国内外保健食品法规和监管制度比较研究.pdf

保健品与化妆品
24 2011年8月总第111期
上海食品药品监管情报研究
保健品与化妆品
国内外保健食品法规
和监管制度比较研究
张晋京郭海峰
[摘要] 本文对我国和其他几个发达国家和地区的保健食品的定义及范围、保健功能、监管部门及法律法规体系的相关规定进行了概括性描述，并对其保健食品法规和监管制度进行了比较分析。

从我国保健食品监管现状出发，本文提出了借鉴国外监管经验的具体建议，希望对我国保健食品的法规和监管有所启示。

[关键词] 保健食品；法规；监管制度
过去的十几年里，国际上在保健食品及其相关理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食产品管理方面的法规有很大进展。

依据《食品安全品注册工作。

2008年，保健食品的卫生监管职能由法》及其实施条例，我国正在制定保健食品的监督卫生部移交国家食品药品监督管理局。

2009年《食管理法规。

比较和研究国内外保健食品法规和监管品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监制度，借鉴国际经验，将有助于完善和改进我国的督管理部门对保健食品实行严格监管。

保健食品法规和监管。

（三）法律法规体系
一、我国保健食品的法规和监管为做好保健食品监管工作，卫生部和国家食品
（一）定义药品监督管理局陆续发布了一系列规章规定。

1996 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以年卫生部制定了《保健食品管理办法》，开展了保补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于危害的食品。

规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关（二）监管部门于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列1995年，《食品卫生法》确定了保健食品的规定。

2005年国家食品药品监督管理局制定了《保法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理。

2003 健食品注册管理办法（试行）》，随后陆续制定了年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报
[作者简介] 张晋京：国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

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与审评规定》等8个相关规定，以及《保健食品命名（试行）》规定允许申报新功能。

但截止目前，尚规定》等保健食品注册管理的配套文件。

2009年，未有新功能保健食品获得批准。

此外，营养素补充《食品安全法》及其实施条例颁布实施，《保健食剂一直纳入保健食品管理的范畴。

目前，有10种矿品监督管理条例》正在制定过程中。

物质，14种维生素作为营养素补充剂管理。

（四）保健功能（五）主要监管要求
自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食 1. 产品：需要经过注册批准后方可上市销售。

品功能主要经历了以下变化：保健食品注册申请人应当进行必要的研究工作，按（1）1996年7月18日卫生部发布的《保健食照注册的有关要求提供毒理学和功能学评价、功效品功能学评价程序和检验方法》中确定保健食品可成分检测、卫生学、稳定性试验等材料和配方、生申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、产工艺、质量标准等申报资料。

受理后，由国家食促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、品药品监督管理局保健食品审评中心组织专家对产抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功品进行技术审评。

技术审评主要包括对产品配方、能。

毒理、功能、工艺、质量标准等的审查。

符合要求（2）1997年7月1日，在上述12项功能的基础后，由国家食品药品监督管理局进行行政审批。

上增加以下功能：调节血糖、改善胃肠道功能（具 2. 原料：除普通食品原料，包括药食同源物体功能应予明确）、改善睡眠、改善营养性贫血、品，可用于保健食品外，还制定了可用于保健食品对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容（具的物品名单、可用于保健食品的真菌、益生菌名单体功能应予明确）、改善视力、促进排铅、清咽润以及营养素补充剂的化合物名单，这些物品均可以喉、调节血压、改善骨质疏松。

作为保健食品原料。

除此之外，使用新的原料应当卫生部曾批准过上述24项功能之外的其他功对原料开展毒理学评价，符合要求后方可使用。

能：预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝 3. 功能声称：产品声称的功能应当按照规定的基化合物的合成、阻断亚硝胺合成等。

评价程序、方法和要求进行功能试验，包括动物功（3）2000年1月14日，《卫生部关于调整保健能试验和人体试食试验，并提供合理的配方依据和食品功能受理和审批范围的通知》中规定，保键食科学文献的支持，经批准后方可声称相应的特定保品功能受理和审批范围调整为22项功能，取消了健功能。

改善性功能和抑制肿瘤两项功能。

虽然“改善性功 4. 标签：包括产品的主要原料、保健功能、功能”曾作为可申报的保健功能，但卫生部从未批准效成分/标志性成分及含量、适宜人群和不适宜人
过此保健功能的产品。

