试验数据记录及修改的标准操作规程【模板】

试验数据记录及修改的标准操作规程

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xx市立医院

药物临床试验机构

试验数据记录及修改的标准操作规程

一、目的

规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。

二、范围

试验数据的记录过程。

三、内容

1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。

2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。

3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。

4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。

5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。

6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。

7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上

角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；

8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，

字迹清楚端正。

9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时

需进行复核。

10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。按方案规定的随访时间和方法对试验客观指

标进行观察或检测。

11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。

四、参考资料

1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

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