风险管理基本知识
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中使用的是“防护措施”而不是“风险 控制措施”。但是，在本标准上下文中，
“防护措施”仅仅是控制风险的一种方案 （见6.2）
.
2 术语和定义
2.17 风险分析(risk analysis) 系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 注：风险分析包括对可能造成危害处境或
损害的的不同事件后果的检查。 2.18 风险评定(risk assessment) 包括风险分析和风险评价的全部过程。 2.19 风险控制(risk control) 作出决策并实施措施，以便把风险降低到
风险管理基本知识
DNV GL审核员/郭振清 zhenqingguo@126.com QQ:302689308
.
1.风险的基本概念
什么是风险？
风险具有两个组成部分;
一是损害发生的概率，即损害发生的经 常性； 二是损害的后果，即它的严重性。
.
风险的概念
风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境
.
风险管理的基本框架（2）
3.4 剩余风险评价 3.5 风险-受益分析 3.6 风险控制措施产生的风险 3.7 风险控制的完整性 4 全部剩余风险的可授受性的评价 5 风险管理报告 5 生产和生产后信息
.
风险管理过程——成立风险管理团队
组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科 小组进行, 其组成可包括: 医 学专业、电子专业、机械专业、 操作者、生产人员、质量人员、 研发工程人员,、市场人员和 管理人员等
电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预期的运动 悬挂质量
患者支持器械失效 压力（如容器破裂） 声压 振动 磁场（如磁共振成像MRI）
6/8/2020 .
生物学危害及其形成因素包括哪些？
生物污染
生物不相容性
不正确的配方（化学成分）
毒性
变态反应性
境遇。
2.5 预期用途/预期目的(intended use/intended purpose)
按照制造商提供的规范、说明书和信息， 对产品、过程和服务的使用。
.
2 术语和定义
2.15 剩余风险 采取风险控制措施后仍然存在的风险。 注1 改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.9。 注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.9
户满意度 5.降低赔偿风险和损失
12 .
风险管理的基本框架（1）
1.风险分析 1.1 风险分析过程 1.2 产品预期用途和与安全性有关的特征的判定 1.3 危害的判定 1.4 估计每种危害处境的风险 2.风险评价 3 风险控制 3.1 降低风险 3.2 风险控制方案分析 3.3 风险控制措施的实施
突变性
致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解
致畸性
6/8/2020 .
.
X
5
风险的基本概念
危害
暴露P1
危害处境
危害只有作为事件或其他状况（包括正 常使用条件）的后果而导致危害处境时， 才能发生损害。
P1----是危害处境发生的概率 P2----是危害处境导致的损害的概率
.
可能性P2 损害
6ຫໍສະໝຸດ Baidu
2 术语和定义
2.4 危害处境(hazardous situation) 人员、财产或环境接触到一个多个危害的
6/8/2020
15
.
风险管理过程
风险分析
预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计
风险评价
风险的可接受性决策
风险控制
方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受
6/8/2020
生产后信息
生产后的经历 风险管理经历的评审
.
风 险 评 定
风 险 管 理
能量危害和形成因素包括哪些？
或维持在规定水平的过程。
.
2 术语和定义
2.20 风险估计（risk estimation ） 对损害发生的概率和损害的严重性进行赋
值的过程。 2.21 风险评价（risk evaluation） 将估计的风险同给定的风险准则进行比较
以判定风险的可接受性的过程。 2.22 风险管理(risk management ) 用于风险分析、评价、控制和监测工作的
管理方针、程序及其实践的系统运用。
.
产品和服务的基本要求
1.两大原则：安全性，有效性
2.也就是说，组织必须在产品实现的全过 程中（从设计，经生产，到销售，一直到 售后服务和回收处理）进行风险管理，但 是未提出文件化信息的要求。
11 .
风险管理的意义
1.满足法规的要求（法律法规有要求时） 2.提高产品质量、安全性和可靠性 3.减少开发时间，降低生产成本 4.减少客户投诉，减少客户抱怨，提高客
的损坏 危害 :损害的潜在源
风险无处不 在
3 .
风险的基本概念
2.2 损害(harm) 产品、使用产品的人的身体创伤或对人体健康造成的伤害；
或是对财产或环境的损坏。 2.3 危害(hazard) 损害的潜在源。--损害发生的原因
.
