远志质量标准及检验操作规程
原料标准操作规程：远志
1．目的：建立远志检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药远志的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第146页、TL-YL-001-1。
5．内容：
5.1性状本品呈圆柱形，略弯醢，长3～15cm．直径0.3～0.8cm。
表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。
质硬而脆，易折斯，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。
气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。
5.2鉴别
5.2.1本品横切面：木栓细胞10余列。
栓内层为20余列薄壁细胞，有切向裂隙。
韧皮部较宽广，常现径向裂隙。
形成层成环。
木质部发达，均木化，射线宽l～3列细胞。
薄壁细胞大多含脂肪油滴；有的含草酸钙簇晶和方晶。
5.2.2取本品粉末0.5g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取远志山酮Ⅲ对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G。
【最新】制远志生产工艺规程
目的：建立制远志生产工艺规程，保证生产过程控制和工艺步骤严格的按规定执行，以确保炮炙的产品符合标准要求。
范围：适用于制远志的生产过程和中间控制。
职责：生产技术部、质量管理部、生产车间管理人员及操作人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》2020年版一部、四部内容：如下。
目录1．产品概述 (3)2．生产工艺流程图 (3)3．生产操作要求 (3)4．生产环境及工艺卫生等要求 (8)5．技术安全及劳动保护 (9)6．安全用电 (9)7. 劳动组织 (9)8. 综合利用和环境保护 (9)1产品概述1.1 产品名称：制远志。
1.2产品代码：BZ0721.3 执行标准：《中国药典》2020年版一部1.4 性状：本品形如远志段，表面黄棕色。
味微甜。
1.5 性味与归经：苦、辛，温。
归心、肾、肺经。
1.6 功能与主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。
用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
1.7 贮藏：置通风干燥处。
1.8 批量：同一批远志药材在连续五天内生产的一定数量相对均质的制远志为一批。
1.9 复验期：12个月。
2 生产工艺流程图3 生产操作要求3.1 生产场所和所用设备的说明3.2 岗位、关键设备操作文件编号3.3 生产操作过程及工艺条件3.3.1 各岗位生产前准备与检查3.3.1.1 操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。
3.3.1.2 检查上批产品清场合格证（副本），核对其是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。
若超过有效期应重新清场。
3.3.1.3 检查所用设备、容器具的清洁情况，确认无上次生产遗留物。
3.3.1.4 检查所用计量器具的灵敏度、准确度，是否有计量合格证，且在有效期内。
3.3.1.5 按批生产指令填写生产状态牌。
3.3.2 领料3.3.2.1 车间工艺员根据批生产指令填写领料单，车间QA审核后，到原药材库领取远志。
领料时，双方共同核对物料名称、物料批号、物料代码、数量和合格标识。
中药远志GAP标准操作规程
外， 还要检测细菌总数和大肠菌数等。
３２ 土 壤 。 达 到 国家 环境 质 量标 准 Ｇ １６ ８１９ 土壤 ．３ ． 要 Ｂ ５ １— ５ ９ 环 境 质量 二 级 以上 ， 检 测 汞 、 、 、 及六 六六 和滴滴 主要 镉 铅 砷
涕等 残 留量 。
４ 种类 特征
保护 ， 近年来 出现了野生变家种进行人工栽培的做法 ， 改善
Ｐ ｌ ａａｔ ｕ ｏｉ ｌ ． 卵 叶远 志 Ｐ ｌｇｌ ｉｉ ｃ ． 干 ｏ ｇ ｌ ｎ ｉ ｌ Ｗｉｄ或 ｙ ｅ ｆ ａ ｌ ｏｙａａｓｂｒ ０Ｌ 的 ｉ
种 子 成熟 ； 要 的年 降 水 量 为 ３０ ５０ｍ ， 宜 土 壤 为 栗 需 ０ ～０ ｍ 适 钙土、 灰色 土 和草 原 黄沙 土 ， 土和低 湿 地不 适 于生 长 。 黏
远 志是 一种 适应 性很 强 的 中旱生 植 物 ， 凉 爽 忌 高温 ， 喜 耐 干 旱怕 水 涝 ， 常见 于 北方 向 阳 山坡 草 地 、 缘 、 林 田埂 和 路
旁。 远志分布于东北 、 华北 、 西北 、 中和 四川等地 ， 华 主产 山 西、 陕西、 河南 、 河北等地 ， 以山西 、 陕西产量最大 ， 销全 国， 并出 口。 从宋代开始认为河南开封为远志道地产区。
了远 志野 生 资 源 枯竭 的状 况 ， 保 了 市场 对 远 志 药 材 的 需 确 求 。 者 对 远 志 Ｇ Ｐ标 准 操 作规 程进 行 了介 绍 ， 笔 Ａ 旨在 为 合 理 利用 中药 远 志提 供科 学依 据 。
１ 适 应 范 围
