血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
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2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2 应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度
将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
2.3空白限
空白限不大于 1.0 TU/mL；
2.4线性
试剂盒在 1.0～200 TU/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
2.5重复性
变异系数CV≤8.0%。
2.6批间差
变异系数CV≤10.0%。
2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
2.7.2校准品瓶内均一性
校准品瓶内均一性≤8.0%。
2.7.3校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性≤5.0%。