风险的基本概念
X：损害严重度增加 Y：损害发生概率增加
图 D.1 风险图示例
“防护措施”仅仅是控制风险的一种方案 （见6.2）
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2 术语和定义
2.17 风险分析(risk analysis) 系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 注：风险分析包括对可能造成危害处境或
损害的的不同事件后果的检查。 2.18 风险评定(risk assessment) 包括风险分析和风险评价的全部过程。 2.19 风险控制(risk control) 作出决策并实施措施，以便把风险降低到
风险管理基本知识
DNV GL审核员/郭振清 zhenqingguo@126.com QQ:302689308
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1.风险的基本概念
什么是风险？
风险具有两个组成部分;
一是损害发生的概率，即损害发生的经 常性； 二是损害的后果，即它的严重性。
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风险的概念
风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境
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风险管理的基本框架（2）
3.4 剩余风险评价 3.5 风险-受益分析 3.6 风险控制措施产生的风险 3.7 风险控制的完整性 4 全部剩余风险的可授受性的评价 5 风险管理报告 5 生产和生产后信息
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风险管理过程——成立风险管理团队
组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科 小组进行, 其组成可包括: 医 学专业、电子专业、机械专业、 操作者、生产人员、质量人员、 研发工程人员,、市场人员和 管理人员等
电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预期的运动 悬挂质量
患者支持器械失效 压力（如容器破裂） 声压 振动 磁场（如磁共振成像MRI）
6/8/2020 .
生物学危害及其形成因素包括哪些？
生物污染
生物不相容性
不正确的配方（化学成分）
毒性
变态反应性
境遇。
2.5 预期用途/预期目的(intended use/intended purpose)
按照制造商提供的规范、说明书和信息， 对产品、过程和服务的使用。
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2 术语和定义
2.15 剩余风险 采取风险控制措施后仍然存在的风险。 注1 改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.9。 注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.9
户满意度 5.降低赔偿风险和损失
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风险管理的基本框架（1）
1.风险分析 1.1 风险分析过程 1.2 产品预期用途和与安全性有关的特征的判定 1.3 危害的判定 1.4 估计每种危害处境的风险 2.风险评价 3 风险控制 3.1 降低风险 3.2 风险控制方案分析 3.3 风险控制措施的实施
突变性
致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解
致畸性
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风险的基本概念
危害
暴露P1
危害处境
危害只有作为事件或其他状况（包括正 常使用条件）的后果而导致危害处境时， 才能发生损害。
P1----是危害处境发生的概率 P2----是危害处境导致的损害的概率
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可能性P2 损害
6ຫໍສະໝຸດ Baidu
2 术语和定义
2.4 危害处境(hazardous situation) 人员、财产或环境接触到一个多个危害的
6/8/2020
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风险管理过程
风险分析
预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计
风险评价
风险的可接受性决策
风险控制
方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受
6/8/2020
生产后信息
生产后的经历 风险管理经历的评审
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风 险 评 定
风 险 管 理
能量危害和形成因素包括哪些？
或维持在规定水平的过程。
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2 术语和定义
2.20 风险估计（risk estimation ） 对损害发生的概率和损害的严重性进行赋
值的过程。 2.21 风险评价（risk evaluation） 将估计的风险同给定的风险准则进行比较
以判定风险的可接受性的过程。 2.22 风险管理(risk management ) 用于风险分析、评价、控制和监测工作的
管理方针、程序及其实践的系统运用。
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产品和服务的基本要求
1.两大原则：安全性，有效性
2.也就是说，组织必须在产品实现的全过 程中（从设计，经生产，到销售，一直到 售后服务和回收处理）进行风险管理，但 是未提出文件化信息的要求。
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风险管理的意义
1.满足法规的要求（法律法规有要求时） 2.提高产品质量、安全性和可靠性 3.减少开发时间，降低生产成本 4.减少客户投诉，减少客户抱怨，提高客
的损坏 危害 :损害的潜在源
风险无处不 在
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风险的基本概念
2.2 损害(harm) 产品、使用产品的人的身体创伤或对人体健康造成的伤害；
或是对财产或环境的损坏。 2.3 危害(hazard) 损害的潜在源。--损害发生的原因
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风险的基本概念
X：损害严重度增加 Y：损害发生概率增加
图 D.1 风险图示例