保健食品检验与评价技术规范版

保健食品检验与评价技术规范版
篇一：制订保健食品质量标准的方法
制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？
2013-12-17
为进一步规范保健食品行政许可管理工(转载于: 小龙文档网:保健食品检验与评价技术规范2003年版)作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。

为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。

此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。

一、原、辅料质量标准（一）一般规定
1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。

无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3.编写格式可参照如下： 3.1 原料要求
3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。

3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。

3.2 辅料要求
3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。

3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符
二、感官要求（一）一般规定
1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、
滋味、气味、杂质等项目。

其编写格式可参照如下：
表 1 感官指标
2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。

一
般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。

复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不
三、功效成分/标志性成分（一）一般规定
1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。

2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。

3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。

4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5.编写格式可参照如下：
表 2 标志性成分
表 2 功效成分
（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表
四、理化指标（一）一般规定
1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。

2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）规定。

3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》(GB 2760)、国家有关标准制定相应限量指标。

4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5.编写格式可参照如下：
表 3 理化指标
（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生
产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：
3.根据生产工艺不同
篇二：保健食品系列之总酮的检测方法
保健食品系列之总黄酮的含量测定方法
黄酮类化合物是广泛存在于植物界的一大类天然产物，种类繁多，大多数黄酮类化合物与葡萄糖或鼠李糖结合成苷，部分为游离态或与鞣质结合存在。

黄酮化合物系色原烷或色原酮的
2-或3-苯基衍生物，一般具有C6-C3-C6的基本骨架结构。

近年来，黄酮类化合物以其它广谱的药理作用倍受青睐，人们对含有黄酮类的化合物进行大量研究，以期获得黄酮含量较高的中草药。

因此黄酮的含量测定成为研究的关键步骤。

一、保健食品总黄酮常用测定方法
1、总黄酮：①《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）
②征求意见稿方法
2、总黄酮醇苷：《中国药典》（2010年）版一部“银杏叶”（银杏叶提取物）项下含量测定
3、游离黄酮醇苷：游离槲皮素、山奈素、异鼠李素检查项补充检验方法
二、总黄酮含量测定原理
①游离黄酮被乙醇提取后，经聚酰胺柱子洗脱杂质后收集甲醇洗脱液，采用分光光度法在360nm波长处测定吸光度，以芦丁为对照品，采用标准曲线法计算样品中总黄酮的含量。

②试样经预处理除杂后，以甲醇或60%乙醇溶液提取黄酮类成分。

试样中的黄酮类成分可被亚硝酸钠还原，与硝酸铝生成络合
物，在氢氧化钠溶液碱性条件下开环，生成2-羟基查尔酮而使溶液显特征的橙红色，采用分光光度法在510nm波长处测定吸光度，以芦丁为对照品，采用标准曲线法计算样品中总黄酮的含量。

2、试样经25%盐酸水解甲醇提取，使用反相高效液相色谱进行分离，紫外检测器（UV）检测，根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量进行结果计算。

3、试样用80%甲醇溶液提取游离槲皮素、山奈素、异鼠李素后，使用反相高效液相色谱进行分离，紫外检测器（UV）检测，根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量进行结果计算。

三、方法比较
1.《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）方法操作简单，重现性好，试验首选方法。

2.保健食品功能因子协作组方法（第一次会议推荐）耗时，试验不常用。

3.总黄酮醇苷《中国药典》（2010年）版一部方法具有权威性，控制好注意事项，试验结果较好。

4.游离槲皮素、山奈素、异鼠李素检查项补充检验方法用于判别原料是否人为添加游离黄酮，鉴别原料真伪。