中频电疗仪产品技术要求jiexiang0

中频电疗仪

适用范围：镇痛作用，改善局部血液循环，促进炎症消散，软化瘢痕、松懈粘连、兴奋神经肌肉组织。

1.1产品型号

产品型号为：CM518B

1.2 划分说明

示例：CM-518-B表示“CM518B中频电疗仪”。

1.3 结构组成

电疗仪由主机、台车、电极线缆、电源线和电极片组成。

2.1应符合本技术要求的规定，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

2.2正常工作条件

a) 环境温度: 10℃～40℃。

b) 相对湿度：≤70%。

c) 大气压强：700hPa～1060hPa。

d) 电源电压：a.c. 220V, 50Hz。

2.3外观

a）外表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕、掉漆，金属件不得锈蚀和其他机械损伤。

b) 制品应牢固，各组件完整，组装容易，各组件组装好后不松动脱落。

2.4性能要求

2.4.1处方应符合附录C的要求。

2.4.2工作频率

a)中频频率：2kHz～8kHz（步进1kHz),允差±10%

b)低频调制频率：0.125Hz～150Hz（步进1kHz),允差±10%

c)干扰电流频率：4kHz,允差±10%

2.4.3输出电流：

0mA～100mA连续可调，步进1mA，允差±10%

2.4.4 输出电流稳定度

输出电流变化率应不大于5%。

2.4.5 调制波形

应符合附录D的要求。

2.4.6 调制方式

a)连续调制

b)交替调制

1)一元交替，低频频率交替或波形交替。

2)二元交替，低频频率和波形同时交替。

2.4.7 调幅度

0～100%，允差±5%；在不同的处方中设定不同的调幅度。

2.4.8 差频频率

干扰电流的差频频率为0Hz～100Hz，允许误差±10%。

2.4.9 动态节律

干扰电流的动态节律为8s±1s。

2.4.10差频变化周期

干扰电流的差频变化周期为10s～30s，允许误差±10%。

2.4.11电压输出

输出电压40V允许误差±5%。

2.4.12输出通道

各输出通道按预定处方应能选择同步或异步输出，编号在70以上的处方设定为同步输出，70以下处方为异步输出，输出通道数量：8个。

2.4.13 抗输出短路和开路能力

在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1分钟，反复实验10次，电疗仪能正常工作。

2.4.14连续工作时间

不少于4小时。

2.4.15控温范围

（30～50）℃之间可调，步进1℃，误差小于2℃

2.4.16电极片要求

本公司的电极为外购件，需要购买有注册证的电极片，注册证书在有效期内。电极片的规格为：

方电极：130mm×95mm、90mm×60mm；

圆电极：φ60mm、φ150mm。

2.5 电气安全

a) 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》中适用条款的要求。

b) 安全专用要求应符合YY 0607-2007《医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》中适用条款的要求。

c）电气安全基本特征见附录A

2.6 环境要求

应符合GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》及附录B 的要求。

2.7 电磁兼容性

电磁兼容性应符合YY 0505-2012和YY 0607-2007第36章要求。

2.8 处方种类

表2 处方种类

CM518B

处方种类

处方数量处方编号自检 1 0

多部程序疗法处方30 1～30

音频电流疗法处方9 32～40

正弦调制中频电流疗法处方10 41～50

脉冲调制中频电流疗法处方20 51～70

静态或动态干扰电流疗法处

29 71～99

方

31 离子导入疗法处方 1