药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图

目录

3.8.4 药品不良反应

C-1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。

1.相关制度和会议记录………………………………………………

C-2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录。

1.监测记录……………………………………………………………

C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

1.相关处理办法和流程………………………………………………

B-1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施

1.相关奖惩办法………………………………………………………

B-2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账

1.相关台账………………………………………………………

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序

一、目的

为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。

三、主要内容

（一）有关定义

1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或

意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但

该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，

对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。药害事件又按危害程度分为三级：一级（重大药害事件）指药害事件在全院范围影响打，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件；二级（较大药害事件）指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件；三级（一般药害事件）指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或者其他严重后果的药品药害事件。

5、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价盒控制的过程。

6、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或是器官功能的损伤;

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，

但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

8、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用盒不良反应发生情况，研究

不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

9、同一药品：指用以生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（二）机构设置和职责

机构：医院药事管理与药物治疗小组下设药品不良反应监测小组（另文规定），其主要职责是组织和协调全院药品不良反应与药害事件资料报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作，从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分级评价药物不良反应与药害事件的能力。

1、医药药品不良反应监测小组：由分管院长任组长，医务处主任、药学部主任、护理部主任任副组长，药学工作人员及各临床科室药品不良反应监测员为组员。药品不良反应监测办公室设药房，职责如下：

（1）根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

（2）全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

（3）对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评价；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。

（4）审核医院药品不良反应与药害事件监测工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度、和完成情况。

（5）负责协调全院药品不良反应与药害实践报告信息平台的建设、运转和维护。

（6）承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。

2、检测员职责如下：

（1）负责药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

（2）对病区内发生的药品严重不良反应事件组织调查、确认和处理。

（3）及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医护人员和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

（4）负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高工作水平。

（5）参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

1、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现

ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良反应/事件报告表》，再通过国家药品不良反应监测信息网络进行在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级及时报告，致死反应、重大药害事件或群体不良事件可以越级报告。