病原微生物实验活动危害评估

传播风险有限， 级
对实验室工作
实验室感染后很
Байду номын сангаас
人员、社区、
少引起严重疾病，
牲畜或环境不
并且具备有效治
易导致严重危
疗和预防措施的
害。实验室暴
微生物。
露也许会引起
严重感染，但
对感染有有效
的预防和治疗
措施，并且疾
病传播的危险
有限。
《名录》中危害程度为第三类的微生物举例
病毒: 肝炎病毒、流行性感冒病毒 腺病毒、疱疹病毒等74类
1. 确定所需的生物安全防护水平
包括实验室的空间、设施与设备 等能满足生物安全的需要，确保所开 展的实验活动安全进行。
2. 制定相关操作或管理规程
微生物操作规程； 仪器设备使用的操作程序； 微生物保藏、运输、灭活、销毁程序； 潜在危害分析与意外事故处理程序； 人员培训、个人防护及健康监测程序。
的微生物。
B 不会经常引 S 发健康成年 L 人疾病的微 - 生物 1 级
危 （ 无或极低 险 的个体和群 度 体危险） Ⅰ 不太可能引 级 起人或动物
致病的微生 物。
《名录》中危害程度为第四类的微生物举例
病毒: 豚鼠疱疹病毒、小鼠白血病病毒 等6类
细菌: 名录中未列出 真菌: 名录中未列出
国内外病原微生物危害程度分类比较
《病原微生物实验室生物安全管理条例》：将病
原微生物分为四类：一类、二类、三类、四类。
危害程度由一类至四类递减。第一类、第二类病 原微生物统称为高致病性病原微生物。
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004):
将病原微生物分为四级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ 级。危害程度由Ⅰ级至Ⅳ级递增。划分标准和等
◙ 人群的免疫水平 ◙ 宿主群体的密度和流动 ◙ 适宜媒介的存在 ◙ 环境卫生水平
3．当地所具备的有效预防措施
◙ 主动、被动免疫 ◙ 卫生措施 ◙ 动物宿主或节肢动物媒介的控制
4．当地所具备的有效治疗措施
◙ 被动免疫 ◙ 暴露后接种疫苗 ◙ 暴露后使用药物治疗 ◙ 耐药菌株的可能性
（二）国内外病原微生物危害 程度分类比较
病原微生物危害评估的原则
坚持“结合实际、科学评估”原则 坚持“简明扼要，科学可行”原则 坚持专业人员协作完成的原则
危害程度评估应由生物安全管理领导小 组指定的专业人员进行，专业人员必须对实 验室情况十分了解，并且熟悉涉及的知识领 域。
危害评估应在生物安全实验室建设前进 行，在实验室正式启用前和实验过程中根据 实际情况和有关进展进行再评估。
病原微生物危害评估的主要 理论参考
中华人民共和国传染病防治法 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求（GB19489，2008） WHO实验室生物安全手册（第三版，2004） 人间传染的病原微生物名录 病原微生物相关专业文献和书籍
病原微生物危害评估的主要依据
病原微生物危害程度分类 病原微生物的相关背景资料 拟进行的实验活动及其可能产生的潜在危 害 人员资质与健康状况等
管理条例
美国生物安全 WHO安全手册
第 能够引起人类或 B 因 皮 肤 伤 口 、 危 （ 个体危险中
三 者动物疾病，但 S 吸入、黏膜暴 险 等，群体危险
类 一般情况下对人、 L 露 而 发 生 危 险 度 低）病原微生
动物或者环境不 - 的人类病原
Ⅱ 物能够对人或
构成严重危害， 2
级 动物致病，但
一 、病原微生物危害程度分类
危害程度分类是病原微生物危害评估的主 要依据之一； 危害类别的高低是根据病原微生物对个体 和群体感染后可能产生的相对危害程度来 划分的； 不同国家各自进行微生物危害程度分类。
（一）病原微生物危害程度分类 主要依据
1. 微生物的致病性
◙ 致病性越强，危害程度越大
2. 微生物的传播方式和宿主范围
2004年颁布的《病原微生物实验室生物 安全管理条例》和国家标准《实验室生物安 全通用要求》(GB19489，2008) 明确规定 “当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物 因子时，首先要进行生物危害评估”。
病原微生物危害评估的概念
病原微生物危害评估是基于病原微生物 危害程度及相关背景资料，同时考虑实验活 动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他 因素，对病原微生物造成的伤害、损害或者 导致疾病发生的可能性所进行的全面评估。
3. 提供相关病原微生物的背景信息
危害评估中有关病原微生物的背景信息， 是所有工作人员必须学习的参考资料，是人 员培训的重要内容之一。
4. 评价病原微生物实验室的生物安全状况
评价病原微生物实验室生物安全状况是 在对拟进行的病原微生物危害评估审核的基 础上，评估所制定的操作与管理制度及实验 室设施设备是否能满足生物安全要求。
病原微生物危害评估的目的
根据在实验活动中病原微生物可能对个 体或群体造成的危害大小，①制定相应的安 全防范制度和操作程序，②选择相应等级的 生物安全实验室及设备配置，③实验人员采 取相应的防护措施和使用相符的安全防护装 置，达到确保实验工作人员不被感染、实验 对象和环境不被污染的目的。
病原微生物危害评估的用途
级与WHO《生物安全手册》第三版（2004）基本 一致。
国内外病原微生物危害程度分类比较
不同标准微生物危害等级划分与标准
《病原微生物实验 室生物安全管理条 例》
美国CDC/NIH 《微生物和生物 医学实验室生物 安全》(第四版)
WHO《生物安全 手册》（第三版， 2004）
第 在通常情况下 四 不会引起人类 类 或者动物疾病
病原微生物实验活动 危害评估
陈利玉 博士 教授 中南大学湘雅医学院医学微生物学系
实验室生物安全的核心内容 是生物安全风险评估，而病原微 生物危害评估是生物安全风险评 估的重要组成部分。
实验室生物安全风险评估包括: 病原微生物危害评估 动物实验风险评估 实验室活动风险评估 实验室仪器、设备相关的风险评估 实验人员方面的风险评估 实验室环境有关的风险评估 实验室生物安全管理制度方面的风险评估
细菌: 细菌、放线菌、螺旋体、衣原体、 支原体等145类
真菌: 新生隐球菌、白假丝酵母菌等55类 Prion: Scrapie 1类
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
美国生物安全 WHO安全手册
第 能 够 引 起 人 类 B 可通过气溶胶 危 （ 个体危险