药品不良事件管理
药品不良事件管理
a1、下列不属于填写关注点的是（）
A、患者的基本资料
B、ADR出现时相关症状、体征和相关检查
C、发生时间
D、ADR的表现
E、有关的辅助检查结果
b2、根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)规定的ADR发生率，常见的概率为（）
A、≥10％
B、1％～10％，含1％
C、0.1％～1％，含0.1％
D、0.01％～0.1％，含0.01％
E、＜0.01％
d3、下列不属于要上报的不良事件的是
A、医疗行为引发的相关损失
B、药品不良反应
C、用药差错
D、压疮
E、输血不良反应
a4、2009年4月，我院制定《北京协和医院不良事件与病人安全隐患报告管理规定》，正式以院内行政公文形式确立鼓励报告的原则，明确规定（）
A、所有不良事件必须报告
B、造成死亡的不良事件必须报告
C、群体的不良事件必须报告
D、有随访的不良事件必须报告
E、严重不良事件必须报告
a5、属于B型药物不良反应的是（）
A、获得性药物变态反应
B、药物依赖性
C、副作用
D、毒性作用
E、后遗反应
医院不良事件管理制度
丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 ）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。
药品不良反应考核和管理制度
药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）
医院不良事件上报及管理规章制度(试行)
医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的 为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号， 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事
件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂 错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。
2021版药品不良反应报告管理制度
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021版药品不良反应报告管理 制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
2021版药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反
不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度
不良事件管理制度汇编
南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 1.目的： 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。 2.适用范围： 适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分： （1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常
运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 4.医疗安全（不良）事件报告的原则： （1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号） （2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 ○1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 ○2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的
药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
护理不良事件标准及处理办法
护理不良事件标准及处理办法 缺陷是指欠缺或不够完善的地方，护理缺陷是指在护理活动中一年违反医疗卫生法律、法规和护理规章与规范等，造成护理技术服务管理等方面的失误，护理缺陷包括护理事故及 差错。 一、护理事故常见原因 护理事故的定义、分级均按国务院颁布的《医疗事故处理条例》及《疗事故分级标准执行，护理事故中常见的原因主要有如下表现形式。 （1）护理人员工作不负责任，交接班不认真，观察病情不细致，不按时巡视病房，病人病情变化发现不及时，丧失抢救时机，造成病人严重不良果的。 （2）护理人员擅离职守，工作失职，直接影个病人护理，造成严重不良后果的。 （3）护理人员不认真执行查对制度，输错血、打错针、发错药；护理不周发生严重烫伤，三度褥疮；对昏迷、躁动病人或小儿未采取安全措施致使病人坠床，造成严重不了后果的。 （4）结扎止血带未及时解除，造成组织坏死，肢体残废等不良后果的。 （5）有关人员无正当理由厌恶供应抢救物品、药品；供应未消毒的器械、敷料、药品引起感染、造成病人严重不良后果的。 （6）护理人员不认真执行医嘱，不按技术操作规程进行操作等，造成病人严重不良后果的。 （7）手术室器械护士或巡回护士。清点纱布、器械有误，以致使纱布或器械等异物滞留在病人体内或软组织内。 （8）护理人员在对及、危、重病员的抢救过程中，抢救药品准备有误，延误抢救时机，造成病人严重不良后果的。
（9）《医疗事故分级标准》中规定：局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%儿童大于体表面积5%。 二、护理差错的定义和判定标准 《条例》中取消了医疗差错的概念，把《办法》中的医疗差错划归为四级医疗事故。这是因为既往医疗差错，卫生行政部门不予签订和处理，由各医疗机构自行解决，在护理工作中护理事故仅为极少数，常见的经常碰到的多为护理差错，因此抓好护理差错的预防，才能有效地防止护理事故的发生。 (一)护理差错的定义 护理差错失职在护理工作中由于护理人员自身原因或者技术原因的发生的护理人员未 给伤病员造成不良后果或虽有不良后果但未构成事故的差错。 （二）护理差错的判定标准 1、严重差错判定标准 严重差错是指由于护理人员自身原因或者技术原因发生的给伤病员造成不良后果，但为构成护理事故的差错，根据国家及军队有关护理差错处理规定，有下列情形之一的应定为严重差错：（1）对急危重症伤病员推托，延误救治时机的。 （2）急诊入院伤病员在入院后2小时内，非急诊伤病员入院后24小时内，未进行检诊或者未下达医嘱，给予处置的。 （3）对伤病员实施检查治疗时，因准备不认真，检诊不仔细，遗漏主要病史、体征或者阳性结果，延误疾病诊断治疗的. （4）注射、穿刺、活检、窥镜、针灸、理疗等各种诊疗技术操作违反操作规程，造成损伤、断针、断管或者发生局部感染化脓。 （5）开错医嘱、处方、或者特殊检查，不认证执行上级医嘱，并造成不良后果的。
(仅供参考)不良事件的管理
不良事件（AE）的管理 第一部分 AE、ADR、SAE、SADR定义 一、AE的定义 根据GCP定义，不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，并不一定与药物有关，包含： 1)任何新发生的事件，如试验期间新发生的感冒、车祸、体检异常等； 2)或者既往已经是异常，但试验期间与基线情况比较在严重程度和频率上有所恶化的事件，如试验期间患 者感冒明显加重、既往肝功能检查异常在试验期间明显加重等。 AE定义的关键点： 1.不良事件发生时间为接受一种药品后，即用药后。 强调以下2点： ⑴起点：从采取试验措施（即进入试验筛选期）开始，而不是从试验用药开始； ⑵终点：注意事项： ①一般以研究结束为终点：无随访期的以研究用药结束为终点，有随访期的以随访结束为终点； ②研究者有权在上述终点到达后出现的不良医学事件填写为AE，如这种情况发生，监查员需要与 研究者协商是否必要。 2.不良事件是不良的医学事件，也就是需要判定为‘不良的’，而且是医学事件。 ①不良的：也就是对受试者身心健康有不良影响的，但需注意“妊娠”等特殊现象，“妊娠”一般 需报AE，但妊娠可能是件好事，特别是某些疾病导致受试者难以受孕的情况下； ②医学事件：必须是医学事件，如在试验过程中，受试者因琐事与他人发生争执或打架本身不是不 良事件；但是受试者变成易怒或者在打架的过程中受试者受伤就是不良事件。 3.不良事件不一定与临床试验药物有关：说明可以有关，也可以无关。 4.药物所针对治疗疾病的恶化（即：疗效不佳或无效）：一般不是不良事件，除非方案有特殊规定。
二、不良反应（ADR）的定义 简单的说，临床试验中的不良反应，是与用药关系不能排除的不良事件。 “不能排除的”定义：按照下述用药关系判定中，除判定为“不可能”之外的所有不良事件，即判定为‘肯定’、‘很可能’、‘可能’、‘可疑’以及、‘无法判定’的所有不良事件。 不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）如下： 1)不良事件出现的时间与用药时间吻合 2)不良事件与该药的已知不良反应有关 3)不良事件可以用合并药作用、病人临床状况或其它原因解释 4)停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻 5)不良事件在再次给药后再现。 备注：＋：符合；－：不符合；±：不能确定是否符合；？：未知 特别备注： 1)上述不良反应的判定仅仅为一般查考用，通常不能完全照搬；因为如果完全照搬，一般都能符合第1条， 也就是不能判定为“不可能”，也就是临床试验的不良事件基本全是不良反应了！ 2)不良反应的判断需要综合病情以及医学专业知识，有时可能是病情所致或者其他合并药物所致，监查员有 异议的可与研究者协商； 3)不良反应判定最终以临床研究者判定为准！