群、食用方法及食用量、规格和注意事项等内容。

（4）2003年5月1日，卫生部关于印发《保健在产品标签说明书上应当注明“本品不能代替药
食品检验与评价技术规范》（2003年版）的通知将物”的字样
保健食品功能调整为：增强免疫力、辅助降血脂、 5. 生产经营：保健食品生产企业应当符合保健辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲食品良好生产规范的要求。

该规范包括了对生产具劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密理等方面的技术要求。

生产经营企业应当健全相应度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、记录，并保存2年以上。

此外，发布保健食品广告祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油必须经过审查，批准后方可在报刊、电视等媒体发分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损布。

伤有辅助保护27项功能。

2005年7月1日国家食品
药二、国际上保健食品的法规和监管品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法（一）美国膳食补充剂的法规和监管
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1. 定义膳食补充剂：是指含一种或多种膳食
成分，
维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以
增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成
分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代
替普通食品或作为餐食的唯一品种。

此类产品必须
是片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体形式，不能以
“代餐”或“普通食品”形式出现。

2. 监管部门及主要监管要求美国于1994年制
定了《膳食补充剂健康与教育
法》，由食品药品监督管理局（FDA）负责膳食补
充剂的监督管理，主要包括原料、功能声称、生产
等方面的监督管理。

（1）产品
膳食补充剂上市之前不需经过FDA的事先许
可。

但使用了新的膳食成分的，需依法在上市前向
FDA 提交安全性资料和其它的相关信息予以备案。

此外，在产品上市前或上市后，企业不需要向FDA
提交证实产品安全性或有效性的证据。

（2）原料企业出售的产品其原料是食品原料
或者1994年
10月15日《膳食补充剂健康与教育法》实施前上
市的，只要未发生化学改变的食物成分，可直接用
于膳食补充剂中。

否则，使用新的膳食补充剂成
分应当在上市前至少75天向FDA备案，需提交
安全性资料表明产品成分是安全的。

同时，生产
商也可以委托FDA请有关单位对新的膳食补充剂
成分进行安全性评价。

虽然FDA不对膳食补充剂
进行注册管理，但对膳食补充剂的安全性有质疑
的权利。

一旦FDA发现产品存在安全问题时，
FDA会通知生产商进行解释。

如安全性确实存在
问题，FDA可宣布该膳食补充剂为伪劣产品。

（3）功能声称有三类声称可以用在食品和膳
食补充剂的标签
上：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称。

健
康声称描述一种食品、食品组分或膳食补充剂成分与
降低一种疾病或健康相关状况的风险之间的关系。

一
是FDA经过对健康声称申请中所报送的科学证据的
严格审查后，可以发布规定以授权用于食品和膳食补
充剂的健康声称；二是对以美国政府或国
家科学机构的科学团体的权威声明为基础的健康
声称作出规定；三是限定性的健康声称：用于科
学证据的质量和强度达不到FDA发布授权规定的
要求时，此类声称必须被限定在保证其表述正确
并不误导消费者的范围内。

限定性的语言被作为
该声称的一部分，以表明支持该声称的证据是有
限的。

申请健康声称，在上市前120天，生产商
须向FDA提交有关“健康声称”的具体内容和依
据。

营养素含量声称指《1990年营养标签与教育
法》(NLEA)允许使用与FDA的授权规定相一致
的标签声称，以特指食品中营养素的水平(即营养
素含量)。

结构/功能声称描述预期影响人体正常结
构或功能的一种营养素或膳食成分的作用，它可
以特指通
过一种营养素或膳食成分起作用以维持此种结
构或功能的机理，或者可以描述摄入某一营养素或
膳食成分带来的全身性的良好状态，描述与营养素
缺乏症相关的有利作用。

它们不需FDA事先批
准，但必须真实并且无误导。

如果一种膳食补充
剂标签含有此类声称，它必须在“否认声称”中声明
该声称未经FDA评价。

该膳食补充剂产品不能用
于“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。

使用结构
功能声称的企业必须在产品上市后30天内报
FDA。

（4）标签
除上述功能声称外，FDA要求膳食补充剂标
签上应当标注产品名称、产品为膳食补充剂、制造
商、包装商或经销商的名称和地址，原料、净含
量、每种膳食成分及含量。

