第15章 药品服务管理

第十五章药品服务管理

第一节药品服务管理概述

一、药品服务管理的重要性

药品是一种特殊的商品，与人体健康和安全紧密相关，为了保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，必须严格药品服务管理。

⏹药品（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定

有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

⏹药品服务管理（drug service administration ）则是指药品自制成后到患者使用过程中为

了保证药品的质量、流通和正确、便利使用，相关管理部门依据国家的法律、法规和政策，对该过程中的服务性环节进行有效管理的过程。

二、药品服务管理相关机构

⏹（一）药品监督管理行政机构

⏹（二）药品技术监督机构

⏹（三）其他药政组织机构与学术团体

第二节药品供应单位管理

一、药品生产企业的管理

（一）开办药品生产企业的审批规定

（二）开办药品生产企业的法定条件

（三）药品生产企业必须按照GMP组织生产

（四）药品生产应遵守的规定

二、药品经营企业管理

（一）开办药品经营企业的审批规定

（二）开办药品经营企业的法定条件

（三）药品经营企业必须按GSP经营药品

三、医疗机构药剂的管理

（一）人员配备规定

（二）配制制剂规定

（三）进货检验制度

（四）调配处方规定

（五）药品保管制度

第三节药品供应过程管理

一、药品包装的管理

（一）药品包装材料和容器规定

（二）药品包装规定

（三）药品标签及说明书规定

二、药品价格和广告的管理

（一）药品价格规定

（二）药品购销行为规定

（三）药品广告规定

三、药品的经营管理

（一）进货规定

（二）药品验收和检验

（三）药品储存与养护

（四）出库与运输

（五）销售与售后服务

（六）做好记录，建立质量档案和信息网络

四、药品流通秩序管理

（一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理

（二）医疗机构购进、储存药品的监督管理

第四节药品使用管理

一、国家基本药物制度

（一）概况

（二）主要内容

（三）目录管理办法

二、药品分类管理

（一）处方药与非处方药

（二）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂、治疗罕见病用药物（三）现代药与传统药

（四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理药品

三、药物临床应用管理

（一）《医疗机构药事管理规定》的相关内容

（二）临床用药管理的具体措施

四、合理用药

（一）合理用药的含义及基本要求

（二）不合理用药的主要表现

（三）不合理用药的后果

五、特殊药品使用管理

（一）麻醉药品管理

（二）精神药品管理

（三）医疗用毒性药品管理

（四）放射性药品管理