医学科研设计基本内容临床实验设计

医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用）

（社区干预试验设计可参照）

临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求；②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义；④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。

“ ”科研设计

承担单位、科研负责人

1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。）。

2．研究对象：

（1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）、制定入选（纳入）标准及排除标准；

（2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上

，都要随机化）；

（3）样本含量。（说明确定样本含量的依据）

3．处理因素：（详细写）

处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。

（1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）；

（2）治疗方法及操作程序（包括对照组）；

（3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；

（4）技术关键。

4．研究结果：

确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。

（1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）；

（2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法；

（3）科研记录表格及汇总表格式样；

（4）统计方法及指标确定，预计结果；

（5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。

5．创新设想（本研究的）：

6．工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）：

7．研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工）：

8．经费的筹措及使用计划：

9．存在（可能出现）的问题、困难及解决办法：

临床科研的对照问题

为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性，对照组中的观察对象除了实验因素不同以外，实验过程中的实验条件和辅助措施，都应与实验组相同。常用对照方式如下：

1、空白对照：对照组不施加任何处理因素。这种对照仅用在某些病情较轻或长期稳定无任何

危险的疾病，如：慢性关节炎、HbsAg携带者、近视等。

2、安慰剂对照：对照组采用无药理作用且无害的“药“，如：淀粉、生理盐水等经加工后其外

形、味道等与试验药相似，不被受试者识别。这种对照仅用在研究的疾病尚无有效治疗方法，或使用安慰剂后该病的病情、临床经过、预后等影响小或无影响时。

3、实验对照：对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。

4、标准对照：用现有标准方法或常规方法做对照，注意以一种低疗效的方法作对照来提高试

验的疗效是毫无意义的，甚至是有害的。

5、历史对照：以过去的研究结果作对照，这是一种非随机和非同期的对照，容易产生偏倚（

可能因为疾病自然病程会随时间而变化，或医生的收治病人诊断标准和治疗方法或水平因时间而变化等，使两组失去可比性）。这种对照可用于狂犬病、骨折愈合等疗效对照。6、自身对照：对照和实验在同一受试对象进行，这种对照简单易行，但应注意该方法的两个

缺陷：一是实验总是把处理前作对照，这不符合随机分配原则；二是实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变，可能影响实验结果。可考虑用交叉实验解决。

7、相互对照：多种待研究观察因素相互对照。

目前常用的设计方案有：随机对照实验、配对实验、交叉实验（适于病程较长的实验研究），可根据具体情况，选用适合的方法进行实验研究。

影响实验研究结果的因素及其控制

一、误差：

1、随机误差：通过增加样本含量，可减小随机误差，但不能消除。

2、非随机误差：

非系统误差：偶然失误造成的。

系统误差：误差值遵循一定的规律而存在或变化，增加样本量，不能纠正。

二、编倚：（可以看成是一种系统误差）

1、选择性偏倚：防止选择性偏倚的措施：①正确拟定观察对象的纳入和排除标准；②采用分

层抽样方法；③正确设立对照；④遵守随机化原则。

2、测量偏倚（或称观察偏倚或信息偏倚）：

产生原因：①沾染（对照组也接受了处理措施）；②干扰；③依从与非依从；④失

访（＞20％）；⑤检查与诊断结果不一致；⑥观察记录有误；⑦心理因素的干扰。

防止措施：①用盲法试验；②签定实验合同；③检查实验对象的依从情况；④注意

医德问题；⑤定期检查研究记录；⑥对实验方法、诊断标准的一致性在实验前应做

出估计。

3、混杂偏倚：

产生原因：多在总结分析阶段，评价被研究因素与疾病之间的关系时，如果存在外

来因素与该病和研究因素均有联系，使研究因素效应与外来因素效应混在一起，从

而掩盖或夸大研究因素与疾病的真实联系。

防止措施：①设计时，用配对设计或采用分层抽样方法；②分析阶段，用分层分析

技术或多变量回归分析技术。其目的是平衡混杂因素的作用。

医学科研设计基本内容（调查设计参考用）

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