（5）生产经营膳食补充剂的生产必须符合良
好生产规范的要
求。

目前推行cGMP管理，对所有生产销售膳食补
充剂的企业强制实施cGMP认证。

cGMP适用于所
有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，
包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售
产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司。

美国对膳食补充剂的管理，更加强调从原料采购到组
织生产、产品检验等全过程的监督管理，并要求建立
书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了
最低要求。

对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保
存等相关的纪录保存时间，要求不少于产品货架期再
加1年时间，或者如果产品不使用货
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架期，则需要保存2 年。

识，该类食品只需备案，不需取得许可。

（二）日本保健食品的法规和监管（2）原料
1.定义必须是食品成分，并保持食品原营养成分及含
日本的保健食品包括以下两类：量比例。

使用新原料必须经安全性毒理学评价证实特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，安全无害。

具有调节机体功能的保健机能食品。

（3）功能声称
营养机能食品：是指以补充特定的营养成分为特定保健用食品的主要声称包括具有调节肠目的的保健机能食品。

包括12种维生素和5种矿物胃、降低胆固醇吸收、降低血压、抑制血糖上升、质。

改善贫血、有助于矿物质吸收、防龋齿等功能。

没
2.监管部门及主要监管要求有制定具体功能评价规范，申请企业自行进行研究
2009年日本设立了消费者事务厅，负责原厚生（4）标签
劳动省对特定保健用食品的监督管理。

日本于1962 特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和年率先提出“功能性食品”的概念。

1991年修改了批准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能《营养改善法》，将功能性食品纳入特殊用途食品预防或治疗疾病，必须标示功效成分含量。

营养机范畴，称为"特定保健用食品"。

2001 年，日本制定能食品应当标示营养成分含量，注明该产品未经个了《健康促进法》，实施了保健机能食品制度，以别许可，并标示“营养机能食品”字样
营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的（5）生产经营
产品为主要对象，实施分类管理，对特定保健用食产品生产应当符合食品良好生产规范的要求，品实行许可管理，对营养机能食品实行备案管理。

可在专卖店或者与食品一起销售。

（1）产品（三）欧盟食品补充剂的法规和监管特定保健用食品必须经过厚生劳动省批准，是 1.定义
指可用于维持增进健康以及保健的食品，要求产品食品补充剂属于食品类别，应当具有营养或者含有影响身体生理学功能以及生物学活性的功能性生理作用的营养素及其他营养成分，不含有太多的成分。

根据企业所提出的食品在动物试验以及人体热量。

目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替临床试验中获得的科学性资料依据，在审查其安全代正常的膳食，以一定的剂量、形式生产销售，其性和有效性的基础上，对产品予以许可。

2005年，形态应该是片、胶囊、滴剂和粉。

对特定保健用食品的管理引进了附带条件的特定保 2.监管部门及主要监管要求
健用食品和规格标准型特定保健用食品的分类。

附食品补充剂的安全和功能评价主要由欧盟食品带条件的特定保健用食品主要针对不能符合现行的安全局（EFSA）负责，具体监督管理由欧盟各成员审查基准，但具有一定的科学依据，在有限制标记国负责。

欧盟食品安全局是欧盟食品安全技术支持的前提下，允许其批准作为特定保健用食品，声称机构，EFSA 的主要任务是在科学、独立、公开和特定功能。

规格标准型特定保健用食品主要是指安透明的工作原则下，对食品安全有影响的所有领域全性高，其成分使用的科学依据充分的产品，针对向欧盟委员会和欧洲议会等欧盟决策机构提供科学此类产品设定了规格标准。

规格标准型特定保健用的评估和建议，并向民众提供食品安全方面的科学
食品是从已获得批准的特定保健用食品中筛选出信息等。

欧盟于2002 年6 月10 日颁布了《欧盟食品
的，必须满足以下三个条件：某保健用途的产品已补充剂导则》，该导则促进了欧盟各国对膳食补充超过100个、其中某功效成分获得许可已超过6 年、剂的管理。

