：
注：编号请填写本单位编码；不良反应结果请填写：痊愈，好转，未好转，后遗症，死亡或不详；报告来源请填写；自发报告，研究，文献等。
报告单位：联系人：电话：报告日期：
药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
群体不良反应事件上报操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范群体不良反应事件上报操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件上报操作规程的确认。 四、内容 1、药品群体不良反应事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 2、药品不良事件聚集性信号，是指特征表现为同一企业同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈聚集性特点。 3、不良反应监测负责人获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 4、不良反应监测负责人在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 5、药品群体不良反应/事件报告要求 5.1事件的发生、发展、处理等相关情况； 5.2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）； 5.3质量检验报告；
四川省药品及医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)
附件： 四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件 应急预案（试行） 1总则 1.1 目的 为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。 1.2 编制依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。 1.3 工作原则
1.3.1 统一领导，分工负责 四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。 1.3.2 依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价。严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。 1.3.3 预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。
药品突发性群体不良事件应急预案
药品突发性群体不良事件应急预案 1.总则 1.1目的 为县政府有关部门及单位处置药品突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制定本预案。 1.2工作原则 1.2.l统一领导，分工负责 县食品药品监督管理局负责组织实施《鸡东县药品突发性群体不良事件应急预案》。县政府负责全县应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，做到分工明确，充分协作，尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。 1.2.2依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药品突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案
及流行病学研究。关注药品在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。 1.2.3预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已经发生的药品突发性群体不良事件，应及时查阅上级局的相关信息，避免或及时控制在我县发生类似事件。 1.2.4属地负责，分级管理 药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。 1.3编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及省局《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》、市局《鸡西市药品突发性群体不良事件应急预案》。 1.4适用范围
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案模板
药品和医疗器械突发性群体不良事件 应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 国食药监办[ ]329号 国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械突发性群体 不良事件应急预案》的通知 国食药监办[ ]329号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局) : 为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理, 按照《国家突发公共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求, 国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》( 以下简称《应急预案》) , 现印发给你们, 请认真贯彻实施。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用, 切实规范药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作, 使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化, 提高应急处理能力, 预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失, 切实保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理局 二○○五年七月一日
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 1 总则 1．1 目的 为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处理药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导, 提高快速反应和应急处理能力, 切实做到”早发现、早报告、早评价、早控制”, 防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生, 保障公众的身体健康和用药安全, 最大限度减少药物滥用对社会的危害, 确保社会稳定, 制订本预案。 1．2 工作原则 1．2．1 统一领导, 分工负责 国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作, 有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合, 既做到分工明确, 又使各方充分协作。特别在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。1．2．2 依法监督, 科学管理
某医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
×××医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构 1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。成员名单见附表1。领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。 2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表2。 （二）工作职责 1、领导小组职责 ⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。 ⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。 2、专家委员会职责 专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。 二、报告责任制度 1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分 按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级： 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严
医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。 成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。 2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表 （二）工作职责 1、领导小组职责 ⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领
导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。 ⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。 2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。 二、报告责任制度 1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级： 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。 成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。 2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成,名单见附表 (二)工作职责 1、领导小组职责 ⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置与流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实与上报工作;查封引起不良事件的药品与器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领
