多能式中药提取罐验证方案

多能式中药提取罐验证

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多能式中药提取罐验证方案

验证方案

目录

1 概述

1.1 背景

1.2 目的

1.3 验证小组

1.4 机构人员职责

1.5 多能式中药提取罐验证程序

2 安装确认

2.1 目的

2.2 安装确认必需文件

2.3 多能式中药提取罐运行流程

2.4 安装施工部门

2.5 确认内容及方法

3 运行确认

3.1 目的

3.2 运行确认必需文件

3.3 测试仪表校正

3.4 确认内容及方法

4 性能确认

4.1 目的

4.2 性能确认必需文件

4.3 确认内容与方法

5 表格

1 概述

1.1背景

提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。

1.2目的

本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。

1.3验证小组

质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。

1.4 机构人员职责

1.4.1 质量生产副总经理负责验证小组的管理，验证方案和验证报告的批准及合格证书的发放。

1.4.2 验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。

1.4.3 后勤部负责多能式中药提取罐有关部件的更改购置合同的签订。

1.4.4 由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐的安装调试。

1.4.5 设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。

1.4.6 质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。

1.4.7 提取车间人员对设备进行使用。

1.5 多能式中药提取罐验证程序 2 安装确认

2.1 目的

保证多能式中药提取罐及各管道在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。安装具体过程严格按照本企业的工艺要求及安装说明书进行，保证安装结果达到要求的认定标准。同时编制操作、维护检修SOP 草案。 2.2 多能式中药提取罐运行流程

关底盖 投料 关面盖 加水 加热 冷却水 冷却 气液分离 蒸馏液 2.3 安装确认必要文件 2.3.1 设备材料核对表

2.3.2 多能式中药提取罐使用说明书 2.3.3 工艺流程和控制管路图

2.3.4 多能式中药提取罐操作台与设备安装定位尺寸图 2.3.5 多能式中药提取罐安装记录

2.3.6 多能式中药提取罐操作、维护检修SOP 草案

2.4 安装施工部门：多能式中药提取罐及其附属设备由设备科指导机修车间完成。

2.5 确认内容及方法

3 运行确认

3.1 目的

运行确认是对安装检查后的多能式中药提取罐进行调试，对整个系统的性能能否达到技术要求的各项参数进行确认。同时对操作SOP、维护检修SOP能否确保系统正常运行进行认定。

3.2 运行确认文件

3.2.1 设备运行检测记录表

3.2.2 多能式中药提取罐操作、维护检修SOP

3.3 测试仪表校正

3.4 确认内容及方法

4 性能确认

4.1 目的：保证多能式中药提取罐在负载运转时符合工艺生产要求。

4.2 性能确认必需的文件

4.2.1 提取车间抗病毒口服液提取工序运行原始记录。

4.2.2提取车间抗病毒口服液回收母液质量抽检记录。

4.3 确认内容及方法

投入抗病毒口服液提取药材，每罐批投料量7万支，进行生产提取。

5 表格