护理不良事件报告及管理制度(正式版)
护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
护理不良事件报告及管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所 有资料的收集、整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物 不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A 型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。
3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。 3.3.原则 3.3.1.监测原则 新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。随 时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专 家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监 测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须 用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 3.3.2.评价原则 3.3.2.1.用药在前，ADR在后，时间间隔合理； 3.3.2.2.综合考虑（病理状态；合并用药；并用疗法；并用医疗单位；病史； 家庭史；停药、降低剂量症状减轻或消失，再次接触出现同样反应； ADR即往史） 3.3.3.保密原则 3.3.3.1.原因：ADR不属于医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。 3.3.3.2.原则：对ADR涉及的相关内容（患者、医生、医院、病例、药物及 生产厂家等）保密。 3.4.处理流程 3.4.1.各类不良反应信息均由综合部登记，进行初步评估、分类。 3.4.2.不良反应的处理 3.4.2.1.综合部要立即组织有关专业技术人员进行如下工作。 ●有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况， 询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。 ●详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立 即对留样样品进行全项检查，不得耽误。 ●质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严
护理不良事件报告及管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD416 护理不良事件报告及管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
护理不良事件报告及管理制度通用 版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件12小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。
药品不良反应报告监测管理办法考试题
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
医院不良事件管理制度
xx人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或xx功能丧失的事件。 （1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或xx 功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误； （4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、xx相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 2）护理安全不良事件上报护理部。 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。 4）药品安全不良事件上报药剂科。 5）器械安全不良事件上报医疗设备科。 6）设施安全不良事件上报总务科。 7）人身安全不良事件上报保卫科。
药品不良反应检测报告管理规程
发放部门： 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
护理不良事件管理守则.doc
护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 （一）不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。（如难免性压疮） （二）可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件，以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理缺陷（护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点）发生，发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，提高对错误的识别能力，及时总结经验教训，保证医疗安全，促进医学发展和保护患者利益，可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、
坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。 三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。 四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。
药品不良反应报告规定管理制度
药品不良反应报告规定管理制度 1、目的：加强对本门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于本门店所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。 5．内容： 5.1质量管理人员为门店药品不良反应报告的负责人。 5.1.1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 5.2报告程序和要求： 5.2.1门店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售人员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本门店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和门店质量负责人报告；质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应 /事件报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。 5.2.2门店如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。 5.2.3本门店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。 5.2.4发现非本门店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5.3处理措施： 5.3.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，就地封存；质量管理人员应立即通知公司储运部门停止该批号药品发货。报告当地药品监督管理部门。 5.3.2对已销售出去的部分药品由质量管理人员发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。 5.4本门店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。 5.5药品不良反应的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5.6可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.7严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5.7.1导致死亡或威胁生命的； 5.7.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5.7.3导致先天异常或分娩缺陷的。