导小组的工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。 ⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障,保卫室负责保护医护人员的人身安全。 2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件的确认与处理提供科学依据。 二、报告责任制度 1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。 2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其她有关工作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定,结合我市实际,将药品与医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级: 一级事件:出现药品与医疗器械群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残与对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其她特别严重药品与医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件:药品与医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残与对器官功能产生永久损伤) 发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理局认定的其她严重药品与医疗器械突发性群体不良事件。
药剂科药物不良事件应急预案
药剂科药物不良事件应急预案 一、药物不良事件定义 药物不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。即 因药品生产标准缺陷、药品使用标准缺陷、药品质量问题、药物相互作用、用药失误以及药品滥用导致的意外事件。 二、药剂科接到药物不良事件报告 （一）药剂科人员直接接到门诊患者报告的药物不良事件。 接待人员应让患者立即暂停可疑的药物治疗，等候下一步处理。 必要时将患者送入急诊科。并立即报告临床药学室。 （二）药剂科人员接到临床医生、护士报告的药物不良事件。 接到报告人员应请医生、护士立即暂停可疑的药物治疗。并立即报告临床药学室 三、临床药学室和药剂科其他小组的应急处理 （一）临床药学室接到报告后，立即到场进一步了解情况，做出分析和判断。 （二）个别的且轻微的药物不良事件。 按技术规范处理或与处方医生取得联系，共同研究处理。做好记录，必要时上报药事管理委员会。 （三）较严重的或群体性药物不良事件。
临床药学室接到报告后，应立即报告药事管理委员会、医务科。并迅速到临床了解情况，必要时将药剂科其他药师分派到临床各科室了解情况，与临床医生、护士一起共同分析问题，研究处理方法，迅速对患者采取正确的处理措施。 （四）怀疑属药品质量问题的，应对怀疑引发问题的药品留样待查。通知采购、库房、各药房、临床各科室，对同厂家、同批次的该药品暂停购入和使用。 若该品种为常用药且本院用量较大，缺少该品种会对临床诊疗产生较大影响，米购人员应及时米购其他生产厂家的该品种药品，以替补供应。 四、经过深入的调查分析，对药物不良事件明确原因和定性后。药剂科后续工作。 （一）属药品质量问题的 药剂科负责立即撤销有质量问题的所有药品。若是因为本院药品贮存、养护、效期管理等问题导致药品质量不合格的。组织全科学习讨论，加强药品贮存、养护、效期管理工作。并迅速组织对库房、药房、病区的药品进行全面彻底的贮存、养护、效期管理情况检查。若发现有影响药品质量的隐患，必须及时整改。并且追究或建议追究相应人员的责任。若是因为生产厂家或供应商原因导致药品质量不合格的，药剂科应联系供应商或生产厂家，按有关规定和合同处理。 （二）属误用药品的（包括违反适应症、禁忌症要求用药，超剂量用药，超长时间用药蓄积中毒，调配发药错误，护士、患者用药方法错
不良事件试题
昆明医科大学第五附属医院/个旧市人民医院 不良事件报告制度及流程试题 科室：＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿得分：＿＿＿＿＿＿ 一、选择题(每题5分) 1.以下对医疗不良事件等级划分描述错误的是：（） A.Ⅰ级事件（警告事件） B.Ⅱ级事件（不良后果事件） C.Ⅲ级事件（隐患事件） D.Ⅳ级事件（隐患事件） 2.Ⅲ、Ⅳ级事件的特点是：（） A. 自愿性、保密性、非处罚性和公开性 B. 自愿性、保密性、处罚性和公开性 C. 自愿性、保密性、非处罚性和非公开性 D. 非自愿性、保密性、非处罚性和公开性。 3.以下需要紧急电话报告的不良事件不包括：（） A. 意外坠楼 B. 术中死亡 C. 水管漏水 D.住院期间意外死亡 4.以下不良事件报告部门不正确的是：（） A. 所有不良事件均直接上报质控科 B. 药物相关不良事件报药剂科 C. 设备及器械相关不良事件报设备科 D.除药物及器械、设备相关不良事件外，其余均上报质控科 5.以下对不良事件定义描述不正确的是：（） A.不良事件的范畴包括临床诊疗活动以及医院运行过程中所有的安全隐患 B. 不良事件是指任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件 C.不良事件的范畴不包括患者出院后自行发生的身体损害 D.不良事件不包括可能危害医务人员人身安全的事件。 6.以下对不良事件严重程度分级描述不正确的是：（） A.Ⅰ级事件指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失 B.Ⅱ级事件指在疾病医疗过程中因疾病本身造成的病人机体与功能损害 C.Ⅲ级事件指虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复 D.Ⅳ级事件指由于及时发现错误，但未形成事实。 7.Ⅰ、Ⅱ级不良事件的报告时限是：（） C. 6h 8.Ⅲ、Ⅳ级不良事件的报告时限是：（）
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案2007-5-28 15:05:05 国家食品药品监督管理局阅读2133次 国家食品药品监督管理局关于印发 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知 国食药监办[2005]329号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。 国家食品药品监督管理局 二○○五年七月一日
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 1总则 1.1目的 为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。 1.２工作原则 1.2.1统一领导，分工负责 国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。 1.2.２依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药
药品严重突发性群体不良事件应急预案
药品严重突发性群体不良事件应急预案 一、总则 (一）目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。 (二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。 (三）预案的适用范围：本预案适用于XX市人民医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 (四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追宄责任，严肃处理。 二、领导机构 由主管药学的院领导、医教部主任、药学部主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事
件应急管理工作。 三、预警机制及预案启动 (一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 (二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。 (三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药学部主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。 四、一旦启动预案，应立即采取以下措施。 (一）药学部： 1、通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。 2、查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序 一、死亡病例的报告与处置应急处理程序 死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下： 1 死亡病例的报告与处置 1.1 报告 医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。 1.2 调查 医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。 死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容 （1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。 （2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。 （3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。 （4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。 以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。1.2.2 针对医疗机构调查的内容 （1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况 （2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。详细记录在案。 （3）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。 （4）类似不良反应/事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。 以上调查内容填写《医疗机构调查表》（附表2），填写要求详细。 1.3事件跟踪 除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件），死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件。 1.4 分析评价 专家会议纪要对此病例进行评价，并写入调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构，由省级药品不良反应监测机构根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
最新药品不良反应工作方案
药品不良反应工作方案 为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》,推动我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作,建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度,保障全市人民用药用械安全,制定本方案。 一、组织领导 为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作,提高监测工作水平和应急处理能力,成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。 二、职责范围 市食品药品监督管理局负责组织实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作,督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件,与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施。 三、工作目标、任务要求 （一）目标 各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作组织领导和宣传,可确定几个重点监测药品和医疗器械,对使用面广,用量大的几个基本药物实行重点监测,并形成年度分析报告;在器械方面重点
为三类医疗器械,可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态监测仪、植（介）入材料、高质耗材等,对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。 （二）任务 1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核,确保报告的真实性、完整性和规范性。 2.2014年全市完成ADR监测报告数不少于250份,其中严重的50份（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于60份（任务数见附件2）、完成药物滥用报告数不少于50份。ADR和MDR报告合格率要求达到95%以上。新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的20%。 （三）工作要求 不得有虚报、瞒报、漏报。各单位在完成任务数的基础上,务必做到报表规范、真实、有效,重点抓好新的、严重的、群发性的、死亡的ADR和三类、严重的、死亡的MDR的监测和收集上报工作。死亡病例在发生或知悉之日起必须及时报告,不得瞒报、迟报,否则按《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规予以追究相关人员责任。 四、建立考评奖惩制度 考评主要内容是人员、机构、制度、专项资金、宣传、培训是否到位,查阅病历是否有漏报、虚报现象。 奖惩办法：各单位要设立专项资金用于本单位开展监测和报告工作人
突发性群体药品不良事件报告制度
突发性群体药品不良事件报告制度 突发性群体药品不良事件定义：同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 目的：为各科室正确处置突发性群体药品不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”‘防止各种突发性群体药品不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及卫生部相关规定，结合我院实际情况，制定本制度。 一、药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群体性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报我院药品不良反应监测工作领导小组办公室。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反应监测工作领导小组办公室报告。 二、药品不良反应监测领导小组办公室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、群体的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于严重突发性群体药品不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测领导小组办公室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。 三、药品不良反应监测领导小组办公室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应立即向药剂科主任汇报，药剂科主任应立即向突发性群体药品不良事件药事管理应急工作领导小组组长
食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)
食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行） _总则 _._目的 为给我区食品药品监督管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体健康和用药安全，确保社会稳定，制定本预案。 _._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义 药品和医疗器械突发性群体不良事件定义（以下简称突发性群体不良事件）是指：突然发生的，在同一
地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 _._突发性群体不良事件分级 依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级： 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过__人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过__人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
不良事件试题
红河州滇南中心医院 昆明医科大学第五附属医院/个旧市人民医院 不良事件报告制度及流程试题 科室：＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿得分：＿＿＿＿＿＿ 一、选择题(每题5分) 1.以下对医疗不良事件等级划分描述错误的是：（） A.Ⅰ级事件（警告事件） B.Ⅱ级事件（不良后果事件） C.Ⅲ级事件（隐患事件） D.Ⅳ级事件（隐患事件） 2.Ⅲ、Ⅳ级事件的特点是：（） A. 自愿性、保密性、非处罚性和公开性 B. 自愿性、保密性、处罚性和公开性 C. 自愿性、保密性、非处罚性和非公开性 D. 非自愿性、保密性、非处罚性和公开性。 3.以下需要紧急电话报告的不良事件不包括：（） A. 意外坠楼 B. 术中死亡 C. 水管漏水 D.住院期间意外死亡 4.以下不良事件报告部门不正确的是：（） A. 所有不良事件均直接上报质控科 B. 药物相关不良事件报药剂科 C. 设备及器械相关不良事件报设备科 D.除药物及器械、设备相关不良事件外，其余均上报质控科 5.以下对不良事件定义描述不正确的是：（） A.不良事件的范畴包括临床诊疗活动以及医院运行过程中所有的安全隐患 B. 不良事件是指任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件 C.不良事件的范畴不包括患者出院后自行发生的身体损害 D.不良事件不包括可能危害医务人员人身安全的事件。 6.以下对不良事件严重程度分级描述不正确的是：（） A.Ⅰ级事件指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失 B.Ⅱ级事件指在疾病医疗过程中因疾病本身造成的病人机体与功能损害 C.Ⅲ级事件指虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复 D.Ⅳ级事件指由于及时发现错误，但未形成事实。 7.Ⅰ、Ⅱ级不良事件的报告时限是：（） A.24h B.12h C. 6h D.72h
药品不良反应检测报告管理规程
发放部门： 1.目的：用于规公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。 4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 5.1.1.3 建立并保存药品不良反应报告和监测档案。