XXX医院基本用药供应目录管理方案

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6、基本用药应当由药学部门统一采购供应,临床上不得使用非药 学部门釆购供应的药物。
三、基本用药目录定期调整和动态管理制度 建立新药引进、品种增补和替換、淘汰的原则和规范。 (一)药品增补和新药引进 1、药品增补指的是根据临床需要,增加本院基本用药供应目录以 外的药品。新药引进指的是医院引进没有使用过的药品,包括通用名、 剂型和规格等,且具有临床无可替代性。 2、建立规范的新药引进、品种增补制度,建立公开、透明的工作 流程或栺引,提供方便的申请表格下载,定期召开药事委员组与治疗委 员组会议。 3、确定药品增补和新药引进评审原则:(1)符合本医疗机构关于 药品增补和新药引进的原则要求;(2)最大限度满足临床用药需求; (3)严格执行《处方管理办法》的有关规定,新药引进原则上不超 过“一品两规”,如有特殊临床需求,须经过药事管理与药物治疗学小组 讨论决定增补。有多种剂型和规格时,优先考虑临床常用剂型和规格, 兼顾特殊人群用药(老人、孕妇、儿童) 安全性;(4)同等情况下, 优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品,涉及同类或同种药品 的比较,应综合考虑药品安全质量、生产企业规模、价格、品牌等因 素。 4、药品增补和新药引进程序 (1)各药品生产、流通企业、临床科室或个人可以根据临床需要 向本院药事管理部门提交申请,并提交增补药品和引进新药 的资料, 包括新药证书、生产批件、质量标准、价格批文和药品挂网信息、药品 说明书、药品介绍、生产经营企业证照等资料(参见附录4).药学部门 应接受所有新药申请。 (2)所有药品增补或新药申请必须征询临床科室意见。临床科室 主任组织集体讨论,填写《新药申请表》(参见附录5)同时附科室讨 论的集体签名及廉洁承诺书。
(三)遴选人员 参加遴选和审核的人员在基本用药供应目录遴选人员中以隨机方式临时 抽取产生,按药品类别或专科用药分别遴选,每次参加遴选的人员应当 不少于6人。
遴选会议开始后,除大会集中、统一的药品临床应用情况报告和公 开讨论,投票过程药品遴选人员不能交流与具体品种有关的任何内容。
药品采购监督委员组成员全程参与监督。 (四)基本用药供应目录的遴选原则 1、按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的 原则,结合本机构的诊疗科目、用药特点,合理确定基本用药供应目录 中药品品种、剂型和数量,做到品种齐全,比例恰当。 2、建立目录遴选、周期性审核调整、新药引进、品种增补和替 換、淘汰的原则、范围、方法和程序,并形成制度和规范。 3、基本用药供应目录的品规数应按规定控制在合理范围,原则上 不超过260种。 4、基本用药供应目录的调整应严格执行卫生部令第53 号《处方管
(3)药事管理部门或其临床药学科应客观、公正地评估所有新药 申请,要根据临床科室提供的新药申请、入围情况、在用同类品种情 况、循证医学和药物经济学等资料编写“新药申请评估报告” 。
(4)药事委员组与治疗委员组召开有关会议,讨论所有新药申请 资料,审核《新药申请表》和药学部门的“新药申请评估报告”,集体决 定哪些申请提请新药引进评审专家会议审议。
XXXXX人民医院基本用药供应目录管理方案
根据《关于印发河南省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通 知》为加强我院基本用药供应目录的规范管理,建立透明和受到监督的 药品遭选和定期调整、动态管理制度,优化新药引进.品种增补及替 换、淘汰机制,确保药品购销行为的合法性和规范性,特制定本管理方 案。
一、建立基本用药供应目录管理机构 基本用药供应目录管理是指我院根据临床需要,建立基本用药供应 目录的遴选和定期调整、动态管理制度,包括对供应目录的周期性调整 及新药引进,品种增补和替换、淘汰制度。在基本用药供应目录使用周 期中,在保持目录相对稳定的基础上,由药事管理与药物治疗学委员会 和纪检监察部门监控药品临床使用情况,监测。评价药物治疗的疗效, 分析,评估用药安全性,并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临 床科室和药学部门的建议,实行基本用药供应目录的定期调整和动态管 理。 原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。 药事管理与药物治疗学小组主要由具有高级专业技术职务任职资格 的药学、临床医学、医院感染管理等相关专业高级技术职务任职资格的 人员,及药学、医务等部门负责人组成,负责本机构基本用药供应目录