远志 药材 的植 物 来 源是 远 志科植 物 细 叶远 志 或 卵叶远 志 ， 多年 生草 本 ， ２ ～０ ｍ 根 圆柱形 ， 为 高 ０４ 。 ｃ 肥厚 ， 淡黄 白色 ， 具 少 数 侧根 。 直 立 或斜 上 ， 生 ， 细 ， 部 多 分 枝 。 茎 丛 纤 上 叶互 生， 狭线形 或线 状披 针形 ， １ ３ ｍ， １３ｍ 先 端 渐尖 ， 长 ～ 宽 ～ ｍ， ｃ 基部渐窄， 缘 ； 全 ： 花序 有 稀 疏 的花 ； 淡蓝 紫 色 ， 片 ５ 状 花 萼 片 ， 轮 ３片 比较 小 ， 外 内轮 ２ 呈 花瓣 状 ； 片 花瓣 ３两 侧瓣 倒 ，
远志、制远志生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立远志、制远志生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：远志、制远志生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：远志、制远志5.1.2规格：段5.1.3性状：远志：本品呈圆柱形的段。
外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。
切面椋黄色，中空。
气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。
制远志：本品形如远志段，表面黄棕色。
味微甜。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦、辛，温。
归心、肾、肺经。
5.1.6功能与主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。
用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
5.1.7用法与用量：3～l0g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：甘草（每100kg远志，用甘草6kg）5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 远志生产工艺流程图：6.2制远志生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取远志原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净远志置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
1101.280-03远志(蜜炙)质量标准
编码：1101·280-03 远志（蜜炙）质量标准第 1 页共 1页远志(蜜炙)质量标准本品为远志科植物远志Polygala tenui folia Willd. 或卵叶远志Polygala sibirica L. 的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。
【制法】取炼蜜，加入少许开水稀释后，淋于制远志中，稍闷，用文火炒至蜜被吸尽，药色深黄，略带焦斑，疏散不粘手为度，取出，放凉。
远志每100kg，用炼蜜20kg。
【性状】本品为小圆筒形结节状小段，有横皱纹。
表面显棕红色，稍带焦斑，略有粘性，味甜。
【鉴别】取本品粉末1g，加盐酸无水乙醇溶液（10→100）20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液加水30ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取远志对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（14 : 4 : 0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【性味与归经】苦、辛，温。
归心、肾，肺经。
【功能与主治】安神益智，祛痰，消肿。
用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
【用法与用量】3～9g。
【贮藏】密闭，置通风干燥处。
【标准来源】《中药炮制学》（上海科学技术出版社）及北京市药品监督管理局关于发布修订女贞子等9种中药饮片炮制规范的公告。
附件：修订第五批女贞子等9种中药炮制规范。
【用途】用于心脑康胶囊，复方桔梗止咳片。
北京复康健力制药有限公司GMP文件。
远志质量标准及检验操作规程
有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：远志1.2 汉语拼音：Y uanzhi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：盐酸、无水乙醇、水、三氯甲烷、乙酸乙酯、远志对照药材、甲苯、甲酸、硫酸、乙醇、石油醚（30～60℃）、甲醇、磷酸、远志酸对照品。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、离心沉淀器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g，加70％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取远志酮口山Ⅲ对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7 : 3 : 1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.4.3取细叶远志皂苷[含量测定]项下的供试品溶液20µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6 : 3 : 0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分：不得过6.0％（附录17）。
