药品法律法规、GMP及卫生知识培训考试试题

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第1项：请填写您的姓名及联系电话。姓名 ____________ 电话 ____________

第2项：一、单项选择题（每题2.5分）

第3项：1、药品必须符合（）

○A、国家药品标准

○B、省药品标准

○C、直辖市药品标准

○D、自治区药品标准

第4项：2、开办药品生产企业，必须获得（）

○A、《药品生产许可证》

○B、《药品经营许可证》

○C、《医疗机构制剂许可证》

○D、《进口许可证》

第5项：3、GMP的中文全称是（）

○A、药品生产质量管理规范

○B、药品经营质量管理规范

○C、中药材种植质量管理规范

○D、药物非临床安全管理规范

第6项：4、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）

○A、人员档案

○B、培训档案

○C、健康证明

○D、健康档案

第7项：5、同一产品不同规格的生产操作能否在统一生产操作间同时进行。

○A、不得

○B、不可以

第8项：6、生产药品所需要的原辅料，必须符合（）

○A、食用要求

○B、药用要求

○C、医用要求

第9项：7、药品的标签、说明书必须经那个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？

○A、质量管理部门

○B、生产管理部门

○C、包装车间

○D、销售部门

第10项：8、因质量原因退货和收回的药品，应当（）

○A、销毁

○B、返包

○C、退还药品经销商

○D、上交药品行政管理部门

第11项：9、GMP所倡导的质量管理的理念是（）

○A、隶属于生产的质量管理

○B、检验质量管理

○C、全面质量管理

○D、工艺质量管理

第12项：10、国家药品标准包括（）

○A、药典标准和局颁标准

○B、省级药品标准

○C、市级药品标准

○D、企业药品标准

第13项：11、制定《药品管理法》的目的是（）

○A、加强药品监督管理，保障人体用药安全

○B、保证药品质量

○C、增进药品疗效

第14项：12、直接接触药品的包装材料和容器（）

○A、必须符合药用要求

○B、必须符合保障人体健康、安全的标准

○C、未经审批不得使用

第15项：13、舒肝颗粒的批号为130165，有效期为3年，生产日期为13年01月6日，请计算有效期至（）

○A、2015年12月

○B、2016年01月

○C、2016年02月

第16项：14、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由（）○A、专人负责全部计数销毁，并有记录

○B、当做废纸丢弃

第17项：15、进入洁净生产区的人员能否化妆和佩戴饰物（）

○A、可以

○B、不得

第18项：二、是非题（每题2.5分）

第19项：质量是检验出来的，不是设计和生产出来的。（）

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第20项：2、实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。（）○√

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第21项：3、GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品。

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第22项：4、药品生产行业的所有员工必须经过培训，培训不合格也可

以上岗。

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第23项：5、不同品种、规格的生产操作可以在同一操作间同时进行。

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第24项：6、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

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第25项：7、对于“毒、麻”药品要求实行专库或专柜，单人单锁管理，并有明显的规定标志。

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第26项：8、公司经营的药物的剂型主要有：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、栓剂等。

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第27项：9、药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

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第28项：10、非处方药可在专业性医疗报刊进行广告宣传，处方药经审批可以再大众传播媒介进行广告宣传。

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第29项：11、操作人员可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

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第30项：12、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需要进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

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第31项：13、过期或者废弃的印刷包材可以随意丢弃。

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第32项：14、记录的填写可以涂抹、刮擦。

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第33项：15、产品的包装日期可以作为产品的生产日期。

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第34项：16、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

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第35项：17、未取得批准文号而生产的药品按劣药论处。

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第36项：18、质量工作是成品的事，与我们前面工序物管，只需要保证产量与安全。