(5)药事委员组与治疗委员组组织召开新药引进评审专家会议。 每次会议不少于6名.讨论并对申请目录中的新药逐一进行实名制投票。 赞成票至少超过有效票数50%(不含50%)者视为该药通过最后审议, 决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。会议实名制投票,讨论结果集 体签名,由药事委员组与治疗委员组保存。
(6)通过审议的药品由药学部整理,报药事委员组与治疗委员组组 长审批签字后纳入基本用药供应目录。
的遵选和管理工作.其日常工作由药学部门负责。(药事委员组与治疗 委员组具体名单见附录1)
药事管理与药物治疗学小组的职责是:l、贯彻执行医疗卫生及药事 管理等有关法律,法规和规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规 章制度,并监督实施;2、根据国家及省《基本药物目录》.《处方管 理办法》、《中国国家处方集》.《药品采购供应质量管理规范》等, 制订本院《药品处方集》、《基本用药供应目录》(含抗菌药物供应目 录);3、建立新药引进和药品遴选制度,审核本院临床科室的新药申 请,调整药品品种或者配送企业或供应商等事宜;4、建立规范的药品 使用和管理制度。按照国家药物政策和法律、法规,建立规章制度和技 术操作规程,监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射 性药品和高危药品的临床使用与规范管理;5、推动建立本院的药物治 疗相关的临床诊疗指南和药物临床应用指南。根据本院基本用药目录和 国家药物政策及各类药物临床应用指导原则,组织制定并监督实施本机 构“药物临床应用管理办法”、 “抗菌药物临床应用指南”、 “糖皮质激素 类药物临床应用指南”、 “中成药临床应用指南”等。建立抗菌药物临床
时,药学部门可先口头请示小组组长,经同意后进行釆购,事后应及时 补办审批手续,紧急购买一次性有效,不得连续购买。
(二)因临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用的药品, 由临床科室填写《药品临时釆购申请表》(附录7)和廉洁承诺书,注 明申请理由和数量,并履行知情同意手续,经药学部门审核后呈报药事 管理和药物治疗学委员会小组组长审批。临时购买一次性有效,不得连 续购买。
理办法》中笫四章第16条的规定:“同一通用名称药品的品种,注射剂 型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊 诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。抗菌药物供应目 录(包括抗菌药物的品种、剂型和规格)按照国家和省卫生厅有关政策 规范制订。
5、药品遴选工作,原则上从河南省药品集中釆购挂网目录中遴 选,优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中药品。
使用分级管理制度。6、建立临床用药安全监管制度。建立临床用药监 测、处方点评制度,实行药品用量动态监测和超常预警制度,对本机构 药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评价,提出 干预和改进措施,指导临床合理用药;7、 建立药物不良反应监测报告 制度,分析、评估用药风险和药物不良反应、药品损害亊件,提供咨询 与指导;8、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理 用药知识教育培训,向公众宣传 安全用药知识。
5、审议通过的药品由药学部门限期执行采购,并交付所有药房使 用。药学部门必须按照《药品釆购供应质量管理规范》,采取有效措 施,保持药品的连续供应,保障临床用药。