7.5.3黄曲霉素黄曲霉毒素测定法（附录50）。
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。
远志的炮制方法与标准
远志的炮制方法与标准
首先，远志的炮制方法包括炙、炒、炮制等多种工艺。
其中，炙制是将远志置
于火上烘烤，使其外表微微泛黄，具有温中散寒的功效；炒制是将远志放入锅中炒制，使其表面微微发黄，具有温中健脾的功效；炮制是将远志放入罐中，经过长时间的熏烤，使其表面呈现深褐色，具有温中祛湿的功效。
在炮制过程中，需要控制火候和时间，以确保远志的药效不受损失。
其次，远志的炮制标准包括外观、气味、性味等多个方面。
外观上，炮制后的
远志应呈现出均匀的颜色，无虫蛀、霉变等现象；气味上，应具有特有的香气，无焦糊味或异味；性味上，应具有温中散寒、健脾开胃、祛湿止咳的功效。
同时，对于远志的含水量、灰分、挥发油等指标也有相应的要求，以确保其质量符合药用标准。
在炮制远志的过程中，需要注意以下几点，首先，选择优质的远志原料，确保
其品质良好；其次，掌握好炮制的火候和时间，避免炮制不到位或过度炮制；最后，严格按照炮制标准进行操作，确保炮制后的远志符合药用要求。
总之，远志的炮制方法与标准对于药材的质量和药效具有重要影响。
只有严格
按照炮制方法进行操作，并符合炮制标准，才能保证远志的质量和药效。
希望本文所述内容对于远志的炮制有所帮助。
中药材商品规格等级远志
1 范围
本标准规定了远志的商品规格等级。 本标准适用于远志中药材生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
统货
统货
表1 远志药材商品规格等级划分表
性状相同点 性状差异点
直径
≥0.4 cm
干货。表面浅
0.3-0.4 cm
棕 色 或 灰 黄 呈筒状，中空 0.2-0.3 cm
色，全体有较
≤0.2 cm
深的横皱纹，
无
质脆易断。断 多 为 破 裂 断
面黄白色，气 碎 的 肉 质 根 特殊，味苦微 皮，皮粗细厚
无
1.2 现代文献 通过总结《中药材品种论述》《本草钩沉》《中国药材学》《中华本草》《现代 中药材商品通鉴》《 500 味常用中药材的经验鉴别》《中药材及原植物彩色图鉴》 《金世元中药材传统鉴别经验》等现代专著，发现远志分布于我国东北、华北、 西北等地，主产于山西、陕西、河北、山东、河南等地，且山西、陕西产量大， 供应全国。并以山西产品质量佳，奉为道地药材，习称“关远志”。赵云生等对 远志资源进行调查，发现山西远志年销售量达到 1000 余吨，占全国总销售量的 50%以上，成为重要的远志种植、加工、购销集散地。 1.3 小结 综上所述，古代本草记载远志最早发现产于山东，后在河南、陕西等地也有 发现，且认为河南开封产的远志品质较优良。在宋代的《图经》中，发现山西出 产远志（图 8 为远志产地变迁图）。因随着临床需求的日益增多，远志的野生资 源逐渐减少，20 世纪 80 年代，对远志进行了引种栽培，并逐渐形成了以陕西合 阳与山西新绛为主的远志栽培基地。
道地药材标准 山西远志
道地药材山西远志1 范围本标准规定了山西远志道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内山西远志道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 山西远志Shanxi Yuanzhi主产于山西运城（新绛、闻喜、绛县等地）及其周边地区的远志药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.的干燥根。
4.2 形态特征远志P.tenuifolia Willd.为多处生草本，高15-50厘米；主根粗壮，韧皮部肉质，浅黄色，长达10余厘米。
茎多数丛生，直立或倾斜，具纵棱槽，被短柔毛。
单叶互生，叶片纸质，线形至线状披针形，长1-3 cm，宽0.5-1（-3）mm，先端渐尖，基部楔形，全缘，反卷，无毛或极疏被微柔毛，主脉上面凹陷，背面隆起，侧脉不明显，近无柄。
总状花序呈扁侧状生于小枝顶端，细弱，长5-7厘米，通常略俯垂，少花，稀疏；苞片3，披针形，长约1毫米，先端渐尖，早落；萼片5，宿存，无毛，外面3枚线状披1针形，长约2.5毫米，急尖，里面2枚花瓣状，倒卵形或长圆形，长约5毫米，宽约2.5毫米，先端圆形，具短尖头，沿中脉绿色，周围膜质，带紫堇色，基部具爪；花瓣3，紫色，侧瓣斜长圆形，长约4毫米，基部与龙骨瓣合生，基部内侧具柔毛，龙骨瓣较侧瓣长，具流苏状附属物；雄蕊8，花丝3/4以下合生成鞘，具缘毛，3/4以上两侧各3枚合生，花药无柄，中间2枚分离，花丝丝状，具狭翅，花药长卵形；子房扁圆形，顶端微缺，花柱弯曲，顶端呈喇叭形，柱头内藏。
39远志检验标准操作规程