多数成员国已按照《欧盟食品补充剂导并且有多个企业的该功效成分获得批准。

则》的有关规定，制订了本国的食品补充剂的具体营养机能食品的营养成分种类和含量必须符合管理规定。

厚生劳动省制定的相关标准，按规定的要求进行标（1）产品
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食品补充剂实行上市前备案制。

多数国家规
定食品补充剂上市前30天（个别国家可在上市的
当天），生产企业应当向本国政府备案，需填写
备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳
食补充剂进行审查注册。

备案产品的有关信息在
网站公布，如已在一个欧盟成员国备案，该产品
就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他成员国备
案。

欧盟对产品营养成分的含量制定了具体要
求。

（2）原料欧盟制订允许补充的营养素名称及
相应的原料
名单。

目前已制定了允许补充的13 种维生素、15
种矿物质名单，并公布了相应的原料名单，但未
公布可补充的最高量。

使用名单外的原料要提供
额外相关的资料。

（3）功能声称在制定了“声称”、“营养物
质”及“其它物
质”等相关基本概念的基础上，重点对不同种类的
“声称”进行了明确区分，主要包括“营养声称”
和“健康声称”，其中“健康声称”又分为“一般
健康声称”、“降低疾病风险声称”和“儿童生长
发育健康声称”等，并分别制定了相关程序和规
定。

对于不同“声称”主要采用“名单制”的管理
模式，“一般健康声称”的名单正在拟订过程中。

名单公布后，不在名单内的“一般健康声称”均视
为新的健康声称。

对于新的健康声称、“降低疾病
风险声称”以及“儿童生长发育健康声称”均需按
照规定的申请程序进行申报审批。

（4）标签欧盟要求食品补充剂广告、促销手
段和标签
内容必须真实，不得含有虚假、夸大和误导的信
息，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销
手段。

声称的内容必须具有明确的科学依据。

产品
标签应明确标明为食品补充剂，不得宣称有疾病预
防、治疗作用。

标签中还应标明产品名称、使用原
料和营养成分含量、每日推荐摄入量，并标明不得
超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食。

（5）生产经营欧盟要求食品补充剂生产企业
应符合食品生产
企业的一般良好操作规范要求。

对生产提出了可溯
性的概念，规定食品在生产、加工、流通等各个阶
段强制实行溯源制度。

为此，必须保全相关
生产程序的记录以供查询。

明确食品安全的主要
责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求
时，生产商应有适当追回产品的体系和足够从市
场撤回产品的程序。

要求生产商加强通报，如果
他们认为或有原因相信在市场上销售的产品对人
体健康有害，应立即通知主管当局。

（四）加拿大天然健康产品的法规和监管
1. 概念天然健康产品包括草药、顺势疗法产
品、维生
素、矿物质、传统药物及氨基酸等。

2. 监管部门及主要监管要求
加拿大制定了《天然健康产品管理办法》，
由卫生部负责监督管理。

负责消费者能够自我治
疗、自我选择的天然健康产品的质量、安全性和有
效性。

天然健康产品主要包括传统药、顺势药品、
维生素和矿物质、草药增补剂、氨基酸、植物种群
和基本的脂肪酸，不包括处方药、皮下注射用药和
根据《烟草法》管理的物质或者根据其它立法，如
《控制药品和物质法》管理的物质。

（1）产品产品属于天然健康产品必须符合以
下两方面的
要求：一是产品的功效；二是产品的原料。

功效包
括如下几个方面内容：诊断、治疗、减轻或预防人
体疾病、功能失调等症状；恢复或纠正人体的器官
功能；调整人体的器官功能，以维持或促进健康。

天然健康产品在申请注册时，必须提供产品有效性
方面的相关证据。

在原料管理方面，根据以前的研
究资料，制定了原料管理的清单，列入该清单的原
料按照天然健康产品的有关规定进行管理。

同时，
还制定了专项标准，列入该标准的天然健康产品实
行简略申请。

（2）原料包括①植物、微生物、动物(非人
体)等组成成
分；②植物、微生物、动物(非人体)等的提取物或
有效成分；③维生素；④氨基酸及其盐结构；⑤基
本脂肪酸；⑥上述②至⑤原料的人工合成品；⑦矿
物质；⑧益生菌。

（3）功能声称可以使用结构-功能、降低疾
病风险和治疗性
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