6、遴选结果必须予以公开,公开形式根据实际情况而定。 (二)品种替换 药品生产厂家或经销商因各种原因不能正常供应基本用药目录中的 药品时,原则上不得替换,特别是本院现有基本用药供应目录已有同类 或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物 (包括能量及营养成分补充 药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药 等)。医疗机构确因临床需要,需替换不能正常供应的基本用药目录中 药品的厂家、剂型或包装规格时,由药事管理部门提出申请,列出所有 可供货的候选品种,注明是否入围等情况,由药事管理与药物治疗学小 组组长书面批准后方可临时购买。基本用药目录中药品恢复供应时,应 停止替换。品种替换必须报医院药事管理与药物治疗学小组审核.长期 替换必须经新药引进评审专家会议投票决定。 替换基本用药目录中正常供应的在用药品的厂家、剂型或包装规格 时,按药品增补和新药引进程序执行。 (三)品种淘汰 医疗机构使用的药品出现下列情况之一,应从药品目录中淘汰: (1)食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家 被吊销GMP证书的药品;(2)发生严重不良反应的药品;(3)出现明 显的质量问题、影响医疗安全的药品;(4)经药事管理与药物治疗学 小组论证,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品;
专业人员组成,共12人(具体名单见附录2)。
(二)成立药品釆购监督委员组 负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过 程实施监督管理。药品釆购监督委员会由 财务、审计、医学、药学等
相关人员组成,原则上5人以上(具体名单见附录3)。当遴选基本
用药供应目录或新药引进评审时,抽派药品采购监督委员组的代表参 加,负责对基本用药供应目录遴选及新药引进全过程进行监督。
(四)供应商遴选管理 供应商的遴选由了解供应商规模、信誉的相关人员完成,具体办法 由药事委员组与治疗委员组制定。 供应商遴选应遵循公开、公平、公正、质量优先的原则,根据经销 商企业规模、配送实绩(能力、信誉〉、经营范围等客观评价, 选择 一定数量有配送能力的供应商。 对某一具体入围品种,只能选择一个供应商配送。供货关系一旦确 认,在采购周期内原则上不允许变更,如特殊情况需变更供货关系的, 需按照公开、公平、公正的原则重新选择,并报药事委员组与治疗委员 组备案。 四、规范药品临时采购行为 原则上不得采购本机构基本用药供应目录以外的药品。因特殊临床 需求,可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室主任组织召开 科室管理小组会议讨论决定,填写《药品临时采购申请表》《见附件 7》和廉洁承诺书,集体签名后向药学部门提出申请,获得药事管理与 治疗学委员小组组长审批同意后,方可由药学部门一次性临时采购。 临时采购仅限于临床治疗必需、而本机构现有基本用药供应目录的 药品无法提供有效治疗的情况。不得临时采购本机抅现有基本用药供应 目录巳有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物等临床非紧 急、必需的药品。 通过特殊审批临时购买的药品,只能由所申请的患者专人专用, 不得用于其他患者。 确因临床需要连续采购,或毎年采购超过5人次的临时采购药品, 需要召开药事委员组与治疗委员组会议,按照药品增补和新药引进的条 件和程序,决定是否纳入基本用药供应目录。 (一)因突发公共卫生事件急需的药品,由用药的临床科室填写 《药品临时釆购申请表》,注明申请理由和数量,经药学部门审核资 料,呈报药事委员组与治疗委员组组长,审批后尽快购入。情况紧急
二、建立基本用药供应目录遴选制度 (一)建立基本用药供应目录遴选人员 在医院药事委员组与治疗委员组名下成立基本用药供应目录遴选专 家,负责药品目录的遴选、审核,以及新药引进、品种 源自文库补和替换、 淘汰的评审工作。基本用药目录遴选专家原则上由长期在医疗一线工作 的临床医学、药学(含药理学)、临床检验、医院感染管理、护理学等
(5)在充分考虑专科用药的特殊性情况下,连续六个月内仍无人或少 人使用的药品;(6)经查实,违反我院有关规定,使用不正当手段进 行临床促销的药品;(7)药事委员组与治疗委员组认为应当淘汰的其 他情况。
药品目录品种淘汰,由药学部门或临床科室收集、提供有关资枓, 提出初步意见,经药事管理与药物治疗学小组讨论审批,特殊情况下可 先由药事管理与药物治疗学小组组长、院长或监察部门决定停用,事后 再报药事管理与药物治疗学小组审议.
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