39远志检验标准操作规程文件编号：LT0203900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：远志成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药三氯甲烷.甲醇.10％硫酸乙醇溶液.细叶远志皂苷（对照品） . 远志口山酮Ⅲ（对照品） .3，6 二芥子酰基蔗糖（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别(1)取本品粉末 0.5g，加70％甲醇20ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取远志口山酮Ⅲ对照品，加甲醇制成每1ml 含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(7：3：1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取细叶远志皂苷[含量测定]项下的供试品溶液20μl 和对照品溶液4μl，分别点于同文件编号：LT0203900部门：质量管理部题目：远志成品检验标准操作规程第2 页共2 页一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(6：3：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.3 水分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨH第一法检测，不得过12.0%。
远志种子检验规程
远志种子检验规程
贺玉林;李先恩;淡红梅;祁建军
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】2007(32)15
【摘要】目的:为规范中药材种子市场,保证种子的质量,制定远志种子检验规程。
方法:通过对远志种子净度、真实性、发芽率、生活力、千粒重和含水量等指标的研究,确定几项指标的标准检验方法。
结果与结论:建立了远志种子检验规程。
【总页数】4页(P1497-1500)
【关键词】远志;种子质量检验;检验规程
【作者】贺玉林;李先恩;淡红梅;祁建军
【作者单位】中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所
【正文语种】中文
【中图分类】S567
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远志流浸膏质量标准
远志流浸膏质量标准
本标准规定了远志流浸膏的质量标准，包括性状、鉴别、含量、微生物限度、稳定性、刺激性、副作用、贮藏等方面的要求。
1.性状
远志流浸膏应为红棕色至深红棕色的澄清液体，具有特殊气味。
其色泽应均匀，无杂质。
2.鉴别
采用TLC鉴别法，以远志醇提物为对照品，通过硅胶G板，以氯仿-甲醇（9：1）为展开剂，展距为8cm，置碘缸中观察蓝色斑点是否清晰，斑点应为清晰可见的红色。
此外，通过呈色反应，如茚三铜试剂反应呈现蓝色，可以进一步确认远志醇提物的身份。
3.含量
远志流浸膏中远志醇提物的含量应不低于标示量的90%。
4.微生物限度
远志流浸膏的微生物限度应符合以下要求：细菌总数不超过10000个/g，大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌不得检出。
5.稳定性
远志流浸膏应置于阴凉干燥处保存，避免阳光直射。
在正常贮存条件下，产品应至少在两年内保持稳定。
6.刺激性
远志流浸膏应无刺激性。
在进行皮肤敏感试验时，应呈阴性反应。
7.副作用
虽然远志流浸膏一般被认为是安全的，但在少数情况下可能会出现一些副作用，如皮肤过敏、胃肠不适等。
如有副作用发生，应立即停止使用并咨询医生。
8.贮藏
远志流浸膏应密封、置于阴凉干燥处（不超过30℃）保存。
避免阳光直射和潮湿环境。
在贮藏期间，应定期检查包装是否完好，如有破损应及时处理。
远志原料检验标准操作规程
远志原料检验标准操作规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：远志原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药三氯甲烷.甲醇.10％硫酸乙醇溶液.细叶远志皂苷（对照品） . 远志口山酮Ⅲ（对照品） .3，6 二芥子酰基蔗糖（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状本品呈圆柱形，略弯曲，长3～15cm。
直径 0.3～0.8cm。
表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹.纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。
质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。
气微，味苦.微辛，嚼之有刺喉感。
4.2 鉴别(1)本品横切面：木栓细胞10 余列。
栓内层为20 余列薄壁细胞，有切向裂隙。
韧皮部较宽广，常现径向裂隙。
形成层成环。
木质部发达，均木化，射线宽 l～3 列细胞。
薄壁细胞大多含脂肪油滴；有的含草酸钙簇晶和方晶。
(2)取本品粉末0.5g，加70％甲醇20ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加文件编号：LT0xx00部门：质量管理部题目：远志原料检验标准操作规程第2 页共2 页甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取远志口山酮Ⅲ对照品，加甲醇制成每1ml 含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(7：3：1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
中药远志GAP标准操作规程
制远志工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL540401 制远志生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 远志原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 制远志中间产品质量标准：见“ZLJS401101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 制远志成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：制远志规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
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有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：远志
1.2 汉语拼音：Y uanzhi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：盐酸、无水乙醇、水、三氯甲烷、乙酸乙酯、远志对照药材、甲苯、甲酸、硫酸、乙醇、石油醚（30～60℃）、甲醇、磷酸、远志酸对照品。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、离心沉淀器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g，加70％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取远志酮口山Ⅲ对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7 : 3 : 1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.4.3取细叶远志皂苷[含量测定]项下的供试品溶液20µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6 : 3 : 0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1 水分：不得过12.0％（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分：不得过6.0％（附录17）。
7.5.3黄曲霉素黄曲霉毒素测定法（附录50）。
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。
7.5.4照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于30.0％。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：
7.6.1细叶远志皂苷照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05%磷酸溶液（70 : 30）为流动相；检测波长为210nm。
理论板数按细叶远志皂苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：取细叶远志皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率400W,频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置圆底烧瓶中，蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液50ml，加热回流2小时，放冷，用盐酸调节pH值为4～5，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含细叶远志皂苷（C36H56O12）不得少于2.0％。
7.6.2 远志口山酮Ⅲ和3，6’-二芥子酰基蔗糖照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈- 0.05％磷酸溶液（18:82）为流动相；检测波长为320nm。
理论板数按3，6’-二芥子酰基蔗糖峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取远志口山酮Ⅲ对照品、3，6’-二芥子酰基蔗糖对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含远志口山酮Ⅲ0.15mg、含3，6’-二芥子酰基蔗糖0.2mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70 ％甲醇25ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用70 ％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含远志口山酮Ⅲ（C25H28O15）不得少于0.15%，含3，6’-二芥子酰基蔗糖（C36H46O17）量不得